Un estudio para conocer el medicamento del estudio llamado Tafamidis 61 mg en personas diagnosticadas con miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Pfizer
Beneficio clínico de Tafamidis 61 mg para pacientes con miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM) en la población coreana en el mundo real, estudio multicéntrico no intervencionista
El propósito de este ensayo clínico es conocer los efectos del medicamento del estudio (llamado Tafamidis 61 miligramos (mg)) para el tratamiento potencial de la miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM).
Este estudio busca participantes a quienes se les recetó Tafamidis 61 mg después de haber sido diagnosticados con ATTR-CM y que hayan tomado Tafamidis 61 mg al menos una vez.
Examinaremos las experiencias de las personas que reciben el medicamento del estudio. Esto nos ayudará a determinar si el medicamento del estudio es seguro y eficaz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
13
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03722
- Severance Hopital, Yonsei University Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos (mayores de 19 años) a quienes se les recetó Tafamidis 61 mg después de haber sido diagnosticados con ATTR-CM y han tomado Tafamidis 61 mg al menos una vez.
Los participantes se inscribirán mediante la revisión de historias clínicas de centros médicos terciarios en Corea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥19 años
- Pacientes diagnosticados de ATTR-CM (ATTRwt y ATTRv) mediante biopsia de tejido o gammagrafía nuclear
- Pacientes a los que se les recetó Tafamidis 61 mg después de haber sido diagnosticados con ATTR-CM y que han tomado Tafamidis 61 mg al menos una vez.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras amiloidosis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes ATTR-CM en Corea
Pacientes con miocardiopatía amiloide por transtiretina (ATTR-CM) en Corea
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Tafamidis 61 mg según lo previsto en la práctica del mundo real
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cambios desde el inicio en la clasificación de la New York Heart Association (NYHA)
Periodo de tiempo: al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después de tomar Tafamidis 61 mg
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al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después de tomar Tafamidis 61 mg
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Cambio desde el valor inicial en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después de tomar Tafamidis 61 mg
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al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después de tomar Tafamidis 61 mg
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación general del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-OS)
Periodo de tiempo: al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después de tomar Tafamidis 61 mg
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al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después de tomar Tafamidis 61 mg
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Cambio con respecto al valor inicial en la concentración del péptido natriurético cerebral prohormona N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después de tomar Tafamidis 61 mg
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al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después de tomar Tafamidis 61 mg
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Cambio desde el valor inicial en troponina I y troponina T
Periodo de tiempo: al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después de tomar Tafamidis 61 mg
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al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después de tomar Tafamidis 61 mg
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número de participantes con cualquier bloqueo cardíaco
Periodo de tiempo: al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después de tomar Tafamidis 61 mg
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al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después de tomar Tafamidis 61 mg
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número de participantes con bloqueo auriculoventricular (AV)
Periodo de tiempo: al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después de tomar Tafamidis 61 mg
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al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después de tomar Tafamidis 61 mg
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Cambio desde el valor inicial en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después de tomar Tafamidis 61 mg
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al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después de tomar Tafamidis 61 mg
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Cambio desde una línea de base en los grados de función diastólica
Periodo de tiempo: al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después de tomar Tafamidis 61 mg
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al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después de tomar Tafamidis 61 mg
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Cambio desde el valor inicial en el espesor de la pared del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después de tomar Tafamidis 61 mg
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al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después de tomar Tafamidis 61 mg
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después de tomar Tafamidis 61 mg
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al inicio y 6, 12, 18 y 24 meses después de tomar Tafamidis 61 mg
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de hospitalizaciones cardiovasculares.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Frecuencia de muerte por cualquier causa.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Esto incluye a los participantes que interrumpen el tratamiento para un trasplante (trasplante de corazón y trasplante combinado de corazón e hígado) o para la implantación de un dispositivo de asistencia mecánica cardíaca.
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B3461122
- NCT06321523 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .