Parpadeo espontáneo en los trastornos de la conciencia (Blink-DoC)

Estudio observacional, multicéntrico, longitudinal. En este estudio se inscribirán todos los pacientes admitidos en los nueve centros participantes con diagnóstico de DoC y que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión.

La admisión de un paciente al programa de investigación está sujeta a la firma de un consentimiento informado por parte del representante legal/cuidador principal del paciente. Se informará al representante sobre el estudio y sus objetivos, y se le entregará una hoja informativa.

Población Todos los pacientes con DoC después de una sABI admitidos consecutivamente en los centros participantes que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión (ver más abajo).

Tamaño de la muestra Sobre la base del tamaño del efecto encontrado en un estudio anterior con respecto al valor diagnóstico de la tasa de parpadeo (d = 0,68), se planea inscribir a 58 pacientes con DoC (poder = 0,8; α=0,05) + un 20% adicional para hacer frente a posibles abandonos, para un total de 70 pacientes (23 en UWS, 23 en MCS menos; 23 en MCS plus; alrededor de 9 pacientes por centro). Para los resultados secundarios (es decir, valor diagnóstico y pronóstico de otras características del parpadeo) no hay datos previos en la literatura. Además, se inscribirá como grupo de referencia una muestra de 23 individuos sanos, equilibrada en cuanto a sexo y edad con la muestra de pacientes.

Procedimiento de recopilación de datos Dentro de las dos semanas posteriores al ingreso al estudio, los pacientes se someterán a dos exámenes de electroencefalograma-electrooculograma (EEG-EOG) en reposo de 20 minutos, separados por 24 horas. Las sesiones se llevarán a cabo, siguiendo los procedimientos estándar de enfermería, entre las 10:00 a. m. y las 5:00 p. m., un período de tiempo mínimamente influenciado por los picos circadianos de somnolencia en pacientes con DoC, y un período durante el cual se cree que la EBR es estable en personas sanas. individuos.

La grabación EEG-EOG se realizará junto a la cama del paciente o, si es posible, en su silla de ruedas, con el paciente despierto (es decir, con los ojos abiertos), manteniendo un ambiente tranquilo y con poca luz. Si el nivel de excitación del paciente es insuficiente, se administrará el protocolo de facilitación de la excitación de la Escala de recuperación del coma revisada (CRS-R); Si el paciente continúa manteniendo los ojos cerrados, la sesión de grabación se pospondrá al siguiente día disponible. Durante cada sesión, el experimentador se coloca al lado del paciente, fuera de su campo visual. Los parpadeos se detectarán en el EOG y se definirán como un pico positivo agudo seguido de una desviación negativa dentro de una ventana de tiempo de menos de 400 ms. Para evaluar el nivel de conciencia en el momento de las grabaciones EEG-EOG, se administrará un CRS-R al final de cada sesión. Para evitar que la conciencia del paciente sobre el registro del parpadeo afecte su velocidad de parpadeo, no se informa al paciente sobre el registro del parpadeo durante la sesión de EEG-EOG, sino que simplemente se le anima a permanecer relajado con los ojos abiertos y no moverse. Este procedimiento se lleva a cabo independientemente del diagnóstico clínico del paciente. Está prevista una evaluación de seguimiento a los 6 meses desde T0 (T1).

Los voluntarios sanos también realizarán dos exámenes EEG-EOG en reposo, cada uno con una duración de 20 min, con 24 h de diferencia.

El EEG se registrará mediante al menos 19 electrodos colocados en el cuero cabelludo del paciente según el sistema internacional 10-20 (Fp1, Fp2, F7, F8, F3, F4, C3, C4, T3, T4, P3, P4, T5, T6, O1, O2, Fz, Cz, Pz) + electrodos EOG verticales, referenciados al vértice. La impedancia se mantendrá por debajo de 5 kΩ para los electrodos que cubren la corteza y para los electrodos EOG. Los datos se muestrearán a una frecuencia de 1000 Hz y se filtrará el paso de banda entre 0,1 Hz y 30 Hz; Se utilizará un filtro de muesca para eliminar frecuencias alrededor de 50 Hz para la visualización en línea. Si el registro EEG en una sesión presenta un número considerable de artefactos, la adquisición se repetirá dentro del siguiente día disponible.

Duración de la inscripción: 12 meses Duración del estudio: unos 24 meses.

Plan estadístico Las características de los pacientes al ingresar al estudio se compararán entre los grupos de diagnóstico (UWS, MCS minus, MCS plus) mediante análisis univariados paramétricos o no paramétricos, según se considere apropiado después de la verificación de la distribución de datos. De manera similar, se realizarán análisis univariados para comparar la tasa de parpadeo (EBR) y las características de parpadeo adicionales entre grupos de diagnóstico.

Se realizarán análisis univariados dentro del sujeto para comparar EBR y funciones de parpadeo adicionales a lo largo del tiempo.

Además, se realizarán análisis de correlación para verificar la existencia de una relación entre las características del parpadeo y el nivel de conciencia medido por la puntuación total del CRS-R. Si es así, se implementarán modelos de regresión logística con funciones de parpadeo y variables demográficas y anamnésicas como predictores, y el resultado como variable dependiente. Los resultados se considerarán estadísticamente significativos si p<05.