Une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude appelé Tafamidis 61 mg chez les personnes diagnostiquées avec une cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-CM)
17 novembre 2025 mis à jour par: Pfizer
Bénéfice clinique de Tafamidis 61 mg pour les patients atteints de cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-CM) dans la population coréenne dans le cadre d'une étude multicentrique et non interventionnelle en situation réelle
Le but de cet essai clinique est de connaître les effets du médicament à l'étude (appelé Tafamidis 61 milligrammes (mg)) pour le traitement potentiel de la cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-CM).
Cette étude recherche des participants à qui on a prescrit 61 mg de Tafamidis après avoir reçu un diagnostic d'ATTR-CM et qui ont pris 61 mg de Tafamidis au moins une fois.
Nous examinerons les expériences des personnes recevant le médicament à l'étude. Cela nous aidera à déterminer si le médicament à l'étude est sûr et efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
13
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 03722
- Severance Hopital, Yonsei University Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes (âgés de plus de 19 ans) à qui on a prescrit Tafamidis 61 mg après avoir reçu un diagnostic d'ATTR-CM et qui ont pris Tafamidis 61 mg au moins une fois.
Les participants seront inscrits via l'examen des dossiers médicaux des centres médicaux tertiaires en Corée.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥19 ans
- Patients diagnostiqués avec ATTR-CM (ATTRwt et ATTRv) avec biopsie tissulaire ou scintigraphie nucléaire
- Patients à qui Tafamidis 61 mg a été prescrit après avoir reçu un diagnostic d'ATTR-CM et qui ont pris Tafamidis 61 mg au moins une fois.
Critère d'exclusion:
- Présence d’une autre amylose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients ATTR-CM en Corée
Patients atteints de cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-CM) en Corée
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Tafamidis 61 mg tel que prévu dans la pratique réelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant un changement par rapport aux valeurs initiales dans la classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la prise de Tafamidis 61 mg
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au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la prise de Tafamidis 61 mg
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Changement par rapport à la ligne de base lors d'un test de marche de six minutes
Délai: au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la prise de Tafamidis 61 mg
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au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la prise de Tafamidis 61 mg
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score global du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OS)
Délai: au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la prise de Tafamidis 61 mg
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au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la prise de Tafamidis 61 mg
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Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration de peptide natriurétique cérébral de la prohormone N-terminale (NT-proBNP)
Délai: au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la prise de Tafamidis 61 mg
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au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la prise de Tafamidis 61 mg
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Changement par rapport à la valeur initiale de la troponine I et de la troponine T
Délai: au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la prise de Tafamidis 61 mg
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au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la prise de Tafamidis 61 mg
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nombre de participants présentant un bloc cardiaque quelconque
Délai: au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la prise de Tafamidis 61 mg
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au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la prise de Tafamidis 61 mg
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nombre de participants présentant un bloc auriculo-ventriculaire (AV)
Délai: au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la prise de Tafamidis 61 mg
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au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la prise de Tafamidis 61 mg
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la prise de Tafamidis 61 mg
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au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la prise de Tafamidis 61 mg
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Changement par rapport à une ligne de base dans les notes de la fonction diastolique
Délai: au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la prise de Tafamidis 61 mg
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au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la prise de Tafamidis 61 mg
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Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche
Délai: au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la prise de Tafamidis 61 mg
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au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la prise de Tafamidis 61 mg
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores de déformation longitudinale globale
Délai: au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la prise de Tafamidis 61 mg
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au départ et 6, 12, 18 et 24 mois après la prise de Tafamidis 61 mg
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des hospitalisations cardiovasculaires
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Fréquence des décès, quelle qu'en soit la cause
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Cela inclut les participants qui abandonnent pour une transplantation (transplantation cardiaque et transplantation combinée cœur et foie) ou pour l'implantation d'un dispositif d'assistance mécanique cardiaque.
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
13 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
13 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
20 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B3461122
- NCT06321523 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .