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Uno studio per conoscere il medicinale in studio chiamato Tafamidis 61 mg in persone con diagnosi di cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM)

17 novembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Beneficio clinico di Tafamidis 61 mg per i pazienti con cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM) nella popolazione coreana in uno studio multicentrico, non interventistico, in un contesto reale

Lo scopo di questo studio clinico è conoscere gli effetti del medicinale in studio (denominato Tafamidis 61 milligrammi (mg)) per il potenziale trattamento della cardiomiopatia amiloide transtiretina (ATTR-CM).

Questo studio sta cercando partecipanti a cui è stato prescritto Tafamidis 61 mg dopo la diagnosi di ATTR-CM e che hanno assunto Tafamidis 61 mg almeno una volta.

Esamineremo le esperienze delle persone che ricevono il medicinale in studio. Ciò ci aiuterà a determinare se il medicinale in studio è sicuro ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Busan, Corea del Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03722
        • Severance Hopital, Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (di età superiore a 19 anni) a cui è stato prescritto Tafamidis 61 mg dopo la diagnosi di ATTR-CM e che hanno assunto Tafamidis 61 mg almeno una volta.

I partecipanti verranno iscritti tramite la revisione delle cartelle cliniche dei centri medici terziari in Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥19 anni
  • Pazienti con diagnosi di ATTR-CM (ATTRwt e ATTRv) con biopsia tissutale o scintigrafia nucleare
  • Pazienti a cui è stato prescritto Tafamidis 61 mg dopo la diagnosi di ATTR-CM e che hanno assunto Tafamidis 61 mg almeno una volta.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altra amiloidosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ATTR-CM in Corea
pazienti affetti da cardiomiopatia amiloide da transtiretina (ATTR-CM) in Corea
Droga: Tafamidis 61 milligrammi
Tafamidis 61 mg come previsto nella pratica clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione rispetto al basale nella classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione di Tafamidis 61 mg
basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione di Tafamidis 61 mg
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione di Tafamidis 61 mg
basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione di Tafamidis 61 mg
Variazione rispetto al basale nel punteggio complessivo del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-OS)
Lasso di tempo: basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione di Tafamidis 61 mg
basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione di Tafamidis 61 mg
Variazione rispetto al basale della concentrazione del proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione di Tafamidis 61 mg
basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione di Tafamidis 61 mg
Variazione rispetto al basale della troponina I e della troponina T
Lasso di tempo: basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione di Tafamidis 61 mg
basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione di Tafamidis 61 mg
numero di partecipanti con qualsiasi blocco cardiaco
Lasso di tempo: basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione di Tafamidis 61 mg
basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione di Tafamidis 61 mg
numero di partecipanti con blocco atrioventricolare (AV).
Lasso di tempo: basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione di Tafamidis 61 mg
basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione di Tafamidis 61 mg
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione di Tafamidis 61 mg
basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione di Tafamidis 61 mg
Cambiamento rispetto al basale nei gradi della funzione diastolica
Lasso di tempo: basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione di Tafamidis 61 mg
basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione di Tafamidis 61 mg
Variazione rispetto al basale dello spessore della parete ventricolare sinistra
Lasso di tempo: basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione di Tafamidis 61 mg
basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione di Tafamidis 61 mg
Variazione rispetto al basale nei punteggi di deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione di Tafamidis 61 mg
basale e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'assunzione di Tafamidis 61 mg

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dei ricoveri cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Frequenza di morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Ciò include i partecipanti che interrompono il trattamento per trapianto (trapianto di cuore e trapianto combinato di cuore e fegato) o per l'impianto di un dispositivo di assistenza cardiaca meccanica.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B3461122
  • NCT06321523 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tafamidis 61 milligrammi

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