Clignement spontané des yeux dans les troubles de la conscience (Blink-DoC)
Le clignement spontané des yeux comme marqueur diagnostique et pronostique chez les patients souffrant de troubles de la conscience après une lésion cérébrale grave acquise
Le diagnostic différentiel entre le syndrome d'éveil sans réponse (UWS) et l'état de conscience minimale (MCS) est compliqué en raison de déficits cognitifs et/ou sensorimoteurs sévères chez ces patients. Dans cette étude, les enquêteurs visaient à explorer la validité diagnostique et pronostique des paramètres de clignement oculaire spontané (taux, amplitude, durée, variabilité) dans un échantillon de patients atteints de troubles de la conscience (DoC).
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multicentrique menée chez des patients atteints de lésions cérébrales acquises graves (sABI) et DoC admis dans 8 centres européens participants, avec une collecte de données cliniques ne s'écartant pas de la pratique de routine. L'étude est non commerciale et aura une durée totale maximale de 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Étude observationnelle, multicentrique et longitudinale. Dans cette étude, tous les patients admis dans les neuf centres participants avec un diagnostic de DoC et répondant aux critères d'inclusion/exclusion, seront inscrits.
L'admission d'un patient au programme de recherche est soumise à la signature d'un consentement éclairé par le représentant légal/responsable principal du patient. Le représentant sera informé de l'étude et de ses objectifs, et une fiche d'information lui sera remise.
Population Tous les patients atteints de DoC après sABI admis consécutivement dans les centres participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion (voir ci-dessous).
Taille de l'échantillon Sur la base de la taille de l'effet trouvée dans une étude précédente concernant la valeur diagnostique du taux de clignement des yeux (d = 0,68), il est prévu d'inscrire 58 patients atteints de DoC (puissance = 0,8 ; α=0,05) + 20 % supplémentaires pour faire face à d'éventuels abandons, pour un total de 70 patients (23 en UWS, 23 en MCS moins ; 23 en MCS plus ; environ 9 patients par centre). Pour les critères de jugement secondaires (c'est-à-dire la valeur diagnostique et pronostique d'autres caractéristiques du clignement), il n'existe aucune donnée antérieure dans la littérature. De plus, un échantillon de 23 individus en bonne santé, équilibré en termes de sexe et d'âge avec l'échantillon de patients, sera inscrit comme groupe de référence.
Procédure de collecte des données Dans les deux semaines suivant l'entrée à l'étude, les patients subiront deux examens d'électroencéphalogramme-électrooculogramme au repos (EEG-EOG) de 20 minutes, séparés de 24 heures. Les séances auront lieu, selon les procédures infirmières standard, entre 10h00 et 17h00, une fenêtre horaire peu influencée par les pics circadiens de somnolence chez les patients atteints de DoC et une période pendant laquelle on pense que l'EBR est stable chez les patients en bonne santé. personnes.
L'enregistrement EEG-EOG sera effectué au chevet du patient ou, si possible, sur son fauteuil roulant, avec le patient éveillé (c'est-à-dire les yeux ouverts), en maintenant un environnement calme et faiblement éclairé. Si le niveau d'éveil du patient est insuffisant, le protocole de facilitation de l'éveil Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) sera administré ; si le patient continue à garder les yeux fermés, la séance d'enregistrement sera reportée au prochain jour disponible. Lors de chaque séance, l'expérimentateur est positionné à côté du patient, hors de son champ visuel. Les clignements seront détectés dans l'EOG et définis comme un pic positif net suivi d'une déviation négative dans une fenêtre de temps inférieure à 400 ms. Pour évaluer le niveau de conscience au moment des enregistrements EEG-EOG, un CRS-R sera administré à la fin de chaque séance. Pour éviter que la conscience du patient de l'enregistrement des clignements n'affecte sa fréquence des clignements, le patient n'est pas informé de l'enregistrement des clignements pendant la séance EEG-EOG mais est simplement encouragé à rester détendu, les yeux ouverts et à ne pas bouger. Cette procédure est réalisée indépendamment du diagnostic clinique du patient. Une évaluation de suivi est prévue à 6 mois à partir de T0 (T1).
Les volontaires sains effectueront également deux examens EEG-EOG au repos, chacun d'une durée de 20 min, à 24 h d'intervalle.
L'EEG sera enregistré par au moins 19 électrodes placées sur le cuir chevelu des patients selon le système international 10-20 (Fp1, Fp2, F7, F8, F3, F4, C3, C4, T3, T4, P3, P4, T5, T6, O1, O2, Fz, Cz, Pz) + électrodes EOG verticales, référencées au sommet. L'impédance sera maintenue en dessous de 5 kΩ pour les électrodes couvrant le cortex ainsi que pour les électrodes EOG. Les données seront échantillonnées à une fréquence de 1 000 Hz et filtrées passe-bande entre 0,1 Hz et 30 Hz ; un filtre coupe-bande sera utilisé pour éliminer les fréquences autour de 50 Hz pour la visualisation en ligne. Si l'enregistrement EEG d'une séance présente un nombre considérable d'artefacts, l'acquisition sera répétée dans le prochain jour disponible.
Durée d'inscription : 12 mois Durée des études : environ 24 mois.
Plan statistique Les caractéristiques des patients à l'entrée dans l'étude seront comparées entre les groupes de diagnostic (UWS, MCS moins, MCS plus) via des analyses univariées paramétriques ou non paramétriques, comme jugé approprié après vérification de la distribution des données. De même, des analyses univariées seront effectuées pour comparer le taux de clignement des yeux (EBR) et des caractéristiques de clignement supplémentaires entre les groupes de diagnostic.
Des analyses univariées au sein du sujet seront effectuées pour comparer l'EBR et les fonctionnalités de clignotement supplémentaires au fil du temps.
De plus, des analyses de corrélation seront effectuées pour vérifier l'existence d'une relation entre les caractéristiques du clignement et le niveau de conscience tel que mesuré par le score total du CRS-R. Si tel est le cas, des modèles de régression logistique seront mis en œuvre avec des caractéristiques de clignement et des variables démographiques et anamnestiques comme prédicteurs, et le résultat comme variable dépendante. Les résultats seront considérés comme statistiquement significatifs si p <05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anna Estraneo, MD
- Numéro de téléphone: 39 3396418648
- E-mail: aestraneo@dongnocchi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alfonso Magliacano, PhD
- Numéro de téléphone: 39 3387389414
- E-mail: amagliacano@dongnocchi.it
Lieux d'étude
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Germany
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Burgau, Germany, Allemagne, 89331
- Recrutement
- Therapiezentrum Burgau
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Contact:
- Andreas Bender, MD
- E-mail: a.bender@therapiezentrum-burgau.de
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Chercheur principal:
- Andreas Bender, MD
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Sous-enquêteur:
- Martin Rosenfelder, PhD
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Munich, Germany, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Dipartimento di Neurologia, LMU Hospital, LMU Munich
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Contact:
- Konstantinos Dimitriadis
- E-mail: konstantin.dimitriadis@med.unimuenchen.de
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Chercheur principal:
- Konstantinos Dimitriadis
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Sous-enquêteur:
- Moritz Schmidbauer
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Sous-enquêteur:
- Julia Zibold
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Belgium
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Liège, Belgium, Belgique, 4000
- Pas encore de recrutement
- Coma Science Group, GIGA-Consciousness, University of Liege
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Chercheur principal:
- Olivia Gosseries, PhD
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Contact:
- Olivia Gosseries, PhD
- E-mail: ogosseries@uliege.be
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Sous-enquêteur:
- Aurore Thibaut, PhD
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Sous-enquêteur:
- Youssra Mezoudi, M.Sc.
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Spain
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Valencia, Spain, Espagne, 46007
- Recrutement
- Instituto de Rehabilitación Neurológica IRENEA
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Contact:
- Enrique Noé, MD
- E-mail: enoe@comv.es
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Chercheur principal:
- Enrique Noé, MD
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Sous-enquêteur:
- Roberto Llorens, PhD
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Sous-enquêteur:
- Alejandro Galvao, PhD
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AV
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Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Italie, 83054
- Recrutement
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
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Chercheur principal:
- Anna Estraneo, MD
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Sous-enquêteur:
- Alfonso Magliacano, PhD
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Contact:
- Alfonso Magliacano, PhD
- Numéro de téléphone: 39 3387389414
- E-mail: amagliacano@dongnocchi.it
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Contact:
- Anna Estraneo, PhD
- Numéro de téléphone: 39 3396418648
- E-mail: aestraneo@dongnocchi.it
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Sous-enquêteur:
- Giovanni Scarano, BS
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Italy
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Ferrara, Italy, Italie, 44124
- Recrutement
- Unità Gravi Cerebrolesioni - Dipartimento Neuroscienze - Azienda Ospedaliera - Universitaria Ferrara
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Contact:
- Susanna Lavezzi
- E-mail: s.lavezzi@ospfe.it
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Chercheur principal:
- Susanna Lavezzi
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Sous-enquêteur:
- Valentina Bonsangue
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Sous-enquêteur:
- Sofia Straudi
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Florence, Italy, Italie, 50143
- Recrutement
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
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Contact:
- Bahia Hakiki, PhD
- E-mail: bhakiki@dongnocchi.it
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Chercheur principal:
- Bahia Hakiki, PhD
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Sous-enquêteur:
- Andrea Mannini, PhD
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Sous-enquêteur:
- Piergiuseppe Liuzzi, PhD
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Milan, Italy, Italie, 20148
- Recrutement
- IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi ONLUS
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Contact:
- Angela Comanducci, PhD
- E-mail: acomanducci@dongnocchi.it
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Chercheur principal:
- Angela Comanducci, PhD
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Sous-enquêteur:
- Tiziana Atzori
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Sous-enquêteur:
- Chiara-Camilla Derchi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de DoC (UWS, MCS moins, MCS plus) après une évaluation clinique répétée (au moins quatre CRS-R par semaine)
- âge ≥ 18 ans
- délai après l'apparition ≤ 6 mois
- Antécédents d'ABIs de toute étiologie (traumatique, vasculaire, anoxique, mixte, etc.)
- Anamnèse négative pour troubles neurologiques ou psychiatriques.
Critère d'exclusion:
- conditions cliniques instables (par ex. insuffisance respiratoire, fièvre, état de mal épileptique, etc.) ;
- maladies ophtalmiques ou lésions périphériques détectées cliniquement dans la motilité des paupières (par ex. fracture orbitaire);
- prise de médicaments sédatifs au cours des 24 heures précédentes ;
- événement cérébral supplémentaire après l'admission (par exemple, accident vasculaire cérébral).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients avec DoC admis consécutivement dans les unités participantes et répondant aux critères d'inclusion
Patients en VS ou MCS en raison d'une lésion cérébrale acquise grave avec étiologie différente (traumatique, anoxique, vasculaire) admis consécutivement dans les unités de neuroréadaptation participantes.
L'échantillon total sera composé de 70 patients (n = 9 pts par unité participante).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic clinique
Délai: 6 mois à compter de l'inscription
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Diagnostic clinique tel qu'évalué par la Coma Recovery Scale-Revised (min.
- score max = 0-23, les scores plus élevés indiquant un niveau de conscience plus élevé)
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6 mois à compter de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wislowska M, Del Giudice R, Lechinger J, Wielek T, Heib DPJ, Pitiot A, Pichler G, Michitsch G, Donis J, Schabus M. Night and day variations of sleep in patients with disorders of consciousness. Sci Rep. 2017 Mar 21;7(1):266. doi: 10.1038/s41598-017-00323-4.
- Barbato G, Ficca G, Muscettola G, Fichele M, Beatrice M, Rinaldi F. Diurnal variation in spontaneous eye-blink rate. Psychiatry Res. 2000 Mar 6;93(2):145-51. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00108-6.
- Magliacano A, Rosenfelder M, Hieber N, Bender A, Estraneo A, Trojano L. Spontaneous eye blinking as a diagnostic marker in prolonged disorders of consciousness. Sci Rep. 2021 Nov 17;11(1):22393. doi: 10.1038/s41598-021-01858-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Blink-DoC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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