意識障害における自発的なまばたき (Blink-DoC)

観察的、多施設共同、縦断的研究。 この研究では、DoC の診断を受けて参加 9 施設に入院し、包含/除外基準を満たすすべての患者が登録されます。

研究プログラムへの患者の参加には、患者の法定代理人/主介護者によるインフォームドコンセントへの署名が必要です。 代表者には研究とその目的について説明され、情報シートが提供されます。

集団 sABI 後の DoC を有するすべての患者は、包含/除外基準を満たす参加施設に連続して入院しました (以下を参照)。

サンプルサイズ まばたき率の診断値 (d=0.68) に関する以前の研究で見つかった効果量に基づいて、DoC を持つ 58 人の患者を登録することが計画されています (検出力 = 0.8; 検出力 = 0.8; α=0.05) + ドロップアウトの可能性に対処するための追加 20%、合計 70 人の患者 (UWS で 23 人、MCS マイナスで 23 人、MCS プラスで 23 人、各施設あたり約 9 人の患者)。 副次的結果 (つまり、さらなるまばたきの特徴の診断的および予後的価値) については、文献に以前のデータがありません。 さらに、患者サンプルと性別および年齢の点でバランスがとれた23人の健康な個人のサンプルが参照グループとして登録されます。

データ収集手順 研究登録から 2 週間以内に、患者は 20 分間の安静時脳波・眼電図 (EEG-EOG) 検査を 24 時間間隔で 2 回受けます。 セッションは、標準的な看護手順に従って、午前 10 時から午後 5 時までの間で行われます。これは、DoC 患者の概日ピークによる眠気の影響が最小限に抑えられる時間枠であり、健康な状態では EBR が安定していると考えられる時間帯です。個人。

EEG-EOG 記録は、静かで薄暗い環境を維持し、患者が起きている状態 (つまり、目を開けている状態) で、患者のベッドサイド、または可能であれば車椅子で行われます。 患者の覚醒レベルが不十分な場合は、改訂版昏睡回復スケール（CRS-R）覚醒促進プロトコルが実施されます。患者が目を閉じたままの場合、記録セッションは次の可能な日に延期されます。 各セッション中、実験者は患者の横、視野の外に位置します。 まばたきは EOG で検出され、400 ミリ秒未満の時間枠内の負の偏向が続く鋭い正のピークとして定義されます。 EEG-EOG記録時の意識レベルを評価するために、各セッションの最後にCRS-Rが実施されます。 まばたき記録に対する患者の認識がまばたき数に影響を与えるのを防ぐため、EEG-EOG セッション中、患者にはまばたき記録については知らされず、単に目を開けたままリラックスして動かないように勧められます。 この手順は、患者の臨床診断とは独立して実行されます。 フォローアップ評価は、T0 (T1) から 6 か月後に計画されています。

健康なボランティアはまた、24 時間間隔で 20 分間続く安静時 EEG-EOG 検査を 2 回実施します。

EEG は、国際 10-20 システム (Fp1、Fp2、F7、F8、F3、F4、C3、C4、T3、T4、P3、P4、T5、 T6、O1、O2、Fz、Cz、Pz) + 垂直 EOG 電極、頂点を基準とします。 皮質を覆う電極および EOG 電極の場合、インピーダンスは 5 kΩ 未満に維持されます。 データは 1000 Hz のレートでサンプリングされ、0.1 Hz ～ 30 Hz の間でバンドパス フィルター処理されます。オンライン視覚化のために、ノッチ フィルターを使用して 50 Hz 付近の周波数を除去します。 セッション中の EEG 記録にかなりの数のアーチファクトが見られる場合、取得は次の利用可能な日以内に繰り返されます。

登録期間: 12 か月、学習期間: 約 24 か月。

統計計画 研究開始時の患者の特徴は、データ分布の検証後に適切と思われるパラメトリックまたはノンパラメトリック単変量解析を通じて診断グループ (UWS、MCS マイナス、MCS プラス) 間で比較されます。 同様に、単変量解析を実行して、まばたき率 (EBR) と追加のまばたきの特徴を診断グループ間で比較します。

EBRおよび追加のまばたきの特徴を経時的に比較するために、一変量の被験者内分析が実行されます。

さらに、まばたきの特徴とCRS-Rの合計スコアで測定される意識レベルとの関係の存在を検証するために、相関分析が実行されます。 その場合、ロジスティック回帰モデルは、まばたき特徴、人口統計および既往歴変数を予測変数として、結果を従属変数として実装されます。 p<05 の場合、結果は統計的に有意であると見なされます。