Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o studijním léku s názvem Tafamidis 61 mg u lidí s diagnózou transthyretinová amyloidní kardiomyopatie (ATTR-CM)

15. dubna 2024 aktualizováno: Pfizer

Klinický přínos přípravku Tafamidis 61 mg pro pacienty s transthyretinovou amyloidní kardiomyopatií (ATTR-CM) v korejské populaci v prostředí reálného světa, multicentrická, neintervenční studie

Účelem této klinické studie je dozvědět se o účincích studovaného léku (nazývaného Tafamidis 61 miligramů (mg)) pro potenciální léčbu transthyretinové amyloidní kardiomyopatie (ATTR-CM).

Tato studie hledá účastníky, kterým byl předepsán Tafamidis 61 mg poté, co jim byla diagnostikována ATTR-CM a alespoň jednou užili Tafamidis 61 mg.

Budeme zkoumat zkušenosti lidí, kteří dostávají studijní medicínu. To nám pomůže určit, zda je studovaný lék bezpečný a účinný.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (ve věku nad 19 let), kterým byl předepsán Tafamidis 61 mg poté, co jim byla diagnostikována ATTR-CM a kteří alespoň jednou užili Tafamidis 61 mg.

Účastníci budou zapsáni prostřednictvím lékařského přehledu z terciárních lékařských center v Koreji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥19 let
  • Pacienti s diagnózou ATTR-CM (ATTRwt a ATTRv) pomocí tkáňové biopsie nebo jaderné scintigrafie
  • Pacienti, kterým byl předepsán Tafamidis 61 mg poté, co jim byla diagnostikována ATTR-CM a kteří užili Tafamidis 61 mg alespoň jednou.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost jiné amyloidózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s ATTR-CM v Koreji
pacientů s transtyretinovou amyloidní kardiomyopatií (ATTR-CM) v Koreji
Lék: Tafamidis 61 miligramů
Tafamidis 61 mg, jak je uvedeno v praxi v reálném světě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se změnou oproti výchozímu stavu v klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po užití Tafamidisu 61 mg
výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po užití Tafamidisu 61 mg
Změna od výchozí hodnoty v šestiminutovém testu chůze
Časové okno: výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po užití Tafamidisu 61 mg
výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po užití Tafamidisu 61 mg
Změna od základní hodnoty v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City Celkové skóre (KCCQ-OS)
Časové okno: výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po užití Tafamidisu 61 mg
výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po užití Tafamidisu 61 mg
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci N-terminálního prohormonového mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po užití Tafamidisu 61 mg
výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po užití Tafamidisu 61 mg
Změna troponinu I a troponinu T od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po užití Tafamidisu 61 mg
výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po užití Tafamidisu 61 mg
počet účastníků s jakýmkoliv srdečním blokem
Časové okno: výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po užití Tafamidisu 61 mg
výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po užití Tafamidisu 61 mg
počet účastníků s atrioventrikulárním (AV) blokem
Časové okno: výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po užití Tafamidisu 61 mg
výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po užití Tafamidisu 61 mg
Změna ejekční frakce levé komory od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po užití Tafamidisu 61 mg
výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po užití Tafamidisu 61 mg
Změna od základní linie ve stupních diastolické funkce
Časové okno: výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po užití Tafamidisu 61 mg
výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po užití Tafamidisu 61 mg
Změna tloušťky stěny levé komory od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po užití Tafamidisu 61 mg
výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po užití Tafamidisu 61 mg
Změna od základní linie ve skóre globálního podélného napětí
Časové okno: výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po užití Tafamidisu 61 mg
výchozí stav a 6, 12, 18 a 24 měsíců po užití Tafamidisu 61 mg

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence kardiovaskulárních hospitalizací
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Četnost úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Až 24 měsíců
To zahrnuje účastníky, kteří přeruší transplantaci (transplantaci srdce a kombinovanou transplantaci srdce a jater) nebo implantaci srdečního mechanického zařízení.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B3461122

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transthyretinová amyloidní kardiomyopatie

Klinické studie na Tafamidis 61 miligramů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit