진행성 육종 환자를 대상으로 한 LTC004의 2상 임상 연구

포함 기준:

1. 18세부터 75세까지;
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비수술적 치료가 가능하고 스크리닝 시 기존 임상 치료 표준 또는 지침에서 권장하는 실패한 표준 치료법(치료 중 PD 또는 최종 치료 후 PD), 또는 표준 치료법을 견딜 수 없는 국소 진행성 또는 전이성 육종 및/또는 현재 효과적인 표준 치료법이 없는 경우(보조 요법 도중 또는 완료 후 6개월 이내에 재발 또는 전이가 발생하는 경우 보조 요법은 1차 치료 실패로 간주됩니다). 참고: 배아 횡문근육종, 여포성 횡문근육종, 유잉 육종/원시 신경외배엽 종양, 위장관 중간엽 종양, 악성 중피종은 제외되어야 합니다.
3. RECIST V1.1 기준에 기초한 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변;
4. ECOG PS ≤1;
5. 예상 생존 기간 ≥12주;
6. 적절한 기관 기능;
7. 가임기 여성 및 남성 환자는 LTC004의 마지막 주입 중 및 주입 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
8. 첫 번째 시험약 투여 전 4주 이내에 화학요법 또는 항종양 단클론항체 약물을 투여받은 환자(첫 번째 시험약 투여 전 6주 이내에 마이토마이신 및 니트로소우레아 제외), 전 2주 이내에 저분자 표적약물을 투여받은 환자 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 한약 요법(패키지 삽입물에 명확한 항종양 적응증이 있는 한약 요법);
9. 서면 동의서를 이해하고 제공하며 프로토콜에 명시된 요구 사항을 기꺼이 따릅니다.

제외 기준:

1. 다른 mAb에 대한 심각한 과민반응 병력.
2. 다음과 같은 예외를 제외하고 치료되지 않거나 불안정하거나 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이:A. 임상적으로 안정적인 MRI 스캔 및 첫 번째 연구 치료 전 최소 4주 동안 진행성 또는 조절되지 않는 신경학적 증상 또는 징후가 없습니다.
3. 치료되지 않았거나 조절되지 않은 임상 증상이 있는 척수 압박 환자.
4. 스크리닝 시 연구자가 판단한 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 복부삼출이 있는 환자;
5. IL-2, IL-15, PD-1/L1 억제제, NK 및 TCR-T 세포 요법을 포함한 이전 면역요법.
6. 첫 번째 약물 투여 전 5년 이내에 2개 이상의 악성 종양;
7. 휴식 시 중등도 내지 중증 호흡곤란, 중증 원발성 폐질환, 현재 지속적인 산소 요법이 필요한 경우, 또는 진행성 암 또는 그 합병증으로 인한 임상적으로 활동성인 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴, 이전 항종양 치료 기간 중 3등급 이상의 간질성 폐렴;
8. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 존재, 첫 번째 투여 전 2주 이내에 CTCAE 등급 ≥2의 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염의 존재
9. 심각한 심혈관 질환의 병력;
10. 활동성 B형 간염; C형 간염 감염; 매독 감염, 활동성 결핵;
11. 재발 가능성이 있는 활동성 또는 이전 자가면역 질환 환자;
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청학적 검사 양성을 포함하여 면역결핍 질환 또는 그러한 질환의 병력
13. 첫 번째 약물 투여 전 6개월 이내에 동맥/정맥 혈전증이 발생한 경우
14. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 근치적 방사선 치료를 받은 자, 첫 번째 투여 전 14일 이내에 완화 방사선 치료를 받은 자.
15. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 기타 목록에 없는 임상 시험용 약물 또는 치료를 받은 경우.
16. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 사용했거나, 연구 기간 동안 생백신 또는 약독화 백신이 필요할 것으로 예상되는 경우;
17. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술(진단 목적을 위한 수술 제외), 연구 기간 동안 대수술(진단 목적을 위한 수술 제외)이 예상되거나 첫 번째 투여 전 7일 이내에 진단 또는 저침습 수술 용량(천자 생검의 경우 제외).
18. 말초 필수 기관(예: 대동맥 및 기관)으로의 종양 침범 또는 식도-기관 누공 또는 식도-흉막 누공의 위험; 첫 번째 약물 투여 전 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공 병력;
19. 이전 항종양 요법의 부작용이 CTCAE 버전 5.0 등급 등급 ≤1로 회복되지 않았습니다.
20. 이전에 동종 골수/조혈 줄기세포 이식 또는 고형장기 이식을 받은 환자;
21. 임신 및 수유 중인 여성;
22. 시험자의 판단에 따라 다른 심각한 전신 질환의 병력이 있거나 다른 이유로(시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 정신과적 장애의 존재, 알코올, 약물 또는 약물 복용 등)로 인해 이 시험에 참여하기에 부적합한 피험자 약물 남용 등)