Tutkimus Tafamidis 61 mg -nimisen tutkimuslääketieteen oppimiseksi ihmisillä, joilla on diagnosoitu transtyretiiniamyloidikardiomyopatia (ATTR-CM)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Tafamidis 61 mg:n kliininen hyöty transtyretiiniamyloidikardiomyopatiaa (ATTR-CM) sairastaville potilaille korealaisessa väestössä todellisessa ympäristössä, monikeskustutkimus, ei-interventiotutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääkkeen (nimeltään Tafamidis 61 milligrammaa (mg)) vaikutuksista transtyretiiniamyloidikardiomyopatian (ATTR-CM) mahdollisessa hoidossa.
Tähän tutkimukseen etsitään osallistujia, joille on määrätty Tafamidista 61 mg ATTR-CM-diagnoosin jälkeen ja jotka ovat ottaneet Tafamidista 61 mg vähintään kerran.
Selvitämme tutkimuslääkettä saaneiden ihmisten kokemuksia. Tämä auttaa meitä määrittämään, onko tutkimuslääke turvallinen ja tehokas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 03722
- Severance Hopital, Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset (yli 19-vuotiaat), joille on määrätty Tafamidista 61 mg ATTR-CM-diagnoosin jälkeen ja jotka ovat ottaneet Tafamidista 61 mg vähintään kerran.
Osallistujat rekisteröidään Korean korkea-asteen lääketieteellisistä keskuksista tehdyn lääketieteellisen kartoituksen kautta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥19 vuotta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ATTR-CM (ATTRwt ja ATTRv) kudosbiopsialla tai tuimaskintigrafialla
- Potilaat, joille on määrätty Tafamidista 61 mg ATTR-CM-diagnoosin jälkeen ja jotka ovat ottaneet Tafamidista 61 mg vähintään kerran.
Poissulkemiskriteerit:
- Muun amyloidoosin esiintyminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ATTR-CM-potilaat Koreassa
transtyretiiniamyloidikardiomyopatiaa (ATTR-CM) sairastavia potilaita Koreassa
|
Tafamidis 61 mg todellisen käytännön mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
New York Heart Associationin (NYHA) luokituksessa niiden osallistujien määrä, joiden lähtötilanne muuttui
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Tafamidis 61 mg:n ottamisen jälkeen
|
lähtötasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Tafamidis 61 mg:n ottamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Tafamidis 61 mg:n ottamisen jälkeen
|
lähtötasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Tafamidis 61 mg:n ottamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn kokonaispistemäärässä (KCCQ-OS)
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Tafamidis 61 mg:n ottamisen jälkeen
|
lähtötasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Tafamidis 61 mg:n ottamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta N-terminaalisen prohormoniaivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) pitoisuudessa
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Tafamidis 61 mg:n ottamisen jälkeen
|
lähtötasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Tafamidis 61 mg:n ottamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta Troponin I:ssä ja Troponin T:ssä
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Tafamidis 61 mg:n ottamisen jälkeen
|
lähtötasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Tafamidis 61 mg:n ottamisen jälkeen
|
|
osallistujien määrä, jolla on mikä tahansa sydäntukos
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Tafamidis 61 mg:n ottamisen jälkeen
|
lähtötasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Tafamidis 61 mg:n ottamisen jälkeen
|
|
Atrioventrikulaarista (AV) blokaajien määrä
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Tafamidis 61 mg:n ottamisen jälkeen
|
lähtötasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Tafamidis 61 mg:n ottamisen jälkeen
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Tafamidis 61 mg:n ottamisen jälkeen
|
lähtötasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Tafamidis 61 mg:n ottamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta diastolisissa toimintaluokissa
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Tafamidis 61 mg:n ottamisen jälkeen
|
lähtötasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Tafamidis 61 mg:n ottamisen jälkeen
|
|
Vasemman kammion seinämän paksuuden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Tafamidis 61 mg:n ottamisen jälkeen
|
lähtötasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Tafamidis 61 mg:n ottamisen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta globaaleissa pituussuuntaisissa jännityspisteissä
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Tafamidis 61 mg:n ottamisen jälkeen
|
lähtötasolla ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Tafamidis 61 mg:n ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänsairaalahoitojen tiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
|
Mistä tahansa syystä johtuvien kuolemien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Tämä sisältää osallistujat, jotka keskeyttävät elinsiirron (sydämensiirto ja yhdistetty sydän- ja maksansiirto) tai sydämen mekaanisen apulaitteen implantoinnin.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B3461122
- NCT06321523 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .