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Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament namens Tafamidis 61 mg bei Menschen mit diagnostizierter Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) zu erfahren

15. April 2024 aktualisiert von: Pfizer

Klinischer Nutzen von Tafamidis 61 mg für Patienten mit Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) in der koreanischen Bevölkerung in einer praxisnahen, multizentrischen, nicht-interventionellen Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, mehr über die Wirkungen des Studienmedikaments (genannt Tafamidis 61 Milligramm (mg)) zur möglichen Behandlung der Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) zu erfahren.

Für diese Studie werden Teilnehmer gesucht, denen nach der Diagnose von ATTR-CM Tafamidis 61 mg verschrieben wurde und die mindestens einmal Tafamidis 61 mg eingenommen haben.

Wir werden die Erfahrungen von Menschen untersuchen, die das Studienmedikament erhalten. Dies wird uns helfen festzustellen, ob das Studienmedikament sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (über 19 Jahre), denen Tafamidis 61 mg nach der Diagnose von ATTR-CM verschrieben wurde und die Tafamidis 61 mg mindestens einmal eingenommen haben.

Die Teilnehmer werden durch Überprüfung der Krankenakten von tertiären medizinischen Zentren in Korea eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥19 Jahre
  • Patienten, bei denen ATTR-CM (ATTRwt und ATTRv) mittels Gewebebiopsie oder Kernszintigraphie diagnostiziert wurde
  • Patienten, denen nach der Diagnose von ATTR-CM Tafamidis 61 mg verschrieben wurde und die mindestens einmal Tafamidis 61 mg eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer anderen Amyloidose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ATTR-CM-Patienten in Korea
Patienten mit Transthyretin-Amyloid-Kardiomyopathie (ATTR-CM) in Korea
Arzneimittel: Tafamidis 61 Milligramm
Tafamidis 61 mg wie in der Praxis verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einnahme von Tafamidis 61 mg
zu Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einnahme von Tafamidis 61 mg
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einnahme von Tafamidis 61 mg
zu Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einnahme von Tafamidis 61 mg
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Gesamtscore (KCCQ-OS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einnahme von Tafamidis 61 mg
zu Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einnahme von Tafamidis 61 mg
Änderung der Konzentration des N-terminalen Prohormon-Natriuretischen Peptids (NT-proBNP) im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einnahme von Tafamidis 61 mg
zu Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einnahme von Tafamidis 61 mg
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Troponin I und Troponin T
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einnahme von Tafamidis 61 mg
zu Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einnahme von Tafamidis 61 mg
Anzahl der Teilnehmer mit Herzblockaden
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einnahme von Tafamidis 61 mg
zu Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einnahme von Tafamidis 61 mg
Anzahl der Teilnehmer mit atrioventrikulärem (AV) Block
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einnahme von Tafamidis 61 mg
zu Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einnahme von Tafamidis 61 mg
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einnahme von Tafamidis 61 mg
zu Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einnahme von Tafamidis 61 mg
Änderung der diastolischen Funktionsgrade gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einnahme von Tafamidis 61 mg
zu Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einnahme von Tafamidis 61 mg
Änderung der linksventrikulären Wandstärke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einnahme von Tafamidis 61 mg
zu Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einnahme von Tafamidis 61 mg
Änderung der globalen Längsdehnungswerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einnahme von Tafamidis 61 mg
zu Studienbeginn und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Einnahme von Tafamidis 61 mg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit kardiovaskulärer Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate
Häufigkeit von Todesfällen aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Dazu gehören Teilnehmer, die die Teilnahme wegen einer Transplantation (Herztransplantation und kombinierte Herz- und Lebertransplantation) oder wegen der Implantation eines Herzunterstützungssystems abbrechen.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B3461122

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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