Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Tafamidis 61mg nevű vizsgálati gyógyszerről transzthyretin amiloid kardiomiopátiával (ATTR-CM) diagnosztizált embereknél

2024. április 15. frissítette: Pfizer

A Tafamidis 61 mg klinikai előnyei transzthyretin amiloid kardiomiopátiában (ATTR-CM) szenvedő betegek koreai populációjában a valós körülmények között, többközpontú, nem intervenciós vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a vizsgált gyógyszer (az úgynevezett Tafamidis 61 milligramm (mg)) hatását a Transthyretin amiloid kardiomiopátia (ATTR-CM) lehetséges kezelésében.

Ebben a tanulmányban olyan résztvevőket keresnek, akiknek 61 mg Tafamidist írtak fel az ATTR-CM diagnosztizálása után, és legalább egyszer szedtek Tafamidist 61 mg-ot.

Megvizsgáljuk a vizsgálati gyógyszerben részesülők tapasztalatait. Ez segít meghatározni, hogy a vizsgálati gyógyszer biztonságos és hatékony-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőttek (19 évesnél idősebbek), akiknek 61 mg Tafamidist írtak fel az ATTR-CM diagnosztizálása után, és legalább egyszer szedtek Tafamidist 61 mg-ot.

A résztvevőket a koreai felsőfokú egészségügyi központok orvosi kártyáinak áttekintésével veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥19 év
  • ATTR-CM-mel (ATTRwt és ATTRv) diagnosztizált betegek szövetbiopsziával vagy magszcintigráfiával
  • Azok a betegek, akiknek az ATTR-CM diagnosztizálása után 61 mg Tafamidist írtak fel, és legalább egyszer szedtek Tafamidist 61 mg-ot.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb amiloidózis jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ATTR-CM betegek Koreában
transzthyretin amiloid kardiomiopátiában (ATTR-CM) szenvedő betegek Koreában
Drog: Tafamidis 61 milligramm
Tafamidis 61mg a valós gyakorlat szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A New York Heart Association (NYHA) osztályozása szerint a kiindulási állapothoz képest megváltozott résztvevők száma
Időkeret: kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a Tafamidis 61 mg bevétele után
kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a Tafamidis 61 mg bevétele után
Változás az alapvonalhoz képest hatperces sétatesztben
Időkeret: kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a Tafamidis 61 mg bevétele után
kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a Tafamidis 61 mg bevétele után
Változás a kiindulási értékhez képest a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire átfogó pontszámában (KCCQ-OS)
Időkeret: kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a Tafamidis 61 mg bevétele után
kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a Tafamidis 61 mg bevétele után
Változás a kiindulási értékhez képest az N-terminális prohormon agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP) koncentrációjában
Időkeret: kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a Tafamidis 61 mg bevétele után
kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a Tafamidis 61 mg bevétele után
Változás az alapvonalhoz képest a Troponin I-ben és a Troponin T-ben
Időkeret: kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a Tafamidis 61 mg bevétele után
kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a Tafamidis 61 mg bevétele után
bármely szívblokkoló résztvevők száma
Időkeret: kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a Tafamidis 61 mg bevétele után
kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a Tafamidis 61 mg bevétele után
az atrioventrikuláris (AV) blokádban szenvedők száma
Időkeret: kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a Tafamidis 61 mg bevétele után
kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a Tafamidis 61 mg bevétele után
Változás az alapvonalhoz képest a bal kamrai ejekciós frakcióban
Időkeret: kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a Tafamidis 61 mg bevétele után
kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a Tafamidis 61 mg bevétele után
Változás az alapvonalról a diasztolés funkció fokozataiban
Időkeret: kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a Tafamidis 61 mg bevétele után
kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a Tafamidis 61 mg bevétele után
Változás az alapvonalhoz képest a bal kamra falvastagságában
Időkeret: kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a Tafamidis 61 mg bevétele után
kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a Tafamidis 61 mg bevétele után
Változás az alapvonalhoz képest a globális longitudinális alakváltozási pontszámokban
Időkeret: kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a Tafamidis 61 mg bevétele után
kiindulási és 6, 12, 18 és 24 hónappal a Tafamidis 61 mg bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szív- és érrendszeri kórházi kezelések gyakorisága
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Bármilyen okból bekövetkező halálozás gyakorisága
Időkeret: Akár 24 hónapig
Ez magában foglalja azokat a résztvevőket, akik abbahagyják a transzplantációt (szívátültetést és kombinált szív- és májtranszplantációt) vagy szívmechanikai segédeszköz beültetését.
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B3461122

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tafamidis 61 milligramm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel