En studie för att lära dig mer om studiemedicinen som kallas Tafamidis 61mg hos personer som diagnostiserats med transtyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM)
17 november 2025 uppdaterad av: Pfizer
Klinisk nytta av Tafamidis 61 mg för patienter med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) i koreansk befolkning i verkliga miljöer, multicenter, icke-interventionsstudie
Syftet med denna kliniska prövning är att lära sig om effekterna av studieläkemedlet (kallat Tafamidis 61 milligram (mg)) för den potentiella behandlingen av Transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM).
Denna studie söker deltagare som ordinerats Tafamidis 61 mg efter att ha diagnostiserats med ATTR-CM och som har tagit Tafamidis 61 mg minst en gång.
Vi kommer att undersöka erfarenheterna av personer som får studien medicin. Detta kommer att hjälpa oss att avgöra om studiemedicinen är säker och effektiv.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
13
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03722
- Severance Hopital, Yonsei University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna (över 19 år) som ordinerats Tafamidis 61 mg efter att ha diagnostiserats med ATTR-CM och som har tagit Tafamidis 61 mg minst en gång.
Deltagare kommer att registreras genom medicinsk kartgranskning från tertiära medicinska centra i Korea.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥19 år
- Patienter diagnostiserade med ATTR-CM (ATTRwt och ATTRv) med vävnadsbiopsi eller nukleär scintigrafi
- Patienter som ordinerats Tafamidis 61 mg efter att ha diagnostiserats med ATTR-CM och som har tagit Tafamidis 61 mg minst en gång.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av annan amyloidos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ATTR-CM patienter i Korea
patienter med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) i Korea
|
Tafamidis 61mg som tillhandahålls i verklig praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med förändring från baslinjen i New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: baseline och 6, 12, 18 och 24 månader efter att ha tagit Tafamidis 61 mg
|
baseline och 6, 12, 18 och 24 månader efter att ha tagit Tafamidis 61 mg
|
|
Ändring från baslinjen i sex minuters gångtest
Tidsram: baseline och 6, 12, 18 och 24 månader efter att ha tagit Tafamidis 61 mg
|
baseline och 6, 12, 18 och 24 månader efter att ha tagit Tafamidis 61 mg
|
|
Förändring från baslinjen i Kansas City Kardiomyopathy Questionnaire Totalt resultat (KCCQ-OS)
Tidsram: baseline och 6, 12, 18 och 24 månader efter att ha tagit Tafamidis 61 mg
|
baseline och 6, 12, 18 och 24 månader efter att ha tagit Tafamidis 61 mg
|
|
Förändring från baslinjen i N-Terminal Prohormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) koncentration
Tidsram: baseline och 6, 12, 18 och 24 månader efter att ha tagit Tafamidis 61 mg
|
baseline och 6, 12, 18 och 24 månader efter att ha tagit Tafamidis 61 mg
|
|
Ändring från baslinjen i Troponin I och Troponin T
Tidsram: baseline och 6, 12, 18 och 24 månader efter att ha tagit Tafamidis 61 mg
|
baseline och 6, 12, 18 och 24 månader efter att ha tagit Tafamidis 61 mg
|
|
antal deltagare med valfritt hjärtblock
Tidsram: baseline och 6, 12, 18 och 24 månader efter att ha tagit Tafamidis 61 mg
|
baseline och 6, 12, 18 och 24 månader efter att ha tagit Tafamidis 61 mg
|
|
antal deltagare med atrioventrikulärt (AV) block
Tidsram: baseline och 6, 12, 18 och 24 månader efter att ha tagit Tafamidis 61 mg
|
baseline och 6, 12, 18 och 24 månader efter att ha tagit Tafamidis 61 mg
|
|
Ändring från baslinjen i vänsterkammars ejektionsfraktion
Tidsram: baseline och 6, 12, 18 och 24 månader efter att ha tagit Tafamidis 61 mg
|
baseline och 6, 12, 18 och 24 månader efter att ha tagit Tafamidis 61 mg
|
|
Ändring från en baslinje i diastoliska funktionsgrader
Tidsram: baseline och 6, 12, 18 och 24 månader efter att ha tagit Tafamidis 61 mg
|
baseline och 6, 12, 18 och 24 månader efter att ha tagit Tafamidis 61 mg
|
|
Ändring från baslinjen i Vänsterkammars väggtjocklek
Tidsram: baseline och 6, 12, 18 och 24 månader efter att ha tagit Tafamidis 61 mg
|
baseline och 6, 12, 18 och 24 månader efter att ha tagit Tafamidis 61 mg
|
|
Ändring från baslinjen i globala longitudinella töjningspoäng
Tidsram: baseline och 6, 12, 18 och 24 månader efter att ha tagit Tafamidis 61 mg
|
baseline och 6, 12, 18 och 24 månader efter att ha tagit Tafamidis 61 mg
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av kardiovaskulära sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
|
Dödsfrekvens på grund av någon orsak
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Detta inkluderar deltagare som avbryter för transplantation (hjärttransplantation och kombinerad hjärt- och levertransplantation) eller för implantation av en mekanisk hjärthjälpenhet.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
13 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
13 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B3461122
- NCT06321523 (Registeridentifierare: ClinicalTrials.gov)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .