Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den langsigtede sikkerheds- og effektivitetsevaluering af QDOT MICRO-systemets anvendelse i forbindelse med VISITAG SURPOINT-modulet til behandling af symptomatisk lægemiddelrefraktær paroksysmal atrieflimren. (QDOT PAS)

29. oktober 2025 opdateret af: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Den langsigtede vurdering af sikkerhed og effektivitet af QDOT MICRO™-systemets anvendelse i forbindelse med VISITAG SURPOINT™-modul til behandling af symptomatisk lægemiddelrefraktær paroksysmal atrieflimren

Observationel, multicenter, ikke-randomiseret, post-market undersøgelse. Dette er en indlejret underundersøgelse af REAL AF Registry. Konsekutive symptomatisk lægemiddel refraktær paroxysmal atrieflimren (PAF) patienter fra registret vil blive screenet for tilmelding til dette delstudie efter inklusions- og eksklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte QDOT PAS-personer er defineret som samtykkende patienter med symptomatisk paroxysmal atrieflimren (PAF), der er indskrevet i REAL AF-registret. Disse tilmeldte forsøgspersoner vil blive behandlet med det kommercielt tilgængelige QDOT MICRO™-system (QDOT MICRO™-kateter og nGEN™-generator) i forbindelse med VISITAG SURPOINT™-modulet. Emner skal gennemføre planlagte vurderinger inden for 12 måneder efter indeksproceduren og yderligere to vurderinger 24 og 36 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Rekruttering
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • Ledende efterforsker:
          • Anil Rajendra, MD
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Rekruttering
        • Mobile Cardiology Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew E Quin, MD
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Rekruttering
        • Community Memorial Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Dukes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Medical City - HCA
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Trukket tilbage
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Rekruttering
        • Sarasota Memorial Health
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Moretta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Sandeep Goyal, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Rekruttering
        • Norton Heart and Vascular Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kent Morris, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Brigham and Womens Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Romero, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Ali Sheikh, DO
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health-Michigan Heart
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandru Costea, MD
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45221
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati
        • Ledende efterforsker:
          • Srinivas Rajsheker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania (UPENN)
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Rekruttering
        • Allegheny Health
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua Silverstein, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Rekruttering
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Cindy Baumann
        • Ledende efterforsker:
          • Mathhew Sackett
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Rekruttering
        • Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
        • Ledende efterforsker:
          • An Bui, MD
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Rekruttering
        • Valley Health System
        • Ledende efterforsker:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Rekruttering
        • Multicare Health Systems-Pulse Heart
        • Ledende efterforsker:
          • Tariq Salam, MD
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98401
        • Rekruttering
        • Franciscan Heart and Vascular Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Forenede Stater, 53548
        • Rekruttering
        • Mercy Health
        • Kontakt:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • Ledende efterforsker:
          • Imdad Ahmed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter i REAL AF-registret, som har symptomatisk PAF og gennemgår ablationsprocedurer ved hjælp af QDOT MICRO™-systemet med VISITAG SURPOINT™-modul

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk lægemiddel refraktær paroxysmal (AF-episode afsluttes spontant inden for 7 dage), som efter investigators mening er kandidater til ablation for AF
  2. 18 år eller ældre
  3. Kan og er villig til at deltage i baseline og følge op evalueringer i hele delstudiets længde
  4. Villig og i stand til at give informeret samtykke til denne delundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået kateterablation for atrieflimren (PVI, taglinje, bagvægsablation...)
  2. Tilmeldt et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr eller ethvert forsøg, der dikterer behandlingsplanen
  3. Vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  4. Efter investigatorens mening enhver kendt kontraindikation til en ablationsprocedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved brug af QDOT Micro System i forbindelse med VISITAG SURPOINT-modulet
Tidsramme: Dag 0-7 efter ablation
Bivirkninger fra post-proceduren til 7-dages post ablationsbesøg.
Dag 0-7 efter ablation
Effektiviteten af ​​QDOT Micro System-brug i forbindelse med VISITAG SURPOINT-modulet efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for tilbagefald af atriel arytmi 12 måneder efter proceduren.
12 måneder
Effektiviteten af ​​QDOT Micro System-brug i forbindelse med VISITAG SURPOINT-modulet efter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Frihed for tilbagefald af atriel arytmi 24 måneder efter proceduren.
24 måneder
Effektiviteten af ​​QDOT Micro System-brug i forbindelse med VISITAG SURPOINT-modul ved 36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
Frihed for tilbagefald af atriel arytmi 36 måneder efter proceduren.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Samarbejdspartnere

Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QDOT PAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal atrieflimren

Kliniske forsøg med Ablationsprocedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner