Долгосрочная оценка безопасности и эффективности использования системы QDOT MICRO в сочетании с модулем VISITAG SURPOINT для лечения симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий, резистентной к лекарственным препаратам. (QDOT PAS)
29 октября 2025 г. обновлено: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Долгосрочная оценка безопасности и эффективности использования системы QDOT MICRO™ в сочетании с модулем VISITAG SURPOINT™ для лечения симптоматической лекарственно-резистентной пароксизмальной фибрилляции предсердий
Наблюдательное, многоцентровое, нерандомизированное, постмаркетинговое исследование.
Это вложенное исследование реестра REAL AF.
Пациенты с последовательной симптоматической лекарственной рефрактерной пароксизмальной фибрилляцией предсердий (PAF) из реестра будут проверены на предмет включения в это подисследование по критериям включения и исключения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированные субъекты QDOT PAS определяются как согласившиеся пациенты с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий (PAF), зарегистрированные в регистре REAL AF.
Эти зарегистрированные субъекты будут получать лечение с помощью коммерчески доступной системы QDOT MICRO™ (катетер QDOT MICRO™ и генератор nGEN™) в сочетании с модулем VISITAG SURPOINT™.
Субъекты должны пройти плановые оценки в течение 12 месяцев после индексной процедуры, а также две дополнительные оценки через 24 и 36 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Moss
- Номер телефона: 615-448-5770
- Электронная почта: jmoss@hrcrs.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Рекрутинг
- Arrhythmia Institute at Grandview
-
Главный следователь:
- Anil Rajendra, MD
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Рекрутинг
- Mobile Cardiology Associates
-
Главный следователь:
- Matthew E Quin, MD
-
-
California
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Рекрутинг
- Community Memorial Health System
-
Главный следователь:
- Jonathan Dukes, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Рекрутинг
- Medical City - HCA
-
Главный следователь:
- Christopher Porterfield, MD
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Отозван
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Рекрутинг
- Sarasota Memorial Health
-
Главный следователь:
- Antonio Moretta, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Рекрутинг
- Piedmont Healthcare
-
Главный следователь:
- Sandeep Goyal, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
- Рекрутинг
- Norton Heart and Vascular Institute
-
Главный следователь:
- Kent Morris, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Еще не набирают
- The Brigham and Womens Hospital
-
Главный следователь:
- Jorge Romero, MD
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Рекрутинг
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Главный следователь:
- Ali Sheikh, DO
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Рекрутинг
- Trinity Health-Michigan Heart
-
Главный следователь:
- Mohammad-Ali Jazayeri, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- The Christ Hospital
-
Главный следователь:
- Alexandru Costea, MD
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
- Рекрутинг
- University of Cincinnati
-
Главный следователь:
- Srinivas Rajsheker, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania (UPENN)
-
Главный следователь:
- Benjamin D'Souza, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Рекрутинг
- Allegheny Health
-
Главный следователь:
- Joshua Silverstein, MD
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- Рекрутинг
- Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
-
Контакт:
- Cindy Baumann
-
Главный следователь:
- Mathhew Sackett
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Рекрутинг
- Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
-
Главный следователь:
- An Bui, MD
-
Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
- Рекрутинг
- Valley Health System
-
Главный следователь:
- Emmanuel Ekanem, MD
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
- Рекрутинг
- Multicare Health Systems-Pulse Heart
-
Главный следователь:
- Tariq Salam, MD
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98401
- Рекрутинг
- Franciscan Heart and Vascular Associates
-
Главный следователь:
- Nasir Shariff, MD
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53548
- Рекрутинг
- Mercy Health
-
Контакт:
- Kaitlyn Phetteplace
-
Главный следователь:
- Imdad Ahmed
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов из регистра REAL AF, у которых есть симптоматическая PAF и которые проходят процедуры абляции с использованием системы QDOT MICRO™ с модулем VISITAG SURPOINT™.
Описание
Критерии включения:
- Симптоматические лекарственно-рефрактерные пароксизмальные (эпизод ФП прекращается спонтанно в течение 7 дней), которые, по мнению исследователя, являются кандидатами на аблацию по поводу ФП.
- 18 лет и старше
- Способен и желает участвовать в базовой и последующих оценках на протяжении всего подисследования.
- Желание и возможность предоставить информированное согласие на участие в этом подисследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие катетерную абляцию по поводу фибрилляции предсердий (ЛВИ, линия крыши, абляция задней стенки...)
- Зарегистрирован в клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства или в любом исследовании, которое определяет план лечения.
- Персистирующая или длительная персистирующая ФП.
- По мнению исследователя, любое известное противопоказание к процедуре абляции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность использования микросистемы QDOT в сочетании с модулем VISITAG SURPOINT
Временное ограничение: День 0-7 после абляции
|
Нежелательные явления от периода после процедуры до 7-дневного визита после абляции.
|
День 0-7 после абляции
|
|
Эффективность использования микросистемы QDOT в сочетании с модулем VISITAG SURPOINT через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от рецидива предсердной аритмии через 12 месяцев после процедуры.
|
12 месяцев
|
|
Эффективность использования микросистемы QDOT в сочетании с модулем VISITAG SURPOINT через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Свобода от рецидива предсердной аритмии через 24 месяца после процедуры.
|
24 месяца
|
|
Эффективность использования микросистемы QDOT в сочетании с модулем VISITAG SURPOINT через 36 месяцев.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Свобода от рецидива предсердной аритмии через 36 месяцев после процедуры.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QDOT PAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .