Badanie mające na celu poznanie leku o nazwie Tafamidis w dawce 61 mg u osób, u których zdiagnozowano kardiomiopatię amyloidową transtyretyny (ATTR-CM)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
Korzyści kliniczne ze stosowania tafamidisu w dawce 61 mg u pacjentów z kardiomiopatią amyloidu transtyretynowego (ATTR-CM) w populacji koreańskiej w warunkach rzeczywistych, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie
Celem tego badania klinicznego jest poznanie wpływu badanego leku (tzw. Tafamidisu 61 miligramów (mg)) na potencjalne leczenie kardiomiopatii amyloidowej transtyretyny (ATTR-CM).
Do tego badania poszukujemy uczestników, którym przepisano Tafamidis w dawce 61 mg po zdiagnozowaniu ATTR-CM i którzy przyjmowali Tafamidis w dawce 61 mg co najmniej raz.
Zbadamy doświadczenia osób otrzymujących badany lek. Pomoże nam to określić, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03722
- Severance Hopital, Yonsei University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli (w wieku powyżej 19 lat), którym przepisano Tafamidis w dawce 61 mg po zdiagnozowaniu ATTR-CM i którzy przyjmowali Tafamidis w dawce 61 mg co najmniej raz.
Uczestnicy zostaną zapisani na podstawie karty medycznej wystawionej w ośrodkach medycznych wyższego szczebla w Korei.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥19 lat
- Pacjenci ze zdiagnozowanym ATTR-CM (ATTRwt i ATTRv) na podstawie biopsji tkanki lub scyntygrafii jądrowej
- Pacjenci, którym przepisano Tafamidis w dawce 61 mg po zdiagnozowaniu ATTR-CM i którzy przyjmowali Tafamidis w dawce 61 mg co najmniej raz.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innej amyloidozy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ATTR-CM w Korei
pacjentów z kardiomiopatią amyloidową transtyretynową (ATTR-CM) w Korei
|
Tafamidis 61 mg zgodnie z zaleceniami praktyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przyjęciu leku Tafamidis w dawce 61 mg
|
wartości wyjściowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przyjęciu leku Tafamidis w dawce 61 mg
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przyjęciu leku Tafamidis w dawce 61 mg
|
wartości wyjściowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przyjęciu leku Tafamidis w dawce 61 mg
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ogólnym wyniku kwestionariusza kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ-OS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przyjęciu leku Tafamidis w dawce 61 mg
|
wartości wyjściowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przyjęciu leku Tafamidis w dawce 61 mg
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia N-końcowego prohormonu w mózgu peptydu natriuretycznego (NT-proBNP)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przyjęciu leku Tafamidis w dawce 61 mg
|
wartości wyjściowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przyjęciu leku Tafamidis w dawce 61 mg
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowych w troponinie I i troponinie T
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przyjęciu leku Tafamidis w dawce 61 mg
|
wartości wyjściowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przyjęciu leku Tafamidis w dawce 61 mg
|
|
liczba uczestników z dowolnym blokiem serca
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przyjęciu leku Tafamidis w dawce 61 mg
|
wartości wyjściowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przyjęciu leku Tafamidis w dawce 61 mg
|
|
liczba uczestników z blokiem przedsionkowo-komorowym (AV).
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przyjęciu leku Tafamidis w dawce 61 mg
|
wartości wyjściowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przyjęciu leku Tafamidis w dawce 61 mg
|
|
Zmiana wartości frakcji wyrzutowej lewej komory w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przyjęciu leku Tafamidis w dawce 61 mg
|
wartości wyjściowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przyjęciu leku Tafamidis w dawce 61 mg
|
|
Zmiana od wartości bazowej w stopniach funkcji rozkurczowej
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przyjęciu leku Tafamidis w dawce 61 mg
|
wartości wyjściowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przyjęciu leku Tafamidis w dawce 61 mg
|
|
Zmiana grubości ściany lewej komory w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przyjęciu leku Tafamidis w dawce 61 mg
|
wartości wyjściowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przyjęciu leku Tafamidis w dawce 61 mg
|
|
Zmiana od wartości bazowej w wynikach globalnego odkształcenia podłużnego
Ramy czasowe: wartości wyjściowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przyjęciu leku Tafamidis w dawce 61 mg
|
wartości wyjściowych oraz 6, 12, 18 i 24 miesiące po przyjęciu leku Tafamidis w dawce 61 mg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość hospitalizacji kardiologicznych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
|
Częstotliwość zgonów z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Obejmuje to uczestników, którzy przerywają udział w badaniu ze względu na przeszczep (przeszczep serca oraz łączny przeszczep serca i wątroby) lub wszczepienie mechanicznego urządzenia wspomagającego pracę serca.
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3461122
- NCT06321523 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .