Piscar de olhos espontâneo em distúrbios de consciência (Blink-DoC)
Piscar de olhos espontâneo como marcador de diagnóstico e prognóstico em pacientes com distúrbios de consciência após lesão cerebral adquirida grave
O diagnóstico diferencial entre a Síndrome de Vigília Sem Resposta (SSU) e o Estado Minimamente Consciente (MCS) é complicado devido aos graves déficits cognitivos e/ou sensório-motores nesses pacientes. Neste estudo, os investigadores tiveram como objetivo explorar a validade diagnóstica e prognóstica dos parâmetros de piscar espontâneo dos olhos (taxa, amplitude, duração, variabilidade) em uma amostra de pacientes com Distúrbios de Consciência (DoC).
Este é um estudo observacional prospectivo multicêntrico realizado em pacientes com Lesão Cerebral Adquirida Grave (sABI) e DoC admitidos em 8 centros europeus participantes, com a coleta de dados clínicos não se desviando da prática de rotina. O estudo não é comercial e terá duração total máxima de 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudo observacional, multicêntrico e longitudinal. Neste estudo, serão inscritos todos os pacientes internados nos nove centros participantes com diagnóstico de DoC e que atendam aos critérios de inclusão/exclusão.
A admissão de um paciente no programa de pesquisa está sujeita à assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelo representante legal/cuidador principal do paciente. O representante será informado sobre o estudo e seus objetivos, e será fornecida uma ficha informativa.
População Todos os pacientes com DoC após sABI admitidos consecutivamente nos centros participantes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão (veja abaixo).
Tamanho da amostra Com base no tamanho do efeito encontrado em um estudo anterior sobre o valor diagnóstico da taxa de piscar de olhos (d=0,68), está planejado inscrever 58 pacientes com DoC (poder=0,8; α=0,05) + 20% adicionais para fazer face a possíveis desistências, num total de 70 doentes (23 na UWS, 23 no MCS minus; 23 no MCS plus; cerca de 9 doentes por centro). Para os resultados secundários (ou seja, valor diagnóstico e prognóstico de outras características do piscar), não há dados anteriores na literatura. Além disso, uma amostra de 23 indivíduos saudáveis, equilibrada em termos de sexo e idade com a amostra de pacientes, será inscrita como grupo de referência.
Procedimento de coleta de dados Dentro de duas semanas a partir da entrada no estudo, os pacientes serão submetidos a dois exames de eletroencefalograma-eletrooculograma (EEG-EOG) em repouso de 20 minutos, separados por 24 horas. As sessões ocorrerão, seguindo procedimentos padrão de enfermagem, entre 10h00 e 17h00, uma janela de tempo minimamente influenciada pelos picos circadianos de sonolência em pacientes com DoC, e um período durante o qual se acredita que o EBR é estável em pacientes saudáveis. indivíduos.
O registro EEG-EOG será realizado à beira do leito do paciente ou, se possível, na cadeira de rodas, com o paciente acordado (ou seja, olhos abertos), mantendo um ambiente silencioso e pouco iluminado. Se o nível de excitação do paciente for insuficiente, o protocolo de facilitação de excitação Revisado pela Escala de Recuperação de Coma (CRS-R) será administrado; caso o paciente continue com os olhos fechados, a sessão de gravação será adiada para o próximo dia disponível. Durante cada sessão, o experimentador fica posicionado ao lado do paciente, fora de seu campo visual. As piscadas serão detectadas no EOG e definidas como um pico positivo agudo seguido por uma deflexão negativa dentro de uma janela de tempo inferior a 400 ms. Para avaliar o nível de consciência no momento dos registros EEG-EOG, será administrado um CRS-R ao final de cada sessão. Para evitar que a consciência do paciente sobre o registro do piscar de olhos afete sua frequência de piscar, o paciente não é informado sobre o registro do piscar de olhos durante a sessão de EEG-EOG, mas é simplesmente incentivado a permanecer relaxado com os olhos abertos e a não se mover. Este procedimento é realizado independentemente do diagnóstico clínico do paciente. Uma avaliação de acompanhamento está planejada para 6 meses a partir de T0 (T1).
Os voluntários saudáveis também realizarão dois exames de EEG-EOG em repouso, cada um com duração de 20 minutos, com intervalo de 24 horas.
O EEG será registrado por pelo menos 19 eletrodos colocados no couro cabeludo dos pacientes de acordo com o sistema internacional 10-20 (Fp1, Fp2, F7, F8, F3, F4, C3, C4, T3, T4, P3, P4, T5, T6, O1, O2, Fz, Cz, Pz) + eletrodos EOG verticais, referenciados ao vértice. A impedância será mantida abaixo de 5 kΩ para eletrodos que cobrem o córtex, bem como para eletrodos EOG. Os dados serão amostrados a uma taxa de 1000 Hz e filtrados por passagem de banda entre 0,1 Hz e 30 Hz; um filtro notch será utilizado para eliminar frequências em torno de 50 Hz para visualização online. Se o registo EEG numa sessão apresentar um número considerável de artefactos, a aquisição será repetida no próximo dia disponível.
Duração da inscrição: 12 meses Duração do estudo: cerca de 24 meses.
Plano estatístico As características do paciente no início do estudo serão comparadas entre os grupos de diagnóstico (UWS, MCS menos, MCS plus) por meio de análises univariadas paramétricas ou não paramétricas, conforme considerado apropriado após verificação da distribuição dos dados. Da mesma forma, análises univariadas serão realizadas para comparar a taxa de piscar dos olhos (EBR) e recursos adicionais de piscada entre grupos de diagnóstico.
Análises univariadas dentro do sujeito serão realizadas para comparar EBR e recursos adicionais de piscar ao longo do tempo.
Além disso, serão realizadas análises de correlação para verificar a existência de relação entre as características do piscar e o nível de consciência medido pela pontuação total do CRS-R. Nesse caso, serão implementados modelos de regressão logística com recursos de piscar e variáveis demográficas e anamnésicas como preditores, e resultado como variável dependente. Os resultados serão considerados estatisticamente significativos se p<05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anna Estraneo, MD
- Número de telefone: 39 3396418648
- E-mail: aestraneo@dongnocchi.it
Estude backup de contato
- Nome: Alfonso Magliacano, PhD
- Número de telefone: 39 3387389414
- E-mail: amagliacano@dongnocchi.it
Locais de estudo
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Germany
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Burgau, Germany, Alemanha, 89331
- Recrutamento
- Therapiezentrum Burgau
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Contato:
- Andreas Bender, MD
- E-mail: a.bender@therapiezentrum-burgau.de
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Investigador principal:
- Andreas Bender, MD
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Subinvestigador:
- Martin Rosenfelder, PhD
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Munich, Germany, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Dipartimento di Neurologia, LMU Hospital, LMU Munich
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Contato:
- Konstantinos Dimitriadis
- E-mail: konstantin.dimitriadis@med.unimuenchen.de
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Investigador principal:
- Konstantinos Dimitriadis
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Subinvestigador:
- Moritz Schmidbauer
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Subinvestigador:
- Julia Zibold
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Belgium
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Liège, Belgium, Bélgica, 4000
- Ainda não está recrutando
- Coma Science Group, GIGA-Consciousness, University of Liege
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Investigador principal:
- Olivia Gosseries, PhD
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Contato:
- Olivia Gosseries, PhD
- E-mail: ogosseries@uliege.be
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Subinvestigador:
- Aurore Thibaut, PhD
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Subinvestigador:
- Youssra Mezoudi, M.Sc.
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Spain
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Valencia, Spain, Espanha, 46007
- Recrutamento
- Instituto de Rehabilitación Neurológica IRENEA
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Contato:
- Enrique Noé, MD
- E-mail: enoe@comv.es
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Investigador principal:
- Enrique Noé, MD
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Subinvestigador:
- Roberto Llorens, PhD
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Subinvestigador:
- Alejandro Galvao, PhD
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AV
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Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Itália, 83054
- Recrutamento
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
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Investigador principal:
- Anna Estraneo, MD
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Subinvestigador:
- Alfonso Magliacano, PhD
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Contato:
- Alfonso Magliacano, PhD
- Número de telefone: 39 3387389414
- E-mail: amagliacano@dongnocchi.it
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Contato:
- Anna Estraneo, PhD
- Número de telefone: 39 3396418648
- E-mail: aestraneo@dongnocchi.it
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Subinvestigador:
- Giovanni Scarano, BS
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Italy
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Ferrara, Italy, Itália, 44124
- Recrutamento
- Unità Gravi Cerebrolesioni - Dipartimento Neuroscienze - Azienda Ospedaliera - Universitaria Ferrara
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Contato:
- Susanna Lavezzi
- E-mail: s.lavezzi@ospfe.it
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Investigador principal:
- Susanna Lavezzi
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Subinvestigador:
- Valentina Bonsangue
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Subinvestigador:
- Sofia Straudi
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Florence, Italy, Itália, 50143
- Recrutamento
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
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Contato:
- Bahia Hakiki, PhD
- E-mail: bhakiki@dongnocchi.it
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Investigador principal:
- Bahia Hakiki, PhD
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Subinvestigador:
- Andrea Mannini, PhD
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Subinvestigador:
- Piergiuseppe Liuzzi, PhD
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Milan, Italy, Itália, 20148
- Recrutamento
- IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi ONLUS
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Contato:
- Angela Comanducci, PhD
- E-mail: acomanducci@dongnocchi.it
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Investigador principal:
- Angela Comanducci, PhD
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Subinvestigador:
- Tiziana Atzori
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Subinvestigador:
- Chiara-Camilla Derchi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de DoC (UWS, MCS menos, MCS plus) após avaliação clínica repetida (pelo menos quatro CRS-R em uma semana)
- idade ≥ 18 anos
- tempo pós-início ≤6 meses
- ITBs prévio de qualquer etiologia (traumática, vascular, anóxica, mista, etc.)
- Anamnese negativa para distúrbios neurológicos ou psiquiátricos.
Critério de exclusão:
- condições clínicas instáveis (por ex. insuficiência respiratória, febre, estado de mal epiléptico, etc.);
- doenças oftálmicas ou danos periféricos clinicamente detectados na motilidade palpebral (por ex. fratura orbital);
- ingestão de sedativos nas últimas 24 horas;
- evento cerebral adicional após a admissão (por exemplo, acidente vascular cerebral).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com DOC internados consecutivamente nas unidades participantes e que atenderam aos critérios de inclusão
Pacientes em SV ou MCS devido a lesão cerebral adquirida grave com diferentes etiologias (traumática, anóxica, vascular) admitidos consecutivamente nas unidades de neurorreabilitação participantes.
A amostra total será composta por 70 pacientes (n=9 pts por unidade participante).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico clínico
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
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Diagnóstico clínico avaliado pela Coma Recovery Scale-Revised (min.
- pontuação máxima = 0-23, com pontuações mais altas indicando um nível de consciência mais elevado)
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6 meses a partir da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wislowska M, Del Giudice R, Lechinger J, Wielek T, Heib DPJ, Pitiot A, Pichler G, Michitsch G, Donis J, Schabus M. Night and day variations of sleep in patients with disorders of consciousness. Sci Rep. 2017 Mar 21;7(1):266. doi: 10.1038/s41598-017-00323-4.
- Barbato G, Ficca G, Muscettola G, Fichele M, Beatrice M, Rinaldi F. Diurnal variation in spontaneous eye-blink rate. Psychiatry Res. 2000 Mar 6;93(2):145-51. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00108-6.
- Magliacano A, Rosenfelder M, Hieber N, Bender A, Estraneo A, Trojano L. Spontaneous eye blinking as a diagnostic marker in prolonged disorders of consciousness. Sci Rep. 2021 Nov 17;11(1):22393. doi: 10.1038/s41598-021-01858-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Blink-DoC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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