Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen kaldet Tafamidis 61mg hos mennesker diagnosticeret med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM)

17. november 2025 opdateret af: Pfizer

Klinisk fordel ved Tafamidis 61 mg til patienter med transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) i den koreanske befolkning i den virkelige verden, multicenter, ikke-interventionel undersøgelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om virkningerne af undersøgelsesmedicinen (kaldet Tafamidis 61 milligram (mg)) til den potentielle behandling af Transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM).

Denne undersøgelse søger deltagere, som fik ordineret Tafamidis 61 mg efter at være blevet diagnosticeret med ATTR-CM, og som har taget Tafamidis 61 mg mindst én gang.

Vi vil undersøge erfaringerne fra personer, der modtager studiemedicinen. Dette vil hjælpe os med at afgøre, om undersøgelsesmedicinen er sikker og effektiv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

13

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03722
        • Severance Hopital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (over 19 år), som fik ordineret Tafamidis 61 mg efter at være blevet diagnosticeret med ATTR-CM, og som har taget Tafamidis 61 mg mindst én gang.

Deltagerne vil blive tilmeldt gennem medicinsk diagramgennemgang fra tertiære medicinske centre i Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥19 år
  • Patienter diagnosticeret med ATTR-CM (ATTRwt og ATTRv) med vævsbiopsi eller nuklear scintigrafi
  • Patienter, der fik ordineret Tafamidis 61 mg efter at være blevet diagnosticeret med ATTR-CM, og som har taget Tafamidis 61 mg mindst én gang.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af anden amyloidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ATTR-CM patienter i Korea
transthyretin amyloid kardiomyopati (ATTR-CM) patienter i Korea
Medicin: Tafamidis 61 milligram
Tafamidis 61mg som leveret i praksis i den virkelige verden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med ændring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter at have taget Tafamidis 61 mg
baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter at have taget Tafamidis 61 mg
Ændring fra baseline i seks minutters gangtest
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter at have taget Tafamidis 61 mg
baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter at have taget Tafamidis 61 mg
Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Samlet score (KCCQ-OS)
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter at have taget Tafamidis 61 mg
baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter at have taget Tafamidis 61 mg
Ændring fra baseline i N-Terminal Prohormone Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) koncentration
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter at have taget Tafamidis 61 mg
baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter at have taget Tafamidis 61 mg
Ændring fra baseline i Troponin I og Troponin T
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter at have taget Tafamidis 61 mg
baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter at have taget Tafamidis 61 mg
antal deltagere med Enhver hjerteblok
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter at have taget Tafamidis 61 mg
baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter at have taget Tafamidis 61 mg
antal deltagere med atrioventrikulær (AV) blok
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter at have taget Tafamidis 61 mg
baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter at have taget Tafamidis 61 mg
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter at have taget Tafamidis 61 mg
baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter at have taget Tafamidis 61 mg
Ændring fra en baseline i diastoliske funktionsgrader
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter at have taget Tafamidis 61 mg
baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter at have taget Tafamidis 61 mg
Ændring fra basislinje i venstre ventrikulær vægtykkelse
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter at have taget Tafamidis 61 mg
baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter at have taget Tafamidis 61 mg
Ændring fra baseline i Global Longitudinal Strain-score
Tidsramme: baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter at have taget Tafamidis 61 mg
baseline og 6, 12, 18 og 24 måneder efter at have taget Tafamidis 61 mg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kardiovaskulære indlæggelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Hyppighed af dødsfald på grund af enhver årsag
Tidsramme: Op til 24 måneder
Dette inkluderer deltagere, som afbrydes for transplantation (hjertetransplantation og kombineret hjerte- og levertransplantation) eller for implantation af en mekanisk hjertehjælpeanordning.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3461122
  • NCT06321523 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transthyretin amyloid kardiomyopati

Kliniske forsøg med Tafamidis 61 milligram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner