Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spontánní mrkání očí při poruchách vědomí (Blink-DoC)

24. září 2025 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spontánní mrkání očí jako diagnostický a prognostický marker u pacientů s poruchami vědomí po těžkém získaném poranění mozku

Diferenciální diagnostika mezi syndromem nereagující bdělosti (UWS) a stavem minimálního vědomí (MCS) je komplikovaná kvůli závažným kognitivním a/nebo senzomotorickým deficitům u těchto pacientů. V této studii se výzkumníci zaměřili na prozkoumání diagnostické a prognostické platnosti parametrů spontánního mrkání očí (rychlost, amplituda, trvání, variabilita) na vzorku pacientů s poruchami vědomí (DoC).

Jedná se o multicentrickou prospektivní observační studii prováděnou u pacientů se závažným poškozením mozku (SABI) a DoC přijatých do 8 evropských zúčastněných center, přičemž sběr klinických dat se neodchyluje od běžné praxe. Studie je nekomerční a bude trvat maximálně 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Observační, multicentrická, longitudinální studie. Do této studie budou zařazeni všichni pacienti přijatí do devíti zúčastněných center s diagnózou DoC a splňující kritéria pro zařazení/vyloučení.

Přijetí pacienta do výzkumného programu je podmíněno podpisem informovaného souhlasu zákonným zástupcem/primárním pečovatelem pacienta. Zástupce bude informován o studii a jejích cílech a bude mu poskytnut informační list.

Populace Všichni pacienti s DoC po sABI postupně přijati do zúčastněných center, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení (viz níže).

Velikost vzorku Na základě velikosti účinku zjištěné v předchozí studii týkající se diagnostické hodnoty frekvence mrkání (d=0,68) se plánuje zařazení 58 pacientů s DoC (výkon=0,8; α=0,05) + dalších 20 % pro zvládnutí případných předčasných odchodů, pro celkem 70 pacientů (23 v UWS, 23 v MCS mínus; 23 v MCS plus; asi 9 pacientů na centrum). Pro sekundární výsledky (tj. diagnostickou a prognostickou hodnotu dalších funkcí mrkání) nejsou v literatuře žádné předchozí údaje. Kromě toho bude jako referenční skupina zařazen vzorek 23 zdravých jedinců, kteří jsou z hlediska pohlaví a věku vyvážení se vzorkem pacientů.

Postup sběru dat Do dvou týdnů od vstupu do studie pacienti podstoupí dvě 20minutová klidová elektroencefalogram-elektrookulogramová (EEG-EOG) vyšetření s odstupem 24 hodin. Sezení se budou konat podle standardních ošetřovatelských postupů mezi 10:00 a 17:00, což je časové okno minimálně ovlivněné cirkadiánními vrcholy ospalosti u pacientů s DoC a období, během kterého se předpokládá, že EBR je stabilní u zdravých Jednotlivci.

Záznam EEG-EOG bude proveden u lůžka pacienta nebo, je-li to možné, na jeho invalidním vozíku, s pacientem vzhůru (tj. s otevřenýma očima), při zachování tichého a slabě osvětleného prostředí. Pokud je úroveň vzrušení pacienta nedostatečná, bude podán protokol pro usnadnění probuzení Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R); pokud má pacient i nadále zavřené oči, záznam se odloží na další dostupný den. Během každého sezení je experimentátor umístěn vedle pacienta mimo jeho zorné pole. Blikání bude detekováno v EOG a definováno jako ostrý pozitivní vrchol následovaný negativní výchylkou v časovém okně kratším než 400 ms. K posouzení úrovně vědomí v době záznamů EEG-EOG bude na konci každého sezení podán CRS-R. Aby pacient uvědomění si záznamu mrkání neovlivnilo jeho frekvenci mrkání, není pacient během sezení EEG-EOG informován o záznamu mrkání, ale je jednoduše vyzván, aby zůstal uvolněný s otevřenýma očima a nehýbal se. Tento postup se provádí nezávisle na klinické diagnóze pacienta. Kontrolní vyšetření je plánováno za 6 měsíců od T0 (T1).

Zdraví dobrovolníci také provedou dvě klidová EEG-EOG vyšetření, každé v délce 20 minut s odstupem 24 hodin.

EEG bude zaznamenáváno minimálně 19 elektrodami umístěnými na pokožce hlavy pacientů podle mezinárodního systému 10-20 (Fp1, Fp2, F7, F8, F3, F4, C3, C4, T3, T4, P3, P4, T5, T6, O1, O2, Fz, Cz, Pz) + vertikální elektrody EOG, vztaženo k vrcholu. Impedance bude udržována pod 5 kΩ pro elektrody pokrývající kortex i pro elektrody EOG. Data budou vzorkována s frekvencí 1000 Hz a pásmovou propustí mezi 0,1 Hz a 30 Hz; pro online vizualizaci bude použit notch filtr pro eliminaci frekvencí kolem 50 Hz. Pokud záznam EEG v relaci obsahuje značné množství artefaktů, bude pořízení zopakováno během následujícího dostupného dne.

Délka zápisu: 12 měsíců Délka studia: přibližně 24 měsíců.

Statistický plán Charakteristiky pacientů při vstupu do studie budou porovnány mezi diagnostickými skupinami (UWS, MCS minus, MCS plus) pomocí parametrických nebo neparametrických jednorozměrných analýz, jak bude po ověření distribuce dat považováno za vhodné. Podobně budou provedeny jednorozměrné analýzy pro porovnání frekvence mrkání (EBR) a dalších funkcí mrknutí mezi diagnostickými skupinami.

Pro porovnání EBR a dalších funkcí mrkání v průběhu času budou provedeny jednorozměrné analýzy v rámci subjektu.

Kromě toho budou provedeny korelační analýzy k ověření existence vztahu mezi rysy mrkání a úrovní vědomí, jak je měřeno celkovým skóre CRS-R. Pokud ano, budou implementovány logistické regresní modely s funkcemi mrkání a demografickými a anamnestickými proměnnými jako prediktory a výsledkem jako závislou proměnnou. Výsledky budou považovány za statisticky významné, pokud p<05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
    • Belgium
      • Liège, Belgium, Belgie, 4000
        • Zatím nenabíráme
        • Coma Science Group, GIGA-Consciousness, University of Liege
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivia Gosseries, PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aurore Thibaut, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Youssra Mezoudi, M.Sc.
  • Itálie
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Itálie, 83054
        • Nábor
        • Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Estraneo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfonso Magliacano, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Scarano, BS
    • Italy
      • Ferrara, Italy, Itálie, 44124
        • Nábor
        • Unità Gravi Cerebrolesioni - Dipartimento Neuroscienze - Azienda Ospedaliera - Universitaria Ferrara
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Susanna Lavezzi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valentina Bonsangue
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sofia Straudi
      • Florence, Italy, Itálie, 50143
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bahia Hakiki, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Mannini, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Piergiuseppe Liuzzi, PhD
      • Milan, Italy, Itálie, 20148
        • Nábor
        • IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi ONLUS
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angela Comanducci, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tiziana Atzori
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chiara-Camilla Derchi
  • Německo
    • Germany
      • Burgau, Germany, Německo, 89331
        • Nábor
        • Therapiezentrum Burgau
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Bender, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Rosenfelder, PhD
      • Munich, Germany, Německo, 81377
        • Nábor
        • Dipartimento di Neurologia, LMU Hospital, LMU Munich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Konstantinos Dimitriadis
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Moritz Schmidbauer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia Zibold
  • Španělsko
    • Spain
      • Valencia, Spain, Španělsko, 46007
        • Nábor
        • Instituto de Rehabilitación Neurológica IRENEA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Noé, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roberto Llorens, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alejandro Galvao, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v UWS nebo MCS pro těžké získané poranění mozku s různou etiologií (traumatické, anoxické, vaskulární) konsekutivně přijati na participující neurorehabilitační jednotky. Celkový vzorek bude složen ze 70 pacientů (n=9 pacientů na zúčastněnou jednotku).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza DoC (UWS, MCS minus, MCS plus) po opakovaném klinickém hodnocení (alespoň čtyři CRS-R za týden)
  • věk ≥ 18 let
  • čas po nástupu ≤ 6 měsíců
  • Předchozí SABI jakékoli etiologie (traumatické, vaskulární, anoxické, smíšené atd.)
  • Negativní anamnéza pro neurologické nebo psychiatrické poruchy.

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní klinické stavy (např. respirační selhání, horečka, status epilepticus atd.);
  • oční onemocnění nebo klinicky zjištěné periferní poškození motility očních víček (např. zlomenina orbity);
  • příjem sedativních léků v předchozích 24 hodinách;
  • další mozková příhoda po přijetí (např. mrtvice).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s DoC byli následně přijati do participujících jednotek a splnili kritéria pro zařazení
Pacienti ve VS nebo MCS pro těžké získané poranění mozku s různou etiologií (traumatické, anoxické, vaskulární) konsekutivně přijati na participující neurorehabilitační jednotky. Celkový vzorek bude složen ze 70 pacientů (n=9 pacientů na zúčastněnou jednotku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická diagnóza
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
Klinická diagnóza hodnocená pomocí stupnice zotavení z kómy-Revised (min. - max-skóre = 0-23, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň vědomí)
6 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

University of Liege
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Munich
Therapiezentrum Burgau
VITHAS Valencia (Spain)
Lavezzi Susanna, Local Health Unit, Ferrara (IT)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Blink-DoC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno na rozumnou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na přiměřenou žádost PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy vědomí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit