Um estudo para aprender sobre o medicamento em estudo chamado Tafamidis 61 mg em pessoas com diagnóstico de cardiomiopatia amilóide transtirretina (ATTR-CM)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Pfizer
Benefício clínico de Tafamidis 61 mg para pacientes com cardiomiopatia amilóide transtirretina (ATTR-CM) na população coreana no cenário do mundo real, estudo multicêntrico e não intervencionista
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre os efeitos do medicamento em estudo (chamado Tafamidis 61 miligramas (mg)) para o tratamento potencial da cardiomiopatia amilóide transtirretina (ATTR-CM).
Este estudo está buscando participantes que receberam prescrição de Tafamidis 61 mg após serem diagnosticados com ATTR-CM e que tomaram Tafamidis 61 mg pelo menos uma vez.
Examinaremos as experiências das pessoas que recebem o medicamento do estudo. Isso nos ajudará a determinar se o medicamento do estudo é seguro e eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
13
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03722
- Severance Hopital, Yonsei University Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos (com mais de 19 anos) que receberam Tafamidis 61 mg após serem diagnosticados com ATTR-CM e tomaram Tafamidis 61 mg pelo menos uma vez.
Os participantes serão inscritos por meio de revisão de prontuários médicos de centros médicos terciários na Coreia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥19 anos
- Pacientes com diagnóstico de ATTR-CM (ATTRwt e ATTRv) com biópsia tecidual ou cintilografia nuclear
- Pacientes aos quais foi prescrito Tafamidis 61 mg após serem diagnosticados com ATTR-CM e que tomaram Tafamidis 61 mg pelo menos uma vez.
Critério de exclusão:
- Presença de outras amiloidoses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes ATTR-CM na Coréia
Pacientes com cardiomiopatia amilóide por transtirretina (ATTR-CM) na Coréia
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Tafamidis 61 mg conforme fornecido na prática do mundo real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com alteração da linha de base na classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após tomar Tafamidis 61 mg
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linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após tomar Tafamidis 61 mg
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Alteração da linha de base no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após tomar Tafamidis 61 mg
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linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após tomar Tafamidis 61 mg
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Mudança da linha de base na pontuação geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-OS)
Prazo: linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após tomar Tafamidis 61 mg
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linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após tomar Tafamidis 61 mg
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Alteração da linha de base na concentração do peptídeo natriurético cerebral pró-hormônio N-Terminal (NT-proBNP)
Prazo: linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após tomar Tafamidis 61 mg
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linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após tomar Tafamidis 61 mg
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Mudança da linha de base em troponina I e troponina T
Prazo: linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após tomar Tafamidis 61 mg
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linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após tomar Tafamidis 61 mg
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número de participantes com qualquer bloqueio cardíaco
Prazo: linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após tomar Tafamidis 61 mg
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linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após tomar Tafamidis 61 mg
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número de participantes com bloqueio atrioventricular (AV)
Prazo: linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após tomar Tafamidis 61 mg
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linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após tomar Tafamidis 61 mg
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Alteração da linha de base na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após tomar Tafamidis 61 mg
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linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após tomar Tafamidis 61 mg
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Mudança de uma linha de base nas notas da função diastólica
Prazo: linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após tomar Tafamidis 61 mg
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linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após tomar Tafamidis 61 mg
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Alteração da linha de base na espessura da parede do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após tomar Tafamidis 61 mg
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linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após tomar Tafamidis 61 mg
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Mudança da linha de base nas pontuações de deformação longitudinal global
Prazo: linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após tomar Tafamidis 61 mg
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linha de base e 6, 12, 18 e 24 meses após tomar Tafamidis 61 mg
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de internações cardiovasculares
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Frequência de morte por qualquer causa
Prazo: Até 24 meses
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Isso inclui participantes que descontinuam o transplante (transplante de coração e transplante combinado de coração e fígado) ou para implantação de um dispositivo de assistência mecânica cardíaca.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B3461122
- NCT06321523 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .