一项研究，了解名为 Tafamidis 61mg 的研究药物用于诊断患有转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病 (ATTR-CM) 的患者
2025年11月17日 更新者：Pfizer
Tafamidis 61mg 对韩国人群中转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病 (ATTR-CM) 患者的真实世界环境、多中心、非干预性研究的临床益处
该临床试验的目的是了解研究药物（称为 Tafamidis 61 毫克 (mg)）对转甲状腺素蛋白淀粉样心肌病 (ATTR-CM) 潜在治疗的效果。
本研究正在寻找在诊断出 ATTR-CM 后服用 Tafamidis 61mg 并至少服用过一次 Tafamidis 61mg 的参与者。
我们将检查接受研究药物的人的经历。 这将帮助我们确定研究药物是否安全有效。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、韩国、49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul、韩国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、03722
- Severance Hopital, Yonsei University Health System
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断患有 ATTR-CM 后服用 Tafamidis 61mg 并至少服用一次 Tafamidis 61mg 的成人（19 岁以上）。
参与者将通过韩国三级医疗中心的病历审查进行登记。
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁
- 通过组织活检或核闪烁扫描诊断为 ATTR-CM（ATTRwt 和 ATTRv）的患者
- 诊断为 ATTR-CM 后服用 Tafamidis 61mg 且至少服用过一次 Tafamidis 61mg 的患者。
排除标准：
- 存在其他淀粉样变性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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韩国 ATTR-CM 患者
韩国转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病 (ATTR-CM) 患者
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现实世界实践中提供的 Tafamidis 61mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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纽约心脏协会 (NYHA) 分类中基线发生变化的参与者人数
大体时间：基线以及服用 Tafamidis 61mg 后 6、12、18 和 24 个月
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基线以及服用 Tafamidis 61mg 后 6、12、18 和 24 个月
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六分钟步行测试中相对于基线的变化
大体时间：基线以及服用 Tafamidis 61mg 后 6、12、18 和 24 个月
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基线以及服用 Tafamidis 61mg 后 6、12、18 和 24 个月
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堪萨斯城心肌病问卷总分 (KCCQ-OS) 相对于基线的变化
大体时间：基线以及服用 Tafamidis 61mg 后 6、12、18 和 24 个月
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基线以及服用 Tafamidis 61mg 后 6、12、18 和 24 个月
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N 端激素原脑钠肽 (NT-proBNP) 浓度相对于基线的变化
大体时间：基线以及服用 Tafamidis 61mg 后 6、12、18 和 24 个月
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基线以及服用 Tafamidis 61mg 后 6、12、18 和 24 个月
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肌钙蛋白 I 和肌钙蛋白 T 相对于基线的变化
大体时间：基线以及服用 Tafamidis 61mg 后 6、12、18 和 24 个月
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基线以及服用 Tafamidis 61mg 后 6、12、18 和 24 个月
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患有任何心脏传导阻滞的参与者人数
大体时间：基线以及服用 Tafamidis 61mg 后 6、12、18 和 24 个月
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基线以及服用 Tafamidis 61mg 后 6、12、18 和 24 个月
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患有房室 (AV) 传导阻滞的参与者人数
大体时间：基线以及服用 Tafamidis 61mg 后 6、12、18 和 24 个月
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基线以及服用 Tafamidis 61mg 后 6、12、18 和 24 个月
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左心室射血分数相对基线的变化
大体时间：基线以及服用 Tafamidis 61mg 后 6、12、18 和 24 个月
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基线以及服用 Tafamidis 61mg 后 6、12、18 和 24 个月
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舒张功能等级相对于基线的变化
大体时间：基线以及服用 Tafamidis 61mg 后 6、12、18 和 24 个月
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基线以及服用 Tafamidis 61mg 后 6、12、18 和 24 个月
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左心室壁厚度相对于基线的变化
大体时间：基线以及服用 Tafamidis 61mg 后 6、12、18 和 24 个月
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基线以及服用 Tafamidis 61mg 后 6、12、18 和 24 个月
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整体纵向应变分数相对于基线的变化
大体时间：基线以及服用 Tafamidis 61mg 后 6、12、18 和 24 个月
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基线以及服用 Tafamidis 61mg 后 6、12、18 和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管疾病住院频率
大体时间：最长 24 个月
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最长 24 个月
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任何原因造成的死亡频率
大体时间：最长 24 个月
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这包括因移植（心脏移植和心肝联合移植）或因植入心脏机械辅助装置而中断的参与者。
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最长 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月19日
初级完成 (实际的)
2025年10月13日
研究完成 (实际的)
2025年10月13日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B3461122
- NCT06321523 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如，
根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
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