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L'ammiccamento spontaneo degli occhi nei disturbi della coscienza (Blink-DoC)

24 settembre 2025 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

L'ammiccamento spontaneo degli occhi come indicatore diagnostico e prognostico in pazienti con disturbi della coscienza dopo una grave lesione cerebrale acquisita

La diagnosi differenziale tra la sindrome di veglia non responsiva (UWS) e lo stato di minima coscienza (MCS) è complicata a causa dei gravi deficit cognitivi e/o sensomotori presenti in questi pazienti. In questo studio i ricercatori miravano ad esplorare la validità diagnostica e prognostica dei parametri dell'ammiccamento spontaneo (frequenza, ampiezza, durata, variabilità) in un campione di pazienti con Disturbi della Coscienza (DoC).

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico multicentrico condotto su pazienti con grave lesione cerebrale acquisita (sABI) e DoC ricoverati in 8 centri partecipanti europei, con la raccolta di dati clinici che non si discosta dalla pratica di routine. Lo studio non è commerciale e avrà una durata totale massima di 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale, multicentrico, longitudinale. In questo studio verranno arruolati tutti i pazienti ricoverati nei nove centri partecipanti con diagnosi di DoC e che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

L'ammissione di un paziente al programma di ricerca è subordinata alla sottoscrizione di un consenso informato da parte del legale rappresentante/caregiver primario del paziente. Il rappresentante sarà informato sullo studio e sui suoi obiettivi e gli sarà fornita una scheda informativa.

Popolazione Tutti i pazienti con DoC dopo sABI ammessi consecutivamente nei centri partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione (vedere di seguito).

Dimensione del campione Sulla base della dimensione dell'effetto riscontrata in uno studio precedente riguardante il valore diagnostico della frequenza di ammiccamento (d=0,68), si prevede di arruolare 58 pazienti con DoC (potenza=0,8; α=0,05) + un ulteriore 20% per far fronte a possibili abbandoni, per un totale di 70 pazienti (23 in UWS, 23 in MCS meno; 23 in MCS plus; circa 9 pazienti per centro). Per gli esiti secondari (vale a dire, valore diagnostico e prognostico di ulteriori caratteristiche dell’ammiccamento) non ci sono dati precedenti in letteratura. Inoltre, un campione di 23 individui sani, equilibrati in termini di sesso ed età con il campione dei pazienti, sarà arruolato come gruppo di riferimento.

Procedura di raccolta dei dati Entro due settimane dall'ingresso nello studio, i pazienti verranno sottoposti a due esami con elettroencefalogramma-elettrooculogramma a riposo (EEG-EOG) della durata di 20 minuti, separati da 24 ore. Le sessioni si svolgeranno, seguendo le procedure infermieristiche standard, tra le 10:00 e le 17:00, una finestra temporale minimamente influenzata dai picchi circadiani di sonnolenza nei pazienti con DoC e un periodo durante il quale si ritiene che l'EBR sia stabile in soggetti sani. individui.

La registrazione EEG-EOG verrà condotta al capezzale del paziente o, se possibile, sulla sedia a rotelle, con il paziente sveglio (cioè con gli occhi aperti), mantenendo un ambiente tranquillo e scarsamente illuminato. Se il livello di eccitazione del paziente è insufficiente, verrà somministrato il protocollo di facilitazione dell'eccitazione Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R); se il paziente continua a tenere gli occhi chiusi, la seduta di registrazione verrà posticipata al primo giorno disponibile. Durante ogni sessione, lo sperimentatore è posizionato accanto al paziente, fuori dal suo campo visivo. I lampeggi verranno rilevati nell'EOG e definiti come un forte picco positivo seguito da una deflessione negativa entro una finestra temporale inferiore a 400 ms. Per valutare il livello di coscienza al momento delle registrazioni EEG-EOG, al termine di ogni sessione verrà somministrato un CRS-R. Per evitare che la consapevolezza del paziente della registrazione dell'ammiccamento influisca sulla frequenza dell'ammiccamento, il paziente non viene informato della registrazione dell'ammiccamento durante la sessione EEG-EOG ma viene semplicemente incoraggiato a rimanere rilassato con gli occhi aperti e a non muoversi. Questa procedura viene eseguita indipendentemente dalla diagnosi clinica del paziente. È prevista una valutazione di follow-up a 6 mesi dal T0 (T1).

I volontari sani eseguiranno anche due esami EEG-EOG a riposo, ciascuno della durata di 20 minuti, a 24 ore di distanza.

L'EEG verrà registrato mediante almeno 19 elettrodi posizionati sul cuoio capelluto dei pazienti secondo il sistema internazionale 10-20 (Fp1, Fp2, F7, F8, F3, F4, C3, C4, T3, T4, P3, P4, T5, T6, O1, O2, Fz, Cz, Pz) + elettrodi EOG verticali, riferiti al vertice. L'impedenza sarà mantenuta al di sotto di 5 kΩ per gli elettrodi che coprono la corteccia e per gli elettrodi EOG. I dati verranno campionati a una frequenza di 1000 Hz e filtrati passa banda tra 0,1 Hz e 30 Hz; verrà utilizzato un filtro notch per eliminare le frequenze intorno a 50 Hz per la visualizzazione online. Se la registrazione EEG in una seduta presenta un numero considerevole di artefatti, l'acquisizione verrà ripetuta entro il primo giorno disponibile.

Durata dell'iscrizione: 12 mesi Durata dello studio: circa 24 mesi.

Piano statistico Le caratteristiche dei pazienti all'ingresso nello studio saranno confrontate tra i gruppi diagnostici (UWS, MCS meno, MCS plus) attraverso analisi univariate parametriche o non parametriche, come ritenuto opportuno dopo la verifica della distribuzione dei dati. Allo stesso modo, verranno eseguite analisi univariate per confrontare il tasso di ammiccamento degli occhi (EBR) e le caratteristiche aggiuntive dell'ammiccamento tra i gruppi diagnostici.

Verranno eseguite analisi univariate all'interno del soggetto per confrontare l'EBR e le caratteristiche aggiuntive dell'ammiccamento nel tempo.

Inoltre, verranno eseguite analisi di correlazione per verificare l'esistenza di una relazione tra le caratteristiche dell'ammiccamento e il livello di coscienza misurato dal punteggio totale del CRS-R. In tal caso, verranno implementati modelli di regressione logistica con caratteristiche di ammiccamento e variabili demografiche e anamnestiche come predittori e risultato come variabile dipendente. I risultati saranno considerati statisticamente significativi se p<05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Belgium
      • Liège, Belgium, Belgio, 4000
        • Non ancora reclutamento
        • Coma Science Group, GIGA-Consciousness, University of Liege
        • Investigatore principale:
          • Olivia Gosseries, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Aurore Thibaut, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Youssra Mezoudi, M.Sc.
  • Germania
    • Germany
      • Burgau, Germany, Germania, 89331
        • Reclutamento
        • Therapiezentrum Burgau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andreas Bender, MD
        • Sub-investigatore:
          • Martin Rosenfelder, PhD
      • Munich, Germany, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Dipartimento di Neurologia, LMU Hospital, LMU Munich
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Konstantinos Dimitriadis
        • Sub-investigatore:
          • Moritz Schmidbauer
        • Sub-investigatore:
          • Julia Zibold
  • Italia
    • AV
      • Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Italia, 83054
        • Reclutamento
        • Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
        • Investigatore principale:
          • Anna Estraneo, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alfonso Magliacano, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Scarano, BS
    • Italy
      • Ferrara, Italy, Italia, 44124
        • Reclutamento
        • Unità Gravi Cerebrolesioni - Dipartimento Neuroscienze - Azienda Ospedaliera - Universitaria Ferrara
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susanna Lavezzi
        • Sub-investigatore:
          • Valentina Bonsangue
        • Sub-investigatore:
          • Sofia Straudi
      • Florence, Italy, Italia, 50143
        • Reclutamento
        • IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bahia Hakiki, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Mannini, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Piergiuseppe Liuzzi, PhD
      • Milan, Italy, Italia, 20148
        • Reclutamento
        • IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi ONLUS
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Angela Comanducci, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tiziana Atzori
        • Sub-investigatore:
          • Chiara-Camilla Derchi
  • Spagna
    • Spain
      • Valencia, Spain, Spagna, 46007
        • Reclutamento
        • Instituto de Rehabilitación Neurológica IRENEA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Enrique Noé, MD
        • Sub-investigatore:
          • Roberto Llorens, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Alejandro Galvao, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in UWS o MCS a causa di gravi lesioni cerebrali acquisite con diversa eziologia (traumatica, anossica, vascolare) ricoverati consecutivamente presso le unità di neuroriabilitazione partecipanti. Il campione totale sarà composto da 70 pazienti (n=9 punti per unità partecipante).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di DoC (UWS, MCS meno, MCS plus) a seguito di valutazione clinica ripetuta (almeno quattro CRS-R in una settimana)
  • età ≥ 18 anni
  • tempo post-esordio ≤6 mesi
  • Precedenti sABI di qualsiasi eziologia (traumatica, vascolare, anossica, mista, ecc.)
  • Anamnesi negativa per disturbi neurologici o psichiatrici.

Criteri di esclusione:

  • condizioni cliniche instabili (es. insufficienza respiratoria, febbre, stato epilettico, ecc.);
  • malattie oftalmiche o danni periferici clinicamente rilevati nella motilità palpebrale (ad es. frattura orbitale);
  • assunzione di farmaci sedativi nelle 24 ore precedenti;
  • ulteriore evento cerebrale successivo al ricovero (ad esempio, ictus).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
I pazienti con DoC sono stati ammessi consecutivamente nelle unità partecipanti e soddisfacevano i criteri di inclusione
Pazienti in VS o MCS a causa di gravi lesioni cerebrali acquisite con diversa eziologia (traumatica, anossica, vascolare) ricoverati consecutivamente presso le unità di neuroriabilitazione partecipanti. Il campione totale sarà composto da 70 pazienti (n=9 punti per unità partecipante).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi clinica
Lasso di tempo: 6 mesi dall'iscrizione
Diagnosi clinica valutata mediante la Coma Recovery Scale-Revised (min. - punteggio massimo = 0-23, con punteggi più alti che indicano un livello di coscienza più elevato)
6 mesi dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

University of Liege
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University Hospital Munich
Therapiezentrum Burgau
VITHAS Valencia (Spain)
Lavezzi Susanna, Local Health Unit, Ferrara (IT)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Blink-DoC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso su richiesta ragionevole.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta al PI dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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