Спонтанное моргание глаз при расстройствах сознания (Blink-DoC)
Спонтанное моргание глаз как диагностический и прогностический маркер у больных с расстройствами сознания после тяжелой приобретённой черепно-мозговой травмы
Дифференциальный диагноз между синдромом невосприимчивого бодрствования (СВБ) и состоянием минимального сознания (МСС) затруднен из-за тяжелого когнитивного и/или сенсомоторного дефицита у этих пациентов. В этом исследовании исследователи стремились изучить диагностическую и прогностическую достоверность параметров спонтанного моргания глаз (частота, амплитуда, продолжительность, вариабельность) в выборке пациентов с расстройствами сознания (DoC).
Это многоцентровое проспективное обсервационное исследование, проводимое у пациентов с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой (sABI) и DoC, поступивших в 8 европейских участвующих центров, при этом сбор клинических данных не отклоняется от рутинной практики. Исследование является некоммерческим и будет иметь максимальную общую продолжительность 24 месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наблюдательное, многоцентровое, продольное исследование. В это исследование будут включены все пациенты, поступившие в девять участвующих центров с диагнозом DoC и отвечающие критериям включения/исключения.
Допуск пациента к программе исследования осуществляется при условии подписания информированного согласия законным представителем/основным лицом, осуществляющим уход за пациентом. Представитель будет проинформирован об исследовании и его целях, а также ему будет предоставлен информационный лист.
Популяция Все пациенты с DoC после sABI, последовательно госпитализированные в участвующие центры, которые соответствуют критериям включения/исключения (см. ниже).
Размер выборки На основании размера эффекта, обнаруженного в предыдущем исследовании относительно диагностической ценности частоты моргания (d = 0,68), планируется включить 58 пациентов с DoC (мощность = 0,8; α=0,05) + дополнительные 20%, чтобы справиться с возможным выбытием, всего для 70 пациентов (23 в UWS, 23 в MCS минус; 23 в MCS plus; около 9 пациентов на центр). Что касается вторичных результатов (т.е. диагностической и прогностической ценности дальнейших особенностей моргания) в литературе нет данных. Кроме того, в качестве контрольной группы будет включена выборка из 23 здоровых людей, сбалансированная по полу и возрасту с выборкой пациентов.
Процедура сбора данных. В течение двух недель с момента включения в исследование пациенты пройдут два 20-минутных исследования электроэнцефалограммы-электрокулограммы покоя (ЭЭГ-ЭОГ), разделенных 24 часами. Сеансы будут проводиться в соответствии со стандартными сестринскими процедурами с 10:00 до 17:00, в период времени, на который минимально влияют циркадные пики сонливости у пациентов с DoC, и в период, в течение которого считается, что EBR стабилен у здоровых людей. лица.
Запись ЭЭГ-ЭОГ будет проводиться у постели пациента или, если возможно, в инвалидной коляске, когда пациент бодрствует (т. е. с открытыми глазами), в тихой и тускло освещенной обстановке. Если уровень возбуждения пациента недостаточен, будет применен протокол облегчения пробуждения по пересмотренной шкале восстановления после комы (CRS-R); если пациент продолжает держать глаза закрытыми, сеанс записи будет перенесен на следующий доступный день. Во время каждого сеанса экспериментатор располагается рядом с пациентом вне поля его зрения. Мигания будут обнаружены на ЭОГ и определены как резкий положительный пик, за которым следует отрицательное отклонение во временном окне менее 400 мс. Чтобы оценить уровень сознания во время записи ЭЭГ-ЭОГ, в конце каждого сеанса будет проводиться CRS-R. Чтобы осведомленность пациента о записи моргания не влияла на его частоту моргания, пациенту не сообщают о записи моргания во время сеанса ЭЭГ-ЭОГ, а просто рекомендуют оставаться расслабленным, с открытыми глазами и не двигаться. Данная процедура проводится независимо от клинического диагноза пациента. Последующая оценка запланирована через 6 месяцев после Т0 (Т1).
Здоровые добровольцы также проведут два ЭЭГ-ЭОГ в состоянии покоя, каждое продолжительностью 20 минут с интервалом 24 часа.
ЭЭГ будет записываться не менее чем 19 электродами, размещенными на коже головы пациентов, по международной системе 10-20 (Fp1, Fp2, F7, F8, F3, F4, C3, C4, T3, T4, P3, P4, T5, Т6, О1, О2, Fz, Cz, Pz) + вертикальные электроды ЭОГ, относительно макушки. Импеданс будет поддерживаться ниже 5 кОм для электродов, покрывающих кору головного мозга, а также для электродов ЭОГ. Данные будут отбираться с частотой 1000 Гц и подвергаться полосовой фильтрации от 0,1 Гц до 30 Гц; режекторный фильтр будет использоваться для устранения частот около 50 Гц для онлайн-визуализации. Если запись ЭЭГ во время сеанса содержит значительное количество артефактов, регистрация будет повторена в течение следующего доступного дня.
Продолжительность регистрации: 12 месяцев. Продолжительность обучения: около 24 месяцев.
Статистический план Характеристики пациентов при включении в исследование будут сравниваться между диагностическими группами (UWS, MCS минус, MCS плюс) посредством параметрического или непараметрического одномерного анализа, если это будет сочтено целесообразным после проверки распределения данных. Аналогичным образом будет проводиться одномерный анализ для сравнения частоты моргания глаз (EBR) и дополнительных характеристик моргания между диагностическими группами.
Будет проведен одномерный внутрисубъектный анализ для сравнения EBR и дополнительных функций моргания во времени.
Кроме того, будет проведен корреляционный анализ для проверки существования связи между особенностями моргания и уровнем сознания, измеряемым по общему баллу CRS-R. Если да, то модели логистической регрессии будут реализованы с функциями моргания, демографическими и анамнестическими переменными в качестве предикторов, а результат — в качестве зависимой переменной. Результаты будут считаться статистически значимыми, если p<05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anna Estraneo, MD
- Номер телефона: 39 3396418648
- Электронная почта: aestraneo@dongnocchi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alfonso Magliacano, PhD
- Номер телефона: 39 3387389414
- Электронная почта: amagliacano@dongnocchi.it
Места учебы
-
-
Belgium
-
Liège, Belgium, Бельгия, 4000
- Еще не набирают
- Coma Science Group, GIGA-Consciousness, University of Liege
-
Главный следователь:
- Olivia Gosseries, PhD
-
Контакт:
- Olivia Gosseries, PhD
- Электронная почта: ogosseries@uliege.be
-
Младший исследователь:
- Aurore Thibaut, PhD
-
Младший исследователь:
- Youssra Mezoudi, M.Sc.
-
-
-
-
Germany
-
Burgau, Germany, Германия, 89331
- Рекрутинг
- Therapiezentrum Burgau
-
Контакт:
- Andreas Bender, MD
- Электронная почта: a.bender@therapiezentrum-burgau.de
-
Главный следователь:
- Andreas Bender, MD
-
Младший исследователь:
- Martin Rosenfelder, PhD
-
Munich, Germany, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Dipartimento di Neurologia, LMU Hospital, LMU Munich
-
Контакт:
- Konstantinos Dimitriadis
- Электронная почта: konstantin.dimitriadis@med.unimuenchen.de
-
Главный следователь:
- Konstantinos Dimitriadis
-
Младший исследователь:
- Moritz Schmidbauer
-
Младший исследователь:
- Julia Zibold
-
-
-
-
Spain
-
Valencia, Spain, Испания, 46007
- Рекрутинг
- Instituto de Rehabilitación Neurológica IRENEA
-
Контакт:
- Enrique Noé, MD
- Электронная почта: enoe@comv.es
-
Главный следователь:
- Enrique Noé, MD
-
Младший исследователь:
- Roberto Llorens, PhD
-
Младший исследователь:
- Alejandro Galvao, PhD
-
-
-
-
AV
-
Sant'Angelo dei Lombardi, AV, Италия, 83054
- Рекрутинг
- Polo Specialistico Riabilitativo Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS
-
Главный следователь:
- Anna Estraneo, MD
-
Младший исследователь:
- Alfonso Magliacano, PhD
-
Контакт:
- Alfonso Magliacano, PhD
- Номер телефона: 39 3387389414
- Электронная почта: amagliacano@dongnocchi.it
-
Контакт:
- Anna Estraneo, PhD
- Номер телефона: 39 3396418648
- Электронная почта: aestraneo@dongnocchi.it
-
Младший исследователь:
- Giovanni Scarano, BS
-
-
Italy
-
Ferrara, Italy, Италия, 44124
- Рекрутинг
- Unità Gravi Cerebrolesioni - Dipartimento Neuroscienze - Azienda Ospedaliera - Universitaria Ferrara
-
Контакт:
- Susanna Lavezzi
- Электронная почта: s.lavezzi@ospfe.it
-
Главный следователь:
- Susanna Lavezzi
-
Младший исследователь:
- Valentina Bonsangue
-
Младший исследователь:
- Sofia Straudi
-
Florence, Italy, Италия, 50143
- Рекрутинг
- IRCCS Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
Контакт:
- Bahia Hakiki, PhD
- Электронная почта: bhakiki@dongnocchi.it
-
Главный следователь:
- Bahia Hakiki, PhD
-
Младший исследователь:
- Andrea Mannini, PhD
-
Младший исследователь:
- Piergiuseppe Liuzzi, PhD
-
Milan, Italy, Италия, 20148
- Рекрутинг
- IRCCS Santa Maria Nascente Fondazione Don Gnocchi ONLUS
-
Контакт:
- Angela Comanducci, PhD
- Электронная почта: acomanducci@dongnocchi.it
-
Главный следователь:
- Angela Comanducci, PhD
-
Младший исследователь:
- Tiziana Atzori
-
Младший исследователь:
- Chiara-Camilla Derchi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз DoC (UWS, MCS минус, MCS плюс) после повторной клинической оценки (не менее четырех CRS-R в неделю)
- возраст ≥ 18 лет
- время после начала заболевания ≤6 месяцев
- Перенесенный ранее СППН любой этиологии (травматический, сосудистый, аноксический, смешанный и др.)
- Отрицательный анамнез по неврологическим или психическим расстройствам.
Критерий исключения:
- нестабильные клинические состояния (например, дыхательная недостаточность, лихорадка, эпилептический статус и др.);
- офтальмологические заболевания или клинически выявленные периферические нарушения подвижности век (например, орбитальный перелом);
- прием седативных препаратов в предшествующие 24 часа;
- дополнительное событие в мозге после поступления (например, инсульт).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с DoC последовательно поступили в участвующие отделения и соответствовали критериям включения.
Пациенты с ВС или МКС по причине тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмы различной этиологии (травматической, аноксической, сосудистой) последовательно госпитализировались в участвующие отделения нейрореабилитации.
Общая выборка будет состоять из 70 пациентов (n=9 пациентов на участвующее отделение).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический диагноз
Временное ограничение: 6 месяцев с момента регистрации
|
Клинический диагноз по пересмотренной шкале восстановления после комы (мин.
- max-счет = 0-23, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень сознания)
|
6 месяцев с момента регистрации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wislowska M, Del Giudice R, Lechinger J, Wielek T, Heib DPJ, Pitiot A, Pichler G, Michitsch G, Donis J, Schabus M. Night and day variations of sleep in patients with disorders of consciousness. Sci Rep. 2017 Mar 21;7(1):266. doi: 10.1038/s41598-017-00323-4.
- Barbato G, Ficca G, Muscettola G, Fichele M, Beatrice M, Rinaldi F. Diurnal variation in spontaneous eye-blink rate. Psychiatry Res. 2000 Mar 6;93(2):145-51. doi: 10.1016/s0165-1781(00)00108-6.
- Magliacano A, Rosenfelder M, Hieber N, Bender A, Estraneo A, Trojano L. Spontaneous eye blinking as a diagnostic marker in prolonged disorders of consciousness. Sci Rep. 2021 Nov 17;11(1):22393. doi: 10.1038/s41598-021-01858-3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Blink-DoC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .