의식 장애로 인한 자발적인 눈 깜박임 (Blink-DoC)
심각한 뇌 손상 후 의식 장애가 있는 환자의 진단 및 예후 지표로서의 자발적인 눈 깜박임
무반응 각성 증후군(UWS)과 최소 의식 상태(MCS) 사이의 감별 진단은 이들 환자의 심각한 인지 및/또는 감각운동 결핍으로 인해 복잡합니다. 이 연구에서 연구자들은 의식 장애(DoC) 환자 샘플에서 자발적인 눈 깜박임 매개 변수(속도, 진폭, 기간, 가변성)의 진단 및 예후 타당성을 탐구하는 것을 목표로 했습니다.
이는 중증후천성뇌손상(sABI) 환자를 대상으로 실시한 다기관 전향적 관찰 연구로, 유럽 8개 참여 센터에 입원한 DoC에서 임상 데이터 수집은 일상적인 관행에서 벗어나지 않았습니다. 본 연구는 비상업적이며 최대 총 기간은 24개월입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
관찰, 다기관, 종단적 연구. 본 연구에서는 DoC 진단을 받고 포함/제외 기준을 충족하는 9개 참여 센터에 입원한 모든 환자가 등록됩니다.
환자의 연구 프로그램 참여는 환자의 법적 대리인/주요 보호자의 사전 동의에 서명해야 합니다. 담당자에게는 연구와 그 목적에 대한 정보가 제공되며 정보 시트가 제공됩니다.
모집단 sABI 이후 DoC가 있는 모든 환자는 포함/제외 기준(아래 참조)을 충족하는 참여 센터에 연속적으로 입원했습니다.
표본 크기 눈 깜박임 빈도(d=0.68)의 진단 가치에 대한 이전 연구에서 발견된 효과 크기를 기반으로 DoC(power=0.8; power=0.8; α=0.05) + 탈락 가능성에 대처하기 위해 추가 20%, 총 70명의 환자(UWS 23명, MCS 마이너스 23명, MCS 플러스 23명, 센터당 약 9명). 2차 결과(즉, 추가 깜박임 기능의 진단 및 예후 가치)에 대해서는 문헌에 이전 데이터가 없습니다. 또한, 환자 표본과 성별 및 연령 측면에서 균형을 이룬 건강한 개인 23명의 표본이 참조군으로 등록됩니다.
데이터 수집 절차 연구 시작 후 2주 이내에 환자는 24시간 간격으로 2회 20분 휴식 뇌전도-심전도(EEG-EOG) 검사를 받게 됩니다. 세션은 표준 간호 절차에 따라 오전 10시부터 오후 5시 사이에 진행됩니다. 이 시간은 DoC 환자의 일주기 졸음 최고조에 의해 최소한으로 영향을 받는 시간이며 EBR이 건강하다고 생각되는 기간입니다. 개인.
EEG-EOG 기록은 환자의 침대 옆에서 또는 가능하다면 환자가 깨어 있는(즉, 눈을 뜬 상태) 조용하고 어두운 조명 환경을 유지하면서 휠체어에서 수행됩니다. 환자의 각성 수준이 충분하지 않은 경우 CRS-R(Coma Recovery Scale-Revised) 각성 촉진 프로토콜이 시행됩니다. 환자가 계속 눈을 감고 있으면 녹음 세션이 다음 가능한 날로 연기됩니다. 각 세션 동안 실험자는 환자의 시야에서 벗어나 환자 옆에 위치합니다. 깜박임은 EOG에서 감지되며 날카로운 양의 피크와 400ms 미만의 시간 창 내에서 음의 편향으로 정의됩니다. EEG-EOG 기록 당시의 의식 수준을 평가하기 위해 각 세션이 끝날 때 CRS-R이 관리됩니다. 깜박임 기록에 대한 환자의 인식이 깜박임 속도에 영향을 미치는 것을 방지하기 위해 환자는 EEG-EOG 세션 중에 깜박임 기록에 대한 정보를 받지 못하지만 단순히 눈을 뜨고 움직이지 않은 상태에서 편안한 상태를 유지하도록 권장됩니다. 이 절차는 환자의 임상 진단과 독립적으로 수행됩니다. T0(T1)부터 6개월 후에 후속 평가가 계획되어 있습니다.
건강한 지원자는 또한 각각 20분, 24시간 간격으로 지속되는 두 번의 휴식 EEG-EOG 검사를 수행합니다.
EEG는 국제 10-20 시스템에 따라 환자의 두피에 배치된 최소 19개의 전극(Fp1, Fp2, F7, F8, F3, F4, C3, C4, T3, T4, P3, P4, T5, T6, O1, O2, Fz, Cz, Pz) + 정점을 기준으로 하는 수직 EOG 전극. 피질을 덮는 전극과 EOG 전극의 임피던스는 5kΩ 미만으로 유지됩니다. 데이터는 1000Hz 속도로 샘플링되고 대역 통과는 0.1Hz~30Hz 사이에서 필터링됩니다. 온라인 시각화를 위해 노치 필터를 사용하여 약 50Hz의 주파수를 제거합니다. 세션의 EEG 기록에 상당한 수의 인공물이 있는 경우 다음 이용 가능한 날짜 내에 획득이 반복됩니다.
등록 기간: 12개월 연구 기간: 약 24개월.
통계 계획 연구 시작 시 환자 특성은 데이터 분포 검증 후 적절하다고 간주되는 모수적 또는 비모수적 단변량 분석을 통해 진단 그룹(UWS, MCS 마이너스, MCS 플러스) 간에 비교됩니다. 마찬가지로, 눈 깜박임 속도(EBR)와 진단 그룹 간의 추가 깜박임 기능을 비교하기 위해 단변량 분석이 수행됩니다.
시간에 따른 EBR 및 추가 깜박임 기능을 비교하기 위해 단변량 개체 내 분석이 수행됩니다.
또한, CRS-R의 총점으로 측정된 눈 깜박임 특징과 의식 수준 사이의 관계 여부를 검증하기 위해 상관 분석을 수행합니다. 그렇다면 로지스틱 회귀 모델은 깜박임 기능과 인구 통계 및 기록 변수를 예측 변수로, 결과를 종속 변수로 구현합니다. p<05인 경우 결과는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Estraneo, MD
- 전화번호: 39 3396418648
- 이메일: aestraneo@dongnocchi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Alfonso Magliacano, PhD
- 전화번호: 39 3387389414
- 이메일: amagliacano@dongnocchi.it
연구 장소
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Germany
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Burgau, Germany, 독일, 89331
- 모병
- Therapiezentrum Burgau
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연락하다:
- Andreas Bender, MD
- 이메일: a.bender@therapiezentrum-burgau.de
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수석 연구원:
- Andreas Bender, MD
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부수사관:
- Martin Rosenfelder, PhD
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Munich, Germany, 독일, 81377
- 모병
- Dipartimento di Neurologia, LMU Hospital, LMU Munich
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연락하다:
- Konstantinos Dimitriadis
- 이메일: konstantin.dimitriadis@med.unimuenchen.de
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수석 연구원:
- Konstantinos Dimitriadis
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부수사관:
- Moritz Schmidbauer
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부수사관:
- Julia Zibold
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Belgium
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Liège, Belgium, 벨기에, 4000
- 아직 모집하지 않음
- Coma Science Group, GIGA-Consciousness, University of Liege
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수석 연구원:
- Olivia Gosseries, PhD
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연락하다:
- Olivia Gosseries, PhD
- 이메일: ogosseries@uliege.be
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부수사관:
- Aurore Thibaut, PhD
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부수사관:
- Youssra Mezoudi, M.Sc.
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Spain
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Valencia, Spain, 스페인, 46007
- 모병
- Instituto de Rehabilitación Neurológica IRENEA
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연락하다:
- Enrique Noé, MD
- 이메일: enoe@comv.es
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수석 연구원:
- Enrique Noé, MD
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부수사관:
- Roberto Llorens, PhD
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부수사관:
- Alejandro Galvao, PhD
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AV
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Sant'Angelo dei Lombardi, AV, 이탈리아, 83054
- 모병
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
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수석 연구원:
- Anna Estraneo, MD
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부수사관:
- Alfonso Magliacano, PhD
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연락하다:
- Alfonso Magliacano, PhD
- 전화번호: 39 3387389414
- 이메일: amagliacano@dongnocchi.it
-
연락하다:
- Anna Estraneo, PhD
- 전화번호: 39 3396418648
- 이메일: aestraneo@dongnocchi.it
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부수사관:
- Giovanni Scarano, BS
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Italy
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Ferrara, Italy, 이탈리아, 44124
- 모병
- Unità Gravi Cerebrolesioni - Dipartimento Neuroscienze - Azienda Ospedaliera - Universitaria Ferrara
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연락하다:
- Susanna Lavezzi
- 이메일: s.lavezzi@ospfe.it
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수석 연구원:
- Susanna Lavezzi
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부수사관:
- Valentina Bonsangue
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부수사관:
- Sofia Straudi
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Florence, Italy, 이탈리아, 50143
- 모병
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
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연락하다:
- Bahia Hakiki, PhD
- 이메일: bhakiki@dongnocchi.it
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수석 연구원:
- Bahia Hakiki, PhD
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부수사관:
- Andrea Mannini, PhD
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부수사관:
- Piergiuseppe Liuzzi, PhD
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Milan, Italy, 이탈리아, 20148
- 모병
- IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi ONLUS
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연락하다:
- Angela Comanducci, PhD
- 이메일: acomanducci@dongnocchi.it
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수석 연구원:
- Angela Comanducci, PhD
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부수사관:
- Tiziana Atzori
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부수사관:
- Chiara-Camilla Derchi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 반복적인 임상 평가(주당 최소 4개의 CRS-R)에 따른 DoC(UWS, MCS 마이너스, MCS 플러스)의 임상 진단
- 연령 ≥ 18세
- 발병 후 시간 ≤6개월
- 모든 병인의 이전 sABI(외상성, 혈관성, 무산소성, 혼합성 등)
- 신경학적 또는 정신적 장애에 대한 음성 기억상실.
제외 기준:
- 불안정한 임상 조건(예: 호흡 부전, 발열, 간질 지속증 등);
- 안과 질환 또는 임상적으로 감지된 눈꺼풀 운동성 주변 손상(예: 안와 골절);
- 지난 24시간 동안 진정제를 섭취한 경우
- 입원 후 추가 뇌 사건(예: 뇌졸중).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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DoC 환자는 참여 병동에 연속적으로 입원하고 포함 기준을 충족했습니다.
다양한 병인(외상성, 무산소성, 혈관성)을 지닌 중증 후천성 뇌 손상으로 인한 VS 또는 MCS 환자가 참여하는 신경 재활 센터에 연속적으로 입원했습니다.
전체 샘플은 70명의 환자로 구성됩니다(참여 단위당 n=9점).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상진단
기간: 등록 후 6개월
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Coma Recovery Scale-Revised(최소.
- 최대 점수 = 0-23, 점수가 높을수록 의식 수준이 높음을 나타냄)
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등록 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wislowska M, Del Giudice R, Lechinger J, Wielek T, Heib DPJ, Pitiot A, Pichler G, Michitsch G, Donis J, Schabus M. Night and day variations of sleep in patients with disorders of consciousness. Sci Rep. 2017 Mar 21;7(1):266. doi: 10.1038/s41598-017-00323-4.
- Barbato G, Ficca G, Muscettola G, Fichele M, Beatrice M, Rinaldi F. Diurnal variation in spontaneous eye-blink rate. Psychiatry Res. 2000 Mar 6;93(2):145-51. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00108-6.
- Magliacano A, Rosenfelder M, Hieber N, Bender A, Estraneo A, Trojano L. Spontaneous eye blinking as a diagnostic marker in prolonged disorders of consciousness. Sci Rep. 2021 Nov 17;11(1):22393. doi: 10.1038/s41598-021-01858-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Blink-DoC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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