Spontaani silmien räpyttely tietoisuushäiriöissä (Blink-DoC)
Spontaani silmien räpyttely diagnostisena ja ennustavana merkkinä potilailla, joilla on tajunnanhäiriöitä vakavan hankitun aivovaurion jälkeen
Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) ja Minimally Conscious State (MCS) -erodiagnoosi on monimutkaista näiden potilaiden vakavien kognitiivisten ja/tai sensorimotoristen puutteiden vuoksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan spontaanin silmien räpyttelyn parametrien (taajuus, amplitudi, kesto, vaihtelu) diagnostista ja prognostista validiteettia otoksessa potilaista, joilla oli tajunnanhäiriöitä (DoC).
Tämä on monen keskuksen prospektiivinen havainnointitutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on vakava hankinnainen aivovaurio (sABI) ja DoC, jotka on otettu 8 osallistuvaan eurooppalaiseen keskukseen. Kliinisen tiedon keruu ei poikkea rutiinikäytännöstä. Tutkimus on ei-kaupallinen, ja sen kokonaiskesto on enintään 24 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Havainnointi, monikeskus, pitkittäistutkimus. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaikki yhdeksään osallistuvaan keskukseen otetut potilaat, joilla on diagnosoitu oireyhtymä ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Potilaan ottaminen tutkimusohjelmaan edellyttää, että potilaan laillinen edustaja/ensisijainen on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen. Edustajalle tiedotetaan tutkimuksesta ja sen tavoitteista sekä toimitetaan tietolomake.
Populaatio Kaikki potilaat, joilla on DoC sABI:n jälkeen, pääsivät peräkkäin osallistuviin keskuksiin, jotka täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit (katso alla).
Otoskoko Aiemmassa tutkimuksessa havaitun vaikutuksen koon perusteella, joka koski silmän räpyttelytaajuuden diagnostista arvoa (d=0,68), on suunniteltu otettavaksi 58 potilasta, joilla on DoC (teho=0,8; α=0,05) + 20 % lisäkorvaus mahdollisista keskeyttämisistä selviytymiseen yhteensä 70 potilaalle (23 UWS:ssä, 23 MCS miinus; 23 MCS plus; noin 9 potilasta keskustaa kohti). Toissijaisista tuloksista (eli muiden vilkkujen diagnostisesta ja ennustearvosta) ei ole aikaisempaa tietoa kirjallisuudessa. Lisäksi vertailuryhmäksi otetaan 23 terveen henkilön näyte, jotka ovat sukupuolen ja iän suhteen tasapainossa potilasnäytteen kanssa.
Tiedonkeruumenettely Kahden viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta potilaille tehdään kaksi 20 minuutin lepoelektroenkefalogrammi-elektrookulogrammi (EEG-EOG) -tutkimusta, joiden välillä on 24 tuntia. Istunnot pidetään tavanomaisia hoitotoimenpiteitä noudattaen klo 10.00–17.00, aikaikkunassa, johon vuorokausivaihtelun uneliaisuuden huiput vaikuttavat vain vähän potilailla, joilla on DoC, ja ajanjakso, jonka aikana EBR:n uskotaan olevan vakaa terveillä. yksilöitä.
EEG-EOG-tallennus tehdään potilaan sängyn vieressä tai, jos mahdollista, pyörätuolissa, potilaan ollessa hereillä (eli silmät auki) ja ylläpidetään hiljaista ja hämärästi valaistua ympäristöä. Jos potilaan kiihottumistaso on riittämätön, annetaan Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) -herätyksen helpotusprotokolla; Jos potilas pitää edelleen silmänsä kiinni, tallennusistunto siirretään seuraavaan vapaana olevaan päivään. Jokaisen istunnon aikana kokeilija sijoitetaan potilaan viereen, poissa hänen näkökentästään. Räpytykset havaitaan EOG:ssa ja määritellään teräväksi positiiviseksi huipukseksi, jota seuraa negatiivinen taipuma alle 400 ms:n aikaikkunassa. Tajunnan tason arvioimiseksi EEG-EOG-tallennushetkellä kunkin istunnon lopussa annetaan CRS-R. Jotta potilaan tietoisuus silmänräpäyksen tallennuksesta ei vaikuttaisi hänen silmänräpäykseen, potilasta ei informoida silmänräpäyksen tallennuksesta EEG-EOG-istunnon aikana, vaan häntä kehotetaan pysymään rentona silmät auki ja olemaan liikkumatta. Tämä toimenpide suoritetaan potilaan kliinisestä diagnoosista riippumatta. Seurantaarviointi on suunniteltu 6 kuukauden kuluttua T0:sta (T1).
Terveet vapaaehtoiset tekevät myös kaksi levossa olevaa EEG-EOG-tutkimusta, kumpikin kestää 20 minuuttia, 24 tunnin välein.
EEG tallennetaan vähintään 19 elektrodilla, jotka on asetettu potilaan päänahaan kansainvälisen 10-20-järjestelmän mukaisesti (Fp1, Fp2, F7, F8, F3, F4, C3, C4, T3, T4, P3, P4, T5, T6, O1, O2, Fz, Cz, Pz) + pystysuorat EOG-elektrodit, viitaten kärkeen. Impedanssi pidetään alle 5 kΩ aivokuoren peittävillä elektrodeilla sekä EOG-elektrodeilla. Data näytteistetään 1 000 Hz:n taajuudella ja kaistanpäästösuodatetaan välillä 0,1 Hz - 30 Hz; Notch-suodatinta käytetään eliminoimaan noin 50 Hz:n taajuudet online-visualisointia varten. Jos istunnon EEG-tallennus sisältää huomattavan määrän artefakteja, hankinta toistetaan seuraavan käytettävissä olevan päivän kuluessa.
Ilmoittautumisen kesto: 12 kuukautta Opintojen kesto: noin 24 kuukautta.
Tilastosuunnitelma Potilaiden ominaisuuksia tutkimukseen tullessa verrataan diagnostisten ryhmien välillä (UWS, MCS miinus, MCS plus) parametrisilla tai ei-parametrisilla yksimuuttujaanalyyseillä, jos katsotaan tarkoituksenmukaiseksi tietojen jakautumisen tarkistamisen jälkeen. Samoin tehdään yksimuuttujaanalyysejä, joilla verrataan silmän räpyttelytiheyttä (EBR) ja muita silmänräpäysominaisuuksia diagnostisten ryhmien välillä.
Yksimuuttujaisia aiheen sisäisiä analyyseja tehdään EBR:n ja muiden vilkkujen ominaisuuksien vertaamiseksi ajan mittaan.
Lisäksi suoritetaan korrelaatioanalyysejä sen varmistamiseksi, että silmänräpäyksen ominaisuuksien ja tietoisuuden tason välillä on yhteys CRS-R:n kokonaispistemäärällä mitattuna. Jos näin on, logistiset regressiomallit toteutetaan siten, että ennustajina ovat vilkkuominaisuudet sekä demografiset ja anamnestiset muuttujat ja riippuvaisena muuttujana tulos. Tuloksia pidetään tilastollisesti merkittävinä, jos p < 05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Estraneo, MD
- Puhelinnumero: 39 3396418648
- Sähköposti: aestraneo@dongnocchi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alfonso Magliacano, PhD
- Puhelinnumero: 39 3387389414
- Sähköposti: amagliacano@dongnocchi.it
Opiskelupaikat
-
-
Belgium
-
Liège, Belgium, Belgia, 4000
- Ei vielä rekrytointia
- Coma Science Group, GIGA-Consciousness, University of Liege
-
Päätutkija:
- Olivia Gosseries, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Gosseries, PhD
- Sähköposti: ogosseries@uliege.be
-
Alatutkija:
- Aurore Thibaut, PhD
-
Alatutkija:
- Youssra Mezoudi, M.Sc.
-
-
-
-
Spain
-
Valencia, Spain, Espanja, 46007
- Rekrytointi
- Instituto de Rehabilitación Neurológica IRENEA
-
Ottaa yhteyttä:
- Enrique Noé, MD
- Sähköposti: enoe@comv.es
-
Päätutkija:
- Enrique Noé, MD
-
Alatutkija:
- Roberto Llorens, PhD
-
Alatutkija:
- Alejandro Galvao, PhD
-
-
-
-
AV
-
Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Italia, 83054
- Rekrytointi
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
-
Päätutkija:
- Anna Estraneo, MD
-
Alatutkija:
- Alfonso Magliacano, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfonso Magliacano, PhD
- Puhelinnumero: 39 3387389414
- Sähköposti: amagliacano@dongnocchi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Estraneo, PhD
- Puhelinnumero: 39 3396418648
- Sähköposti: aestraneo@dongnocchi.it
-
Alatutkija:
- Giovanni Scarano, BS
-
-
Italy
-
Ferrara, Italy, Italia, 44124
- Rekrytointi
- Unità Gravi Cerebrolesioni - Dipartimento Neuroscienze - Azienda Ospedaliera - Universitaria Ferrara
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanna Lavezzi
- Sähköposti: s.lavezzi@ospfe.it
-
Päätutkija:
- Susanna Lavezzi
-
Alatutkija:
- Valentina Bonsangue
-
Alatutkija:
- Sofia Straudi
-
Florence, Italy, Italia, 50143
- Rekrytointi
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
Ottaa yhteyttä:
- Bahia Hakiki, PhD
- Sähköposti: bhakiki@dongnocchi.it
-
Päätutkija:
- Bahia Hakiki, PhD
-
Alatutkija:
- Andrea Mannini, PhD
-
Alatutkija:
- Piergiuseppe Liuzzi, PhD
-
Milan, Italy, Italia, 20148
- Rekrytointi
- IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Comanducci, PhD
- Sähköposti: acomanducci@dongnocchi.it
-
Päätutkija:
- Angela Comanducci, PhD
-
Alatutkija:
- Tiziana Atzori
-
Alatutkija:
- Chiara-Camilla Derchi
-
-
-
-
Germany
-
Burgau, Germany, Saksa, 89331
- Rekrytointi
- Therapiezentrum Burgau
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Bender, MD
- Sähköposti: a.bender@therapiezentrum-burgau.de
-
Päätutkija:
- Andreas Bender, MD
-
Alatutkija:
- Martin Rosenfelder, PhD
-
Munich, Germany, Saksa, 81377
- Rekrytointi
- Dipartimento di Neurologia, LMU Hospital, LMU Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantinos Dimitriadis
- Sähköposti: konstantin.dimitriadis@med.unimuenchen.de
-
Päätutkija:
- Konstantinos Dimitriadis
-
Alatutkija:
- Moritz Schmidbauer
-
Alatutkija:
- Julia Zibold
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DoC:n kliininen diagnoosi (UWS, MCS miinus, MCS plus) toistetun kliinisen arvioinnin jälkeen (vähintään neljä CRS-R:tä viikossa)
- ikä ≥ 18 vuotta
- aika puhkeamisen jälkeen ≤6 kuukautta
- Aiempi sABI mistä tahansa syystä (traumaattinen, vaskulaarinen, hapeton, sekalainen jne.)
- Negatiivinen anamneesi neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä.
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaat kliiniset tilat (esim. hengitysvajaus, kuume, status epilepticus jne.);
- oftalmiset sairaudet tai kliinisesti havaitut ääreisvauriot silmäluomien liikkuvuudessa (esim. orbitaalimurtuma);
- rauhoittavien lääkkeiden nauttiminen edellisen 24 tunnin aikana;
- ylimääräinen aivotapahtuma sisäänpääsyn jälkeen (esim. aivohalvaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DoC-potilaat pääsivät peräkkäin osallistuviin yksiköihin ja täyttivät osallistumiskriteerit
Potilaat, jotka sairastavat VS- tai MCS-potilaita vakavan hankitun aivovaurion vuoksi, joilla on eri etiologia (traumaattinen, anoksinen, verisuoni), otettiin peräkkäin osallistuviin neurorehabilitaatioyksiköihin.
Kokonaisnäyte koostuu 70 potilaasta (n = 9 pts osallistuvaa yksikköä kohti).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen diagnoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Kliininen diagnoosi Coma Recovery Scale-Revisedin arvioituna (min.
- maksimipisteet = 0-23, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tajunnan tasoa)
|
6 kuukautta ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wislowska M, Del Giudice R, Lechinger J, Wielek T, Heib DPJ, Pitiot A, Pichler G, Michitsch G, Donis J, Schabus M. Night and day variations of sleep in patients with disorders of consciousness. Sci Rep. 2017 Mar 21;7(1):266. doi: 10.1038/s41598-017-00323-4.
- Barbato G, Ficca G, Muscettola G, Fichele M, Beatrice M, Rinaldi F. Diurnal variation in spontaneous eye-blink rate. Psychiatry Res. 2000 Mar 6;93(2):145-51. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00108-6.
- Magliacano A, Rosenfelder M, Hieber N, Bender A, Estraneo A, Trojano L. Spontaneous eye blinking as a diagnostic marker in prolonged disorders of consciousness. Sci Rep. 2021 Nov 17;11(1):22393. doi: 10.1038/s41598-021-01858-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Blink-DoC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .