Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spontan øjenblinker ved bevidsthedsforstyrrelser (Blink-DoC)

24. september 2025 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spontan øjenblink som en diagnostisk og prognostisk markør hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser efter alvorlig erhvervet hjerneskade

Differentialdiagnose mellem uresponsivt vågenhedssyndrom (UWS) og minimalt bevidst tilstand (MCS) er kompliceret på grund af alvorlige kognitive og/eller sansemotoriske mangler hos disse patienter. I denne undersøgelse sigtede efterforskerne på at udforske den diagnostiske og prognostiske validitet af spontane øjenblinkparametre (hastighed, amplitude, varighed, variabilitet) i en prøve af patienter med bevidsthedsforstyrrelser (DoC).

Dette er et multicenter prospektivt observationsstudie udført i patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade (sABI) og DoC indlagt i 8 europæiske deltagende centre, hvor klinisk dataindsamling ikke afviger fra rutinemæssig praksis. Undersøgelsen er ikke-kommerciel og vil maksimalt have en samlet varighed på 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Observationel, multicenter, longitudinel undersøgelse. I denne undersøgelse vil alle patienter, der er indlagt på de ni deltagende centre med diagnosen DoC, og som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive tilmeldt.

Optagelse af en patient til forskningsprogrammet er betinget af, at patientens juridiske repræsentant/primærplejer underskriver et informeret samtykke. Repræsentanten vil blive informeret om undersøgelsen og dens mål, og der vil blive udleveret et informationsark.

Population Alle patienter med DoC efter sABI konsekutivt indlagt i deltagende centre, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne (se nedenfor).

Prøvestørrelse På baggrund af effektstørrelsen fundet i en tidligere undersøgelse vedrørende den diagnostiske værdi af øjenblinkhastighed (d=0,68), er det planlagt at indskrive 58 patienter med DoC (power=0,8; α=0,05) + yderligere 20 % for at klare eventuelt frafald, for i alt 70 patienter (23 i UWS, 23 i MCS minus; 23 i MCS plus; ca. 9 patienter pr. center). For de sekundære resultater (dvs. diagnostisk og prognostisk værdi af yderligere blinkfunktioner) er der ingen tidligere data i litteraturen. Derudover vil en prøve på 23 raske individer, afbalanceret med hensyn til køn og alder med patientprøven, blive optaget som referencegruppe.

Dataindsamlingsprocedure Inden for to uger fra undersøgelsens start skal patienterne gennemgå to 20-minutters hvilende elektroencefalogram-elektrokulogram (EEG-EOG) undersøgelser, adskilt af 24 timer. Sessioner vil finde sted, efter standard sygeplejeprocedurer, mellem 10:00 og 17:00, et tidsvindue, der er minimalt påvirket af døgnrytmetoppe af døsighed hos patienter med DoC, og en periode, hvor det menes, at EBR er stabil hos raske enkeltpersoner.

EEG-EOG-optagelsen vil blive udført ved patientens seng eller, hvis det er muligt, på deres kørestol, med patienten vågen (dvs. med åbne øjne) og opretholde et stille og svagt oplyst miljø. Hvis patientens arousalniveau er utilstrækkeligt, vil Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) arousalfacilitationsprotokol blive administreret; hvis patienten fortsætter med at holde øjnene lukkede, vil optagelsessessionen blive udskudt til næste ledige dag. Under hver session er eksperimentatoren placeret ved siden af ​​patienten, uden for hendes/hans synsfelt. Blink vil blive detekteret i EOG og defineret som en skarp positiv top efterfulgt af en negativ afbøjning inden for et tidsvindue på mindre end 400 ms. For at vurdere bevidsthedsniveauet på tidspunktet for EEG-EOG-optagelserne vil en CRS-R blive administreret i slutningen af ​​hver session. For at forhindre patientens bevidsthed om blink-registreringen i at påvirke deres blinkhastighed, informeres patienten ikke om blink-registreringen under EEG-EOG-sessionen, men opfordres blot til at forblive afslappet med åbne øjne og ikke at bevæge sig. Denne procedure udføres uafhængigt af patientens kliniske diagnose. En opfølgende vurdering er planlagt 6 måneder fra T0 (T1).

De raske frivillige vil også udføre to hvilende EEG-EOG-undersøgelser, som hver varer 20 minutter med 24 timers mellemrum.

EEG vil blive optaget af mindst 19 elektroder placeret på patienternes hovedbund i henhold til det internationale 10-20 system (Fp1, Fp2, F7, F8, F3, F4, C3, C4, T3, T4, P3, P4, T5, T6, O1, O2, Fz, Cz, Pz) + lodrette EOG-elektroder, refereret til toppunktet. Impedansen vil blive holdt under 5 kΩ for elektroder, der dækker cortex samt for EOG-elektroder. Data vil blive samplet med en hastighed på 1000 Hz og båndpasfiltreret mellem 0,1 Hz og 30 Hz; et notch-filter vil blive brugt til at eliminere frekvenser omkring 50 Hz til online visualisering. Hvis EEG-registreringen i en session præsenterer et betydeligt antal artefakter, vil optagelsen blive gentaget inden for den næste ledige dag.

Indskrivningsvarighed: 12 måneder Studievarighed: ca. 24 måneder.

Statistisk plan Patientkarakteristika ved start af undersøgelsen vil blive sammenlignet mellem de diagnostiske grupper (UWS, MCS minus, MCS plus) gennem parametriske eller ikke-parametriske univariate analyser, alt efter hvad der anses for passende efter verifikation af datafordeling. Tilsvarende vil univariate analyser blive udført for at sammenligne øjenblinkfrekvens (EBR) og yderligere blinkfunktioner mellem diagnostiske grupper.

Univariate analyser inden for emnet vil blive udført for at sammenligne EBR og yderligere blinkfunktioner over tid.

Derudover vil korrelationsanalyser blive udført for at verificere eksistensen af ​​en sammenhæng mellem blinkfunktioner og bevidsthedsniveau målt ved den samlede score for CRS-R. Hvis det er tilfældet, vil logistiske regressionsmodeller blive implementeret med blinkfunktioner og demografiske og anamnestiske variabler som prædiktorer og udfald som afhængig variabel. Resultaterne vil blive betragtet som statistisk signifikante, hvis p<05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
    • Belgium
      • Liège, Belgium, Belgien, 4000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Coma Science Group, GIGA-Consciousness, University of Liege
        • Ledende efterforsker:
          • Olivia Gosseries, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Aurore Thibaut, PhD
        • Underforsker:
          • Youssra Mezoudi, M.Sc.
  • Italien
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Italien, 83054
        • Rekruttering
        • Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Estraneo, MD
        • Underforsker:
          • Alfonso Magliacano, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Giovanni Scarano, BS
    • Italy
      • Ferrara, Italy, Italien, 44124
        • Rekruttering
        • Unità Gravi Cerebrolesioni - Dipartimento Neuroscienze - Azienda Ospedaliera - Universitaria Ferrara
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susanna Lavezzi
        • Underforsker:
          • Valentina Bonsangue
        • Underforsker:
          • Sofia Straudi
      • Florence, Italy, Italien, 50143
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bahia Hakiki, PhD
        • Underforsker:
          • Andrea Mannini, PhD
        • Underforsker:
          • Piergiuseppe Liuzzi, PhD
      • Milan, Italy, Italien, 20148
        • Rekruttering
        • IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi ONLUS
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Angela Comanducci, PhD
        • Underforsker:
          • Tiziana Atzori
        • Underforsker:
          • Chiara-Camilla Derchi
  • Spanien
    • Spain
      • Valencia, Spain, Spanien, 46007
        • Rekruttering
        • Instituto de Rehabilitación Neurológica IRENEA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Enrique Noé, MD
        • Underforsker:
          • Roberto Llorens, PhD
        • Underforsker:
          • Alejandro Galvao, PhD
  • Tyskland
    • Germany
      • Burgau, Germany, Tyskland, 89331
        • Rekruttering
        • Therapiezentrum Burgau
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Bender, MD
        • Underforsker:
          • Martin Rosenfelder, PhD
      • Munich, Germany, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Dipartimento di Neurologia, LMU Hospital, LMU Munich
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Konstantinos Dimitriadis
        • Underforsker:
          • Moritz Schmidbauer
        • Underforsker:
          • Julia Zibold

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i UWS eller MCS på grund af svær erhvervet hjerneskade med forskellig ætiologi (traumatisk, anoxisk, vaskulær) indlagt fortløbende på deltagende neurorehabiliteringsenheder. Den samlede prøve vil bestå af 70 patienter (n=9 point pr. deltagende enhed).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af DoC (UWS, MCS minus, MCS plus) efter gentagen klinisk evaluering (mindst fire CRS-R på en uge)
  • alder ≥ 18 år
  • tid efter debut ≤6 måneder
  • Tidligere sABI af enhver ætiologi (traumatisk, vaskulær, anoxisk, blandet osv.)
  • Negativ anamnese for neurologiske eller psykiatriske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile kliniske tilstande (f. respirationssvigt, feber, status epilepticus osv.);
  • oftalmiske sygdomme eller klinisk påvist perifer skade i øjenlågsmotilitet (f. orbital fraktur);
  • indtagelse af beroligende medicin i de foregående 24 timer;
  • yderligere hjernehændelse efter indlæggelse (f.eks. slagtilfælde).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter med DoC konsekutivt indlagt på deltagende enheder og opfyldte inklusionskriterierne
Patienter i VS eller MCS på grund af svær erhvervet hjerneskade med forskellig ætiologi (traumatisk, anoxisk, vaskulær) indlagt fortløbende på deltagende neurorehabiliteringsenheder. Den samlede prøve vil bestå af 70 patienter (n=9 point pr. deltagende enhed).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk diagnose
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
Klinisk diagnose vurderet af Coma Recovery Scale-Revised (min. - max- score = 0-23, med højere score, der indikerer et højere bevidsthedsniveau)
6 måneder fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Samarbejdspartnere

University of Liege
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Munich
Therapiezentrum Burgau
VITHAS Valencia (Spain)
Lavezzi Susanna, Local Health Unit, Ferrara (IT)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Blink-DoC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning til undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevidsthedsforstyrrelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner