En studie for å lære om studiemedisinen kalt Tafamidis 61mg hos personer diagnostisert med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM)
17. november 2025 oppdatert av: Pfizer
Klinisk nytte av Tafamidis 61 mg for transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) pasienter i koreansk befolkning i den virkelige verden, multisenter, ikke-intervensjonell studie
Hensikten med denne kliniske studien er å lære om effekten av studiemedisinen (kalt Tafamidis 61 milligram (mg)) for potensiell behandling av Transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM).
Denne studien søker etter deltakere som ble foreskrevet Tafamidis 61 mg etter å ha blitt diagnostisert med ATTR-CM og som har tatt Tafamidis 61 mg minst én gang.
Vi skal undersøke erfaringene til personer som får studiet medisin. Dette vil hjelpe oss å avgjøre om studiemedisinen er trygg og effektiv.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03722
- Severance Hopital, Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne (over 19 år) som ble foreskrevet Tafamidis 61 mg etter å ha blitt diagnostisert med ATTR-CM og som har tatt Tafamidis 61 mg minst én gang.
Deltakere vil bli registrert gjennom medisinsk kartgjennomgang fra tertiære medisinske sentre i Korea.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥19 år
- Pasienter diagnostisert med ATTR-CM (ATTRwt og ATTRv) med vevsbiopsi eller nukleær scintigrafi
- Pasienter som ble foreskrevet Tafamidis 61 mg etter å ha blitt diagnostisert med ATTR-CM og har tatt Tafamidis 61 mg minst én gang.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av annen amyloidose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ATTR-CM pasienter i Korea
pasienter med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) i Korea
|
Tafamidis 61mg som gitt i praksis i den virkelige verden
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med endring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) klassifisering
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter å ha tatt Tafamidis 61 mg
|
baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter å ha tatt Tafamidis 61 mg
|
|
Endring fra baseline i seks minutters gangtest
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter å ha tatt Tafamidis 61 mg
|
baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter å ha tatt Tafamidis 61 mg
|
|
Endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Score (KCCQ-OS)
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter å ha tatt Tafamidis 61 mg
|
baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter å ha tatt Tafamidis 61 mg
|
|
Endring fra baseline i N-Terminal Prohormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) konsentrasjon
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter å ha tatt Tafamidis 61 mg
|
baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter å ha tatt Tafamidis 61 mg
|
|
Endring fra baseline i Troponin I og Troponin T
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter å ha tatt Tafamidis 61 mg
|
baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter å ha tatt Tafamidis 61 mg
|
|
antall deltakere med Enhver hjerteblokk
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter å ha tatt Tafamidis 61 mg
|
baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter å ha tatt Tafamidis 61 mg
|
|
antall deltakere med atrioventrikulær (AV) blokk
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter å ha tatt Tafamidis 61 mg
|
baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter å ha tatt Tafamidis 61 mg
|
|
Endring fra baseline i venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter å ha tatt Tafamidis 61 mg
|
baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter å ha tatt Tafamidis 61 mg
|
|
Endring fra en baseline i diastoliske funksjonskarakterer
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter å ha tatt Tafamidis 61 mg
|
baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter å ha tatt Tafamidis 61 mg
|
|
Endring fra baseline i venstre ventrikkelveggtykkelse
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter å ha tatt Tafamidis 61 mg
|
baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter å ha tatt Tafamidis 61 mg
|
|
Endring fra baseline i Global Longitudinal Strain-score
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter å ha tatt Tafamidis 61 mg
|
baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder etter å ha tatt Tafamidis 61 mg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av kardiovaskulære sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
|
Hyppighet av død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Dette inkluderer deltakere som avbryter for transplantasjon (hjertetransplantasjon og kombinert hjerte- og levertransplantasjon) eller for implantasjon av en mekanisk hjertehjelpeenhet.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. oktober 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B3461122
- NCT06321523 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .