意识障碍中的自发眨眼 (Blink-DoC)
自发性眨眼作为严重后天性脑损伤后意识障碍患者的诊断和预后标志
由于这些患者存在严重的认知和/或感觉运动缺陷，无反应觉醒综合征（UWS）和最低意识状态（MCS）之间的鉴别诊断很复杂。 在这项研究中，研究人员旨在探索意识障碍 (DoC) 患者样本中自发眨眼参数（频率、幅度、持续时间、变异性）的诊断和预后有效性。
这是一项多中心前瞻性观察性研究，对象是 8 个欧洲参与中心收治的严重获得性脑损伤 (sABI) 和 DoC 患者，临床数据收集不偏离常规实践。 该研究是非商业性的，最长总持续时间为 24 个月。
研究概览
地位
条件
详细说明
观察性、多中心、纵向研究。 在本研究中，所有入住九个参与中心且诊断为 DoC 并符合纳入/排除标准的患者均将被纳入。
患者加入研究计划须经患者的法定代表人/主要照顾者签署知情同意书。 该代表将被告知该研究及其目标，并将提供一份信息表。
人群 sABI 后连续入住符合纳入/排除标准（见下文）的参与中心的所有 DoC 患者。
样本量 根据先前关于眨眼率诊断价值的研究发现的效应大小（d=0.68），计划招募 58 名 DoC 患者（功效=0.8； α=0.05) + 额外 20% 来应对可能的退出，总共 70 名患者（UWS 23 名，MCS minus 23 名；MCS plus 23 名；每个中心约 9 名患者）。 对于次要结果（即进一步眨眼特征的诊断和预后价值），文献中没有先前的数据。 此外，还将纳入 23 名与患者样本性别和年龄平衡的健康个体样本作为参考组。
数据收集程序 在研究开始后两周内，患者将接受两次 20 分钟的静息脑电图-眼电图 (EEG-EOG) 检查，两次检查间隔 24 小时。 治疗将按照标准护理程序在上午 10:00 至下午 5:00 之间进行，该时间窗口受 DoC 患者昼夜节律高峰的影响最小，并且在此期间，EBR 被认为在健康人群中是稳定的。个人。
EEG-EOG 记录将在患者床边进行，或者如果可能的话，在轮椅上进行，患者保持清醒（即睁开眼睛），保持安静且光线昏暗的环境。 如果患者的唤醒水平不足，将实施昏迷恢复量表修订版（CRS-R）唤醒促进方案；如果患者继续闭着眼睛，记录过程将推迟到下一个可用的日子。 在每次治疗期间，实验者都位于患者旁边，远离她/他的视野。 眨眼将在 EOG 中被检测到，并被定义为在小于 400 毫秒的时间窗口内出现尖锐的正峰值，随后出现负偏转。 为了评估 EEG-EOG 记录时的意识水平，将在每次治疗结束时进行 CRS-R。 为了防止患者意识到眨眼记录影响他们的眨眼频率，在 EEG-EOG 过程中不会告知患者有关眨眼记录的信息，而只是鼓励患者睁开眼睛保持放松，不要移动。 该程序的执行与患者的临床诊断无关。 计划在 T0 (T1) 后 6 个月内进行后续评估。
健康志愿者还将进行两次静息脑电图-脑电图检查，每次持续20分钟，间隔24小时。
根据国际10-20系统（Fp1、Fp2、F7、F8、F3、F4、C3、C4、T3、T4、P3、P4、T5、 T6、O1、O2、Fz、Cz、Pz) + 垂直 EOG 电极，以顶点为参考。 覆盖皮层的电极以及 EOG 电极的阻抗将保持在 5 kΩ 以下。 数据将以 1000 Hz 的速率进行采样，并在 0.1 Hz 至 30 Hz 之间进行带通滤波；陷波滤波器将用于消除 50 Hz 左右的频率以进行在线可视化。 如果一次会话中的脑电图记录存在大量伪影，则将在下一个可用的天内重复采集。
入学期限：12个月 学习期限：约24个月。
统计计划 将通过参数或非参数单变量分析（在验证数据分布后认为适当），在诊断组（UWS、MCS 减、MCS 加）之间比较研究开始时的患者特征。 同样，将进行单变量分析来比较诊断组之间的眨眼率 (EBR) 和其他眨眼特征。
将进行单变量受试者内分析来比较 EBR 和其他眨眼特征随时间的变化。
此外，还将进行相关性分析，以验证眨眼特征与 CRS-R 总分测量的意识水平之间是否存在关系。 如果是这样，逻辑回归模型将使用眨眼特征、人口统计和记忆变量作为预测变量，并以结果作为因变量来实现。 如果 p<05，结果将被认为具有统计显着性。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anna Estraneo, MD
- 电话号码：39 3396418648
- 邮箱：aestraneo@dongnocchi.it
研究联系人备份
- 姓名：Alfonso Magliacano, PhD
- 电话号码：39 3387389414
- 邮箱：amagliacano@dongnocchi.it
学习地点
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Germany
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Burgau、Germany、德国、89331
- 招聘中
- Therapiezentrum Burgau
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接触：
- Andreas Bender, MD
- 邮箱：a.bender@therapiezentrum-burgau.de
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首席研究员：
- Andreas Bender, MD
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副研究员：
- Martin Rosenfelder, PhD
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Munich、Germany、德国、81377
- 招聘中
- Dipartimento di Neurologia, LMU Hospital, LMU Munich
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接触：
- Konstantinos Dimitriadis
- 邮箱：konstantin.dimitriadis@med.unimuenchen.de
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首席研究员：
- Konstantinos Dimitriadis
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副研究员：
- Moritz Schmidbauer
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副研究员：
- Julia Zibold
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AV
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Sant'Angelo dei Lombardi、AV、意大利、83054
- 招聘中
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
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首席研究员：
- Anna Estraneo, MD
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副研究员：
- Alfonso Magliacano, PhD
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接触：
- Alfonso Magliacano, PhD
- 电话号码：39 3387389414
- 邮箱：amagliacano@dongnocchi.it
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接触：
- Anna Estraneo, PhD
- 电话号码：39 3396418648
- 邮箱：aestraneo@dongnocchi.it
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副研究员：
- Giovanni Scarano, BS
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Italy
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Ferrara、Italy、意大利、44124
- 招聘中
- Unità Gravi Cerebrolesioni - Dipartimento Neuroscienze - Azienda Ospedaliera - Universitaria Ferrara
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接触：
- Susanna Lavezzi
- 邮箱：s.lavezzi@ospfe.it
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首席研究员：
- Susanna Lavezzi
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副研究员：
- Valentina Bonsangue
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副研究员：
- Sofia Straudi
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Florence、Italy、意大利、50143
- 招聘中
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
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接触：
- Bahia Hakiki, PhD
- 邮箱：bhakiki@dongnocchi.it
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首席研究员：
- Bahia Hakiki, PhD
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副研究员：
- Andrea Mannini, PhD
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副研究员：
- Piergiuseppe Liuzzi, PhD
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Milan、Italy、意大利、20148
- 招聘中
- IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi ONLUS
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接触：
- Angela Comanducci, PhD
- 邮箱：acomanducci@dongnocchi.it
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首席研究员：
- Angela Comanducci, PhD
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副研究员：
- Tiziana Atzori
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副研究员：
- Chiara-Camilla Derchi
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Belgium
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Liège、Belgium、比利时、4000
- 尚未招聘
- Coma Science Group, GIGA-Consciousness, University of Liege
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首席研究员：
- Olivia Gosseries, PhD
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接触：
- Olivia Gosseries, PhD
- 邮箱：ogosseries@uliege.be
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副研究员：
- Aurore Thibaut, PhD
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副研究员：
- Youssra Mezoudi, M.Sc.
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Spain
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Valencia、Spain、西班牙、46007
- 招聘中
- Instituto de Rehabilitación Neurológica IRENEA
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接触：
- Enrique Noé, MD
- 邮箱：enoe@comv.es
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首席研究员：
- Enrique Noé, MD
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副研究员：
- Roberto Llorens, PhD
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副研究员：
- Alejandro Galvao, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 重复临床评估（每周至少 4 次 CRS-R）后的 DoC 临床诊断（UWS、MCS 减、MCS 加）
- 年龄≥18岁
- 发病后时间≤6个月
- 既往任何病因的 sABI（创伤性、血管性、缺氧性、混合性等）
- 神经或精神疾病的阴性记忆。
排除标准：
- 不稳定的临床状况（例如 呼吸衰竭、发热、癫痫持续状态等）；
- 眼科疾病，或临床检测到的眼睑运动周围损伤（例如 眼眶骨折）；
- 过去24小时内服用过镇静药物；
- 入院后发生其他脑部事件（例如中风）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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DoC患者连续入住参与单位并符合纳入标准
因不同病因（创伤性、缺氧性、血管性）严重获得性脑损伤而导致 VS 或 MCS 的患者连续入住参与神经康复中心。
总样本将由 70 名患者组成（每个参与单位 n=9 名患者）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床诊断
大体时间：入学后6个月
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通过修订版昏迷恢复量表评估的临床诊断（分钟）
- max-分数 = 0-23，分数越高表明意识水平越高）
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入学后6个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wislowska M, Del Giudice R, Lechinger J, Wielek T, Heib DPJ, Pitiot A, Pichler G, Michitsch G, Donis J, Schabus M. Night and day variations of sleep in patients with disorders of consciousness. Sci Rep. 2017 Mar 21;7(1):266. doi: 10.1038/s41598-017-00323-4.
- Barbato G, Ficca G, Muscettola G, Fichele M, Beatrice M, Rinaldi F. Diurnal variation in spontaneous eye-blink rate. Psychiatry Res. 2000 Mar 6;93(2):145-51. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00108-6.
- Magliacano A, Rosenfelder M, Hieber N, Bender A, Estraneo A, Trojano L. Spontaneous eye blinking as a diagnostic marker in prolonged disorders of consciousness. Sci Rep. 2021 Nov 17;11(1):22393. doi: 10.1038/s41598-021-01858-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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