진행성/전이성 CRC 환자 치료를 위한 LTC004와 레고라페닙의 병용

포함 기준:

1. 18~75세.
2. 조직학 또는 세포학으로 확인된 비근치적 절제가 가능한 전이성 대장암.
3. 전이성 대장암에 대한 1차 및 2차 전신 항종양 치료를 1회 이상 실시했거나 이에 불내증이 있는 자. 환자는 플루오로우라실, 옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 화학요법을 받은 적이 있어야 하며, 이전에 항-VEGF 요법, 항표피성장인자 수용체 요법(RAS 야생형)을 받은 적이 있거나 대상이 아닌 mCRC 환자는 필수입니다.
4. 기존 MMR, MSS, HER2, PD-L1, RAS 및 BRAF 상태와 해당 지원 문서.
5. RECIST V1.1 기준에 따라 측정 가능한 최소 하나의 종양 병변.
6. ECOG PS ≤1.
7. 예상 생존 기간 ≥12주.
8. 알약 전체를 삼킬 수 있습니다.
9. 적절한 기관 기능.
10. 가임기 여성 및 남성 환자는 LTC004의 마지막 주입 중 및 주입 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 서면 동의서를 이해하고 제공하며 프로토콜에 명시된 요구 사항을 기꺼이 따릅니다.

제외 기준:

1. 다른 mAb에 대한 심각한 과민반응 병력.
2. 치료되지 않거나 불안정하거나 통제되지 않는 중추신경계(CNS) 전이.
3. 주요 동맥에 종양이 침범하여 출혈 위험이 높거나 천공 위험이 높거나 이미 누공이 형성될 위험이 있습니다.
4. 스크리닝 시 연구자가 판단한 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복부삼출이 있는 환자.
5. 치료되지 않았거나 조절되지 않은 임상 증상이 있는 척수 압박 환자.
6. 이전의 항종양 요법에는 PD-1/L1 억제제, LAG3, TIGIT, IL-2, IL-15, CD3 유사 면역작용제 및 기타 세포 요법과 같은 면역요법뿐만 아니라 기타 TKI 제제(예: 푸라퀸티닙, 레고라페닙 등)가 포함됩니다. .).
7. 첫 번째 약물 투여 전 5년 이내에 2개 이상의 악성 종양.
8. 시험약 첫 투여 전 4주 이내에 화학요법제 또는 항종양 단클론항체 약물을 투여받은 환자(시험약 첫 투여 전 6주 이내에 미토마이신 및 니트로소우레아 제외, 소분자표적제제를 투여 전 2주 이내에 투여받은 자) 연구 약물의 첫 번째 투여 한약 요법(연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 패키지 삽입물에 명확한 항종양 적응증이 있는 한약 요법.
9. 진행성 암 또는 그 합병증, 중증 원발성 폐질환, 현재 지속적인 산소 요법의 필요성 또는 임상적으로 활성인 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴으로 인한 휴식 시 중등도 내지 중증 호흡곤란; 이전 항종양 치료 중 3등급 이상의 간질성 폐렴.
10. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 입원이 필요한 균혈증 및 중증 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 감염의 존재; 첫 번째 투여 전 2주 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 CTCAE ≥ 2등급의 활동성 감염.
11. 심각한 심혈관 질환의 병력.
12. 이전 위전절제술, 만성 설사, 활동성 염증성 위장 질환 또는 흡수장애 증후군을 유발하는 기타 질환.
13. 등록 전 6개월 이내에 혈액 구토, 다량의 객혈 또는 흑변으로 입증되는 위장관 출혈을 포함한 활동성 출혈 장애.
14. 활동성 B형 간염(B형 간염 바이러스 DNA 측정치 ≥1000 Copies/mL 또는 200 IU/mL) C형 간염 감염(C형 간염 항체 양성 및 연구 센터에서 검출 하한치 이상의 HCVRNA); 매독 감염, 활동성 결핵.
15. 스크리닝 당시 재발 가능성이 있는 활동성 또는 이전 자가면역 질환.
16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청학적 검사 양성을 포함하여 면역결핍 질환 또는 그러한 질환의 병력.
17. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증이 발생한 경우.
18. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 근치적 방사선 치료를 받은 자 및 첫 번째 투여 전 14일 이내에 완화 방사선 치료를 받은 자.
19. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 사용하거나 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 백신에 대한 예상 필요성.
20. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술(진단 목적을 위한 수술 제외), 연구 기간 동안 예상되는 대수술(진단 목적을 위한 수술 제외) 또는 첫 번째 투여 전 7일 이내에 진단 또는 저침습 수술 복용량 (천자 생검 제외).
21. 이전 항종양 치료의 부작용은 CTCAE 버전 5.0 등급 등급 1등급 이하로 회복되지 않았습니다(화학요법제로 인한 탈모증 및 2등급 신경독성, 항종양 치료로 인한 2등급 갑상선 기능 저하증 제외).
22. 이전에 동종 골수/조혈 줄기세포 이식 또는 고형장기 이식을 받은 환자.
23. 임신, 수유 중인 여성.
24. 시험자의 판단에 따라 다른 심각한 전신 질환의 병력이 있거나 다른 이유로(시험 준수에 영향을 줄 수 있는 환자의 정신과적 장애의 존재, 알코올, 약물) 본 시험에 참여하기에 부적합한 피험자 또는 약물 남용 등)