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증상이 있는 약물 불응성 발작성 심방 세동 치료를 위해 VISITAG SURPOINT 모듈과 함께 QDOT MICRO 시스템 사용에 대한 장기 안전성 및 유효성 평가. (QDOT PAS)

2025년 10월 29일 업데이트: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

증상이 있는 약물 불응성 발작성 심방 세동 치료를 위해 VISITAG SURPOINT™ 모듈과 함께 QDOT MICRO™ 시스템 사용에 대한 장기 안전성 및 유효성 평가

관찰, 다기관, 비무작위, 시판 후 연구. 이는 REAL AF 레지스트리의 중첩된 하위 연구입니다. 등록처의 연속 증상이 있는 약물 불응성 발작성 심방세동(PAF) 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 이 하위 연구에 등록하기 위해 선별됩니다.

연구 개요

상태

모병

개입 / 치료

상세 설명

등록된 QDOT PAS 피험자는 REAL AF 등록소에 등록된 증상성 발작성 심방세동(PAF)이 있는 동의된 환자로 정의됩니다. 이렇게 등록된 피험자는 VISITAG SURPOINT™ 모듈과 함께 시판되는 QDOT MICRO™ 시스템(QDOT MICRO™ 카테터 및 nGEN™ 발생기)으로 치료를 받게 됩니다. 피험자는 지수 절차 후 12개월 이내에 예정된 평가를 완료해야 하며, 절차 후 24개월 및 36개월에 두 번의 추가 평가를 완료해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jennifer Moss
  • 전화번호: 615-448-5770
  • 이메일: jmoss@hrcrs.com

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • 모병
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • 수석 연구원:
          • Anil Rajendra, MD
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • 모병
        • Mobile Cardiology Associates
        • 수석 연구원:
          • Matthew E Quin, MD
    • California
      • Ventura, California, 미국, 93003
        • 모병
        • Community Memorial Health System
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Dukes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • 모병
        • Medical City - HCA
        • 수석 연구원:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • 빼는
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • 모병
        • Sarasota Memorial Health
        • 수석 연구원:
          • Antonio Moretta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Piedmont Healthcare
        • 수석 연구원:
          • Sandeep Goyal, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40205
        • 모병
        • Norton Heart and Vascular Institute
        • 수석 연구원:
          • Kent Morris, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 아직 모집하지 않음
        • The Brigham and Womens Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jorge Romero, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • 모병
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Ali Sheikh, DO
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • 모병
        • Trinity Health-Michigan Heart
        • 수석 연구원:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • The Christ Hospital
        • 수석 연구원:
          • Alexandru Costea, MD
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45221
        • 모병
        • University of Cincinnati
        • 수석 연구원:
          • Srinivas Rajsheker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 모병
        • University of Pennsylvania (UPENN)
        • 수석 연구원:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny Health
        • 수석 연구원:
          • Joshua Silverstein, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • 모병
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • 연락하다:
          • Cindy Baumann
        • 수석 연구원:
          • Mathhew Sackett
      • Richmond, Virginia, 미국, 23226
        • 모병
        • Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
        • 수석 연구원:
          • An Bui, MD
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • 모병
        • Valley Health System
        • 수석 연구원:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, 미국, 98372
        • 모병
        • Multicare Health Systems-Pulse Heart
        • 수석 연구원:
          • Tariq Salam, MD
      • Tacoma, Washington, 미국, 98401
        • 모병
        • Franciscan Heart and Vascular Associates
        • 수석 연구원:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, 미국, 53548
        • 모병
        • Mercy Health
        • 연락하다:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • 수석 연구원:
          • Imdad Ahmed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 증상이 있는 PAF가 있고 VISITAG SURPOINT™ 모듈이 포함된 QDOT MICRO™ 시스템을 사용하여 절제 절차를 받는 REAL AF 레지스트리의 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 연구자의 의견으로 AF에 대한 절제 대상인 증상이 있는 약물 불응성 발작(AF 에피소드는 7일 이내에 자발적으로 종료됨)
  2. 18세 이상
  3. 하위 연구의 전체 기간에 대한 기준선 및 후속 평가에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
  4. 본 하위 연구에 대해 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

  1. 심방세동에 대한 카테터 절제술(PVI, 루프 라인, 후벽 절제술...)을 받은 환자
  2. 연구용 약물이나 기기 임상 시험 또는 치료 계획을 지시하는 모든 시험에 등록됨
  3. 지속성 또는 장기간 지속성 AF
  4. 연구자의 의견에 따르면, 절제 절차에 대해 알려진 모든 금기사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VISITAG SURPOINT 모듈과 함께 QDOT 마이크로 시스템 사용의 안전성
기간: 절제 후 0~7일
시술 후부터 절제 후 7일 방문까지의 부작용.
절제 후 0~7일
VISITAG SURPOINT 모듈과 함께 QDOT 마이크로 시스템을 사용하면 12개월에 효과가 나타납니다.
기간: 12 개월
시술 후 12개월에 심방부정맥 재발이 없습니다.
12 개월
24개월 동안 VISITAG SURPOINT 모듈과 함께 QDOT 마이크로 시스템 사용의 효과.
기간: 24개월
시술 후 24개월에 심방부정맥 재발이 없습니다.
24개월
36개월 동안 VISITAG SURPOINT 모듈과 함께 QDOT 마이크로 시스템 사용의 효과.
기간: 36개월
시술 후 36개월에 심방부정맥 재발이 없습니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 27일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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