Spontant ögonblinkande vid medvetandestörningar (Blink-DoC)
Spontant ögonblinkande som en diagnostisk och prognostisk markör hos patienter med medvetandestörningar efter svår förvärvad hjärnskada
Differentialdiagnos mellan Unresponsive Wakefulness Syndrome (UWS) och Minimally Conscious State (MCS) är komplicerad på grund av allvarliga kognitiva och/eller sensorimotoriska brister hos dessa patienter. I denna studie syftade utredarna till att undersöka den diagnostiska och prognostiska validiteten av parametrar för spontana ögonblinkningar (hastighet, amplitud, varaktighet, variabilitet) i ett urval av patienter med medvetandestörningar (DoC).
Detta är en multicenter prospektiv observationsstudie utförd på patienter med allvarlig förvärvad hjärnskada (sABI) och DoC inlagda vid 8 europeiska deltagande center, med klinisk datainsamling som inte avviker från rutinpraxis. Studien är icke-kommersiell och kommer att ha en maximal total varaktighet på 24 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Observationell, multicenter, longitudinell studie. I denna studie kommer alla patienter som tas in på de nio deltagande centra med diagnosen DoC och som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna att registreras.
Antagning av en patient till forskningsprogrammet förutsätter undertecknande av ett informerat samtycke av patientens juridiska ombud/primärvårdare. Representanten kommer att informeras om studien och dess mål, och ett informationsblad kommer att tillhandahållas.
Population Alla patienter med DoC efter sABI som konsekutivt tagits in på deltagande centra som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna (se nedan).
Provstorlek På basis av effektstorleken som hittats i en tidigare studie angående det diagnostiska värdet av ögonblinkfrekvens (d=0,68) planeras att rekrytera 58 patienter med DoC (effekt=0,8; α=0,05) + ytterligare 20 % för att klara eventuella avhopp, för totalt 70 patienter (23 i UWS, 23 i MCS minus; 23 i MCS plus; cirka 9 patienter per center). För de sekundära resultaten (d.v.s. diagnostiskt och prognostiskt värde av ytterligare blinkfunktioner) finns det inga tidigare data i litteraturen. Dessutom kommer ett urval av 23 friska individer, balanserat köns- och åldersmässigt med patienturvalet, att inkluderas som referensgrupp.
Datainsamlingsprocedur Inom två veckor från det att studien påbörjades kommer patienterna att genomgå två 20-minuters elektroencefalogram-elektrokulogram (EEG-EOG) viloundersökningar, åtskilda med 24 timmar. Sessioner kommer att äga rum, enligt vanliga omvårdnadsprocedurer, mellan 10:00 och 17:00, ett tidsfönster som minimalt påverkas av dygnstoppar av dåsighet hos patienter med DoC, och en period under vilken man tror att EBR är stabilt hos friska individer.
EEG-EOG-registreringen kommer att utföras vid patientens säng eller, om möjligt, på sin rullstol, med patienten vaken (d.v.s. med öppna ögon), med en tyst och svagt upplyst miljö. Om patientens upphetsningsnivå är otillräcklig kommer Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) arousal facilitation protokoll att administreras; om patienten fortsätter att hålla ögonen stängda kommer inspelningssessionen att skjutas upp till nästa lediga dag. Under varje session placeras försöksledaren bredvid patienten, utanför hennes/hans synfält. Blinkningar kommer att detekteras i EOG och definieras som en skarp positiv topp följt av en negativ avböjning inom ett tidsfönster på mindre än 400 ms. För att bedöma nivån av medvetande vid tidpunkten för EEG-EOG-inspelningarna kommer en CRS-R att administreras i slutet av varje session. För att förhindra att patientens medvetenhet om blinkningsregistreringen påverkar deras blinkhastighet, informeras patienten inte om blinkningsregistreringen under EEG-EOG-sessionen utan uppmuntras helt enkelt att förbli avslappnad med öppna ögon och att inte röra sig. Denna procedur utförs oberoende av patientens kliniska diagnos. En uppföljningsbedömning planeras 6 månader från T0 (T1).
De friska frivilliga kommer också att utföra två vilande EEG-EOG-undersökningar, var och en på 20 minuter med 24 timmars mellanrum.
EEG kommer att registreras av minst 19 elektroder placerade på patientens hårbotten enligt det internationella 10-20-systemet (Fp1, Fp2, F7, F8, F3, F4, C3, C4, T3, T4, P3, P4, T5, T6, O1, O2, Fz, Cz, Pz) + vertikala EOG-elektroder, refererade till vertex. Impedansen kommer att hållas under 5 kΩ för elektroder som täcker cortex såväl som för EOG-elektroder. Data kommer att samplas med en hastighet på 1000 Hz och bandpassfiltreras mellan 0,1 Hz och 30 Hz; ett notch-filter kommer att användas för att eliminera frekvenser runt 50 Hz för onlinevisualisering. Om EEG-registreringen i en session presenterar ett stort antal artefakter, kommer förvärvet att upprepas inom nästa tillgängliga dag.
Inskrivningstid: 12 månader Studietid: ca 24 månader.
Statistisk plan Patientegenskaper vid studiestart kommer att jämföras mellan de diagnostiska grupperna (UWS, MCS minus, MCS plus) genom parametriska eller icke-parametriska univariata analyser, beroende på vad som anses lämpligt efter verifiering av datadistribution. På liknande sätt kommer univariata analyser att utföras för att jämföra ögonblinkfrekvens (EBR) och ytterligare blinkfunktioner mellan diagnostiska grupper.
Univariata analyser inom ämnet kommer att utföras för att jämföra EBR och ytterligare blinkfunktioner över tid.
Dessutom kommer korrelationsanalyser att utföras för att verifiera förekomsten av ett samband mellan blinkfunktioner och medvetenhetsnivå mätt med den totala poängen för CRS-R. Om så är fallet kommer logistiska regressionsmodeller att implementeras med blinkfunktioner och demografiska och anamnestiska variabler som prediktorer, och utfall som beroende variabel. Resultaten kommer att betraktas som statistiskt signifikanta om p<05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Estraneo, MD
- Telefonnummer: 39 3396418648
- E-post: aestraneo@dongnocchi.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alfonso Magliacano, PhD
- Telefonnummer: 39 3387389414
- E-post: amagliacano@dongnocchi.it
Studieorter
-
-
Belgium
-
Liège, Belgium, Belgien, 4000
- Har inte rekryterat ännu
- Coma Science Group, GIGA-Consciousness, University of Liege
-
Huvudutredare:
- Olivia Gosseries, PhD
-
Kontakt:
- Olivia Gosseries, PhD
- E-post: ogosseries@uliege.be
-
Underutredare:
- Aurore Thibaut, PhD
-
Underutredare:
- Youssra Mezoudi, M.Sc.
-
-
-
-
AV
-
Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Italien, 83054
- Rekrytering
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
-
Huvudutredare:
- Anna Estraneo, MD
-
Underutredare:
- Alfonso Magliacano, PhD
-
Kontakt:
- Alfonso Magliacano, PhD
- Telefonnummer: 39 3387389414
- E-post: amagliacano@dongnocchi.it
-
Kontakt:
- Anna Estraneo, PhD
- Telefonnummer: 39 3396418648
- E-post: aestraneo@dongnocchi.it
-
Underutredare:
- Giovanni Scarano, BS
-
-
Italy
-
Ferrara, Italy, Italien, 44124
- Rekrytering
- Unità Gravi Cerebrolesioni - Dipartimento Neuroscienze - Azienda Ospedaliera - Universitaria Ferrara
-
Kontakt:
- Susanna Lavezzi
- E-post: s.lavezzi@ospfe.it
-
Huvudutredare:
- Susanna Lavezzi
-
Underutredare:
- Valentina Bonsangue
-
Underutredare:
- Sofia Straudi
-
Florence, Italy, Italien, 50143
- Rekrytering
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
Kontakt:
- Bahia Hakiki, PhD
- E-post: bhakiki@dongnocchi.it
-
Huvudutredare:
- Bahia Hakiki, PhD
-
Underutredare:
- Andrea Mannini, PhD
-
Underutredare:
- Piergiuseppe Liuzzi, PhD
-
Milan, Italy, Italien, 20148
- Rekrytering
- IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
Kontakt:
- Angela Comanducci, PhD
- E-post: acomanducci@dongnocchi.it
-
Huvudutredare:
- Angela Comanducci, PhD
-
Underutredare:
- Tiziana Atzori
-
Underutredare:
- Chiara-Camilla Derchi
-
-
-
-
Spain
-
Valencia, Spain, Spanien, 46007
- Rekrytering
- Instituto de Rehabilitación Neurológica IRENEA
-
Kontakt:
- Enrique Noé, MD
- E-post: enoe@comv.es
-
Huvudutredare:
- Enrique Noé, MD
-
Underutredare:
- Roberto Llorens, PhD
-
Underutredare:
- Alejandro Galvao, PhD
-
-
-
-
Germany
-
Burgau, Germany, Tyskland, 89331
- Rekrytering
- Therapiezentrum Burgau
-
Kontakt:
- Andreas Bender, MD
- E-post: a.bender@therapiezentrum-burgau.de
-
Huvudutredare:
- Andreas Bender, MD
-
Underutredare:
- Martin Rosenfelder, PhD
-
Munich, Germany, Tyskland, 81377
- Rekrytering
- Dipartimento di Neurologia, LMU Hospital, LMU Munich
-
Kontakt:
- Konstantinos Dimitriadis
- E-post: konstantin.dimitriadis@med.unimuenchen.de
-
Huvudutredare:
- Konstantinos Dimitriadis
-
Underutredare:
- Moritz Schmidbauer
-
Underutredare:
- Julia Zibold
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av DoC (UWS, MCS minus, MCS plus) efter upprepad klinisk utvärdering (minst fyra CRS-R på en vecka)
- ålder ≥ 18 år
- tid efter debut ≤6 månader
- Tidigare sABI av någon etiologi (traumatisk, vaskulär, anoxisk, blandad, etc.)
- Negativ anamnes för neurologiska eller psykiatriska störningar.
Exklusions kriterier:
- instabila kliniska tillstånd (t.ex. andningssvikt, feber, status epilepticus, etc.);
- oftalmiska sjukdomar, eller kliniskt upptäckt perifer skada i ögonlocksrörlighet (t.ex. orbital fraktur);
- intag av lugnande läkemedel under de föregående 24 timmarna;
- ytterligare hjärnhändelse efter inläggning (t.ex. stroke).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter med DoC togs in i följd på deltagande enheter och uppfyllde inklusionskriterierna
Patienter i VS eller MCS på grund av svår förvärvad hjärnskada med olika etiologi (traumatisk, anoxisk, vaskulär) inlagda i följd vid deltagande neurorehabiliteringsenheter.
Det totala urvalet kommer att bestå av 70 patienter (n=9 poäng per deltagande enhet).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk diagnos
Tidsram: 6 månader från inskrivning
|
Klinisk diagnos bedömd av Coma Recovery Scale-Revised (min.
- max-poäng = 0-23, med högre poäng som indikerar en högre medvetandenivå)
|
6 månader från inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wislowska M, Del Giudice R, Lechinger J, Wielek T, Heib DPJ, Pitiot A, Pichler G, Michitsch G, Donis J, Schabus M. Night and day variations of sleep in patients with disorders of consciousness. Sci Rep. 2017 Mar 21;7(1):266. doi: 10.1038/s41598-017-00323-4.
- Barbato G, Ficca G, Muscettola G, Fichele M, Beatrice M, Rinaldi F. Diurnal variation in spontaneous eye-blink rate. Psychiatry Res. 2000 Mar 6;93(2):145-51. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00108-6.
- Magliacano A, Rosenfelder M, Hieber N, Bender A, Estraneo A, Trojano L. Spontaneous eye blinking as a diagnostic marker in prolonged disorders of consciousness. Sci Rep. 2021 Nov 17;11(1):22393. doi: 10.1038/s41598-021-01858-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Blink-DoC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .