Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарственном средстве под названием Тафамидис 61 мг у людей с диагнозом транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии (ATTR-CM)
17 ноября 2025 г. обновлено: Pfizer
Клиническая польза тафамидиса 61 мг у пациентов с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-CM) в корейской популяции в реальных условиях, многоцентровое неинтервенционное исследование
Целью данного клинического исследования является изучение эффектов исследуемого препарата (тафамидис 61 миллиграмм (мг)) на потенциальное лечение транстиретиновой амилоидной кардиомиопатии (ATTR-CM).
В этом исследовании ищут участников, которым был назначен Тафамидис 61 мг после того, как им был поставлен диагноз ATTR-CM и которые принимали Тафамидис 61 мг хотя бы один раз.
Мы изучим опыт людей, получавших исследуемое лекарство. Это поможет нам определить, является ли исследуемое лекарство безопасным и эффективным.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03722
- Severance Hopital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые (старше 19 лет), которым был назначен Тафамидис 61 мг после установления диагноза ATTR-CM и которые хотя бы один раз принимали Тафамидис 61 мг.
Участники будут зачислены на основании медицинских карт из третичных медицинских центров Кореи.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥19 лет
- Пациенты с диагнозом ATTR-CM (ATTRwt и ATTRv) при биопсии ткани или ядерной сцинтиграфии.
- Пациенты, которым был назначен Тафамидис 61 мг после установления диагноза ATTR-CM и которые принимали Тафамидис 61 мг хотя бы один раз.
Критерий исключения:
- Наличие других амилоидозов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты ATTR-CM в Корее
Пациенты с транстиретиновой амилоидной кардиомиопатией (ATTR-CM) в Корее
|
Тафамидис 61 мг, как показано в реальной практике
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с изменением по сравнению с исходным уровнем в классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца после приема Тафамидиса 61 мг
|
исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца после приема Тафамидиса 61 мг
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца после приема Тафамидиса 61 мг
|
исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца после приема Тафамидиса 61 мг
|
|
Изменение общего балла по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити по сравнению с исходным уровнем (KCCQ-OS)
Временное ограничение: исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца после приема Тафамидиса 61 мг
|
исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца после приема Тафамидиса 61 мг
|
|
Изменение концентрации N-концевого прогормона мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца после приема Тафамидиса 61 мг
|
исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца после приема Тафамидиса 61 мг
|
|
Изменение тропонина I и тропонина Т по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца после приема Тафамидиса 61 мг
|
исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца после приема Тафамидиса 61 мг
|
|
количество участников с любой блокадой сердца
Временное ограничение: исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца после приема Тафамидиса 61 мг
|
исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца после приема Тафамидиса 61 мг
|
|
количество участников с атриовентрикулярной (АВ) блокадой
Временное ограничение: исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца после приема Тафамидиса 61 мг
|
исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца после приема Тафамидиса 61 мг
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца после приема Тафамидиса 61 мг
|
исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца после приема Тафамидиса 61 мг
|
|
Изменение оценок диастолической функции по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца после приема Тафамидиса 61 мг
|
исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца после приема Тафамидиса 61 мг
|
|
Изменение толщины стенки левого желудочка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца после приема Тафамидиса 61 мг
|
исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца после приема Тафамидиса 61 мг
|
|
Изменение показателей глобальной продольной деформации по сравнению с базовым уровнем
Временное ограничение: исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца после приема Тафамидиса 61 мг
|
исходно и через 6, 12, 18 и 24 месяца после приема Тафамидиса 61 мг
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
|
Частота смерти по любой причине
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Сюда входят участники, которые прекратили лечение из-за трансплантации (трансплантации сердца и комбинированной трансплантации сердца и печени) или из-за имплантации сердечного механического вспомогательного устройства.
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B3461122
- NCT06321523 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .