Een onderzoek om meer te weten te komen over het onderzoeksgeneesmiddel genaamd Tafamidis 61 mg bij mensen bij wie de diagnose transthyretine-amyloïde cardiomyopathie (ATTR-CM) is gesteld
17 november 2025 bijgewerkt door: Pfizer
Klinisch voordeel van Tafamidis 61 mg voor transthyretineamyloïdecardiomyopathie (ATTR-CM)-patiënten in de Koreaanse bevolking in de praktijk, multicenter, niet-interventioneel onderzoek
Het doel van dit klinische onderzoek is om meer te weten te komen over de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel (genaamd Tafamidis 61 milligram (mg)) voor de mogelijke behandeling van transthyretine-amyloïde cardiomyopathie (ATTR-CM).
Voor deze studie worden deelnemers gezocht die Tafamidis 61 mg voorgeschreven kregen nadat de diagnose ATTR-CM was gesteld en die Tafamidis 61 mg minstens één keer hebben ingenomen.
We zullen de ervaringen onderzoeken van mensen die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. Dit zal ons helpen bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel veilig en effectief is.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
13
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03722
- Severance Hopital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen (ouder dan 19 jaar) aan wie Tafamidis 61 mg is voorgeschreven nadat de diagnose ATTR-CM is gesteld en die Tafamidis 61 mg minstens één keer hebben ingenomen.
Deelnemers worden ingeschreven via beoordeling van medische dossiers van tertiaire medische centra in Korea.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥19 jaar
- Patiënten met de diagnose ATTR-CM (ATTRwt en ATTRv) met weefselbiopsie of nucleaire scintigrafie
- Patiënten aan wie Tafamidis 61 mg werd voorgeschreven nadat de diagnose ATTR-CM was gesteld en die Tafamidis 61 mg minstens één keer hebben ingenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere amyloïdose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ATTR-CM-patiënten in Korea
patiënten met transthyretine-amyloïde cardiomyopathie (ATTR-CM) in Korea
|
Tafamidis 61 mg zoals voorgeschreven in de praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden na inname van Tafamidis 61 mg
|
baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden na inname van Tafamidis 61 mg
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij een looptest van zes minuten
Tijdsspanne: baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden na inname van Tafamidis 61 mg
|
baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden na inname van Tafamidis 61 mg
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score van de Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst (KCCQ-OS)
Tijdsspanne: baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden na inname van Tafamidis 61 mg
|
baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden na inname van Tafamidis 61 mg
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de concentratie N-terminaal prohormoon Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden na inname van Tafamidis 61 mg
|
baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden na inname van Tafamidis 61 mg
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in troponine I en troponine T
Tijdsspanne: baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden na inname van Tafamidis 61 mg
|
baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden na inname van Tafamidis 61 mg
|
|
aantal deelnemers met Any Heart Block
Tijdsspanne: baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden na inname van Tafamidis 61 mg
|
baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden na inname van Tafamidis 61 mg
|
|
aantal deelnemers met atrioventriculair (AV) blok
Tijdsspanne: baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden na inname van Tafamidis 61 mg
|
baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden na inname van Tafamidis 61 mg
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden na inname van Tafamidis 61 mg
|
baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden na inname van Tafamidis 61 mg
|
|
Verandering ten opzichte van een basislijn in diastolische functiegraden
Tijdsspanne: baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden na inname van Tafamidis 61 mg
|
baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden na inname van Tafamidis 61 mg
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de wanddikte van het linkerventrikel
Tijdsspanne: baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden na inname van Tafamidis 61 mg
|
baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden na inname van Tafamidis 61 mg
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de scores voor globale longitudinale rek
Tijdsspanne: baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden na inname van Tafamidis 61 mg
|
baseline en 6, 12, 18 en 24 maanden na inname van Tafamidis 61 mg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
|
Frequentie van overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Dit geldt ook voor deelnemers die stoppen voor een transplantatie (harttransplantatie en gecombineerde hart- en levertransplantatie) of voor implantatie van een mechanisch hulpmiddel voor het hart.
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B3461122
- NCT06321523 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .