De langetermijnevaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het gebruik van het QDOT MICRO-systeem in combinatie met de VISITAG SURPOINT-module voor de behandeling van symptomatische geneesmiddelrefractaire paroxysmale atriumfibrillatie. (QDOT PAS)
29 oktober 2025 bijgewerkt door: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
De langetermijnevaluatie van de veiligheid en effectiviteit van het QDOT MICRO™-systeemgebruik in combinatie met de VISITAG SURPOINT™-module voor de behandeling van symptomatische geneesmiddelrefractaire paroxysmale atriumfibrillatie
Observationeel, multicenter, niet-gerandomiseerd post-market onderzoek.
Dit is een genest deelonderzoek van het REAL AF-register.
Opeenvolgende symptomatische patiënten met refractaire paroxysmale atriale fibrillatie (PAF) uit het register zullen worden gescreend voor deelname aan dit deelonderzoek op basis van inclusie- en exclusiecriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven QDOT PAS-proefpersonen worden gedefinieerd als toestemmingspatiënten met symptomatisch paroxysmaal atriumfibrilleren (PAF) die zijn ingeschreven in het REAL AF-register.
Deze ingeschreven proefpersonen zullen worden behandeld met het in de handel verkrijgbare QDOT MICRO™-systeem (QDOT MICRO™-katheter en nGEN™-generator) in combinatie met de VISITAG SURPOINT™-module.
Proefpersonen moeten de geplande beoordelingen binnen 12 maanden na de indexprocedure voltooien, en nog eens twee beoordelingen 24 en 36 maanden na de procedure.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jennifer Moss
- Telefoonnummer: 615-448-5770
- E-mail: jmoss@hrcrs.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Werving
- Arrhythmia Institute at Grandview
-
Hoofdonderzoeker:
- Anil Rajendra, MD
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Werving
- Mobile Cardiology Associates
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew E Quin, MD
-
-
California
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Werving
- Community Memorial Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- Jonathan Dukes, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Werving
- Medical City - HCA
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher Porterfield, MD
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Ingetrokken
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Werving
- Sarasota Memorial Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Antonio Moretta, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Werving
- Piedmont Healthcare
-
Hoofdonderzoeker:
- Sandeep Goyal, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
- Werving
- Norton Heart and Vascular Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Kent Morris, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Nog niet aan het werven
- The Brigham and Womens Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorge Romero, MD
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Werving
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Ali Sheikh, DO
-
Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
- Werving
- Trinity Health-Michigan Heart
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohammad-Ali Jazayeri, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- The Christ Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandru Costea, MD
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
- Werving
- University of Cincinnati
-
Hoofdonderzoeker:
- Srinivas Rajsheker, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania (UPENN)
-
Hoofdonderzoeker:
- Benjamin D'Souza, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Werving
- Allegheny Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Joshua Silverstein, MD
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
- Werving
- Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
-
Contact:
- Cindy Baumann
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathhew Sackett
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Werving
- Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
-
Hoofdonderzoeker:
- An Bui, MD
-
Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
- Werving
- Valley Health System
-
Hoofdonderzoeker:
- Emmanuel Ekanem, MD
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
- Werving
- Multicare Health Systems-Pulse Heart
-
Hoofdonderzoeker:
- Tariq Salam, MD
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98401
- Werving
- Franciscan Heart and Vascular Associates
-
Hoofdonderzoeker:
- Nasir Shariff, MD
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Verenigde Staten, 53548
- Werving
- Mercy Health
-
Contact:
- Kaitlyn Phetteplace
-
Hoofdonderzoeker:
- Imdad Ahmed
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten in het REAL AF-register die symptomatische PAF hebben en ablatieprocedures ondergaan met behulp van het QDOT MICRO™-systeem met VISITAG SURPOINT™-module
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische geneesmiddelresistente paroxysmale (AF-episode eindigt spontaan binnen 7 dagen) die, naar de mening van de onderzoeker, in aanmerking komen voor ablatie voor AF
- 18 jaar of ouder
- In staat en bereid om deel te nemen aan basis- en vervolgevaluaties gedurende de volledige duur van het deelonderzoek
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor dit deelonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die katheterablatie hebben ondergaan voor atriumfibrilleren (PVI, daklijn, ablatie van de achterwand...)
- Ingeschreven voor een klinische proef met een geneesmiddel of hulpmiddel, of een proef die het behandelplan voorschrijft
- Aanhoudende of langdurige aanhoudende AF
- Naar het oordeel van de onderzoeker: elke bekende contra-indicatie voor een ablatieprocedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het gebruik van het QDOT Microsysteem in combinatie met de VISITAG SURPOINT-module
Tijdsspanne: Dag 0-7 na ablatie
|
Bijwerkingen vanaf de post-procedure tot en met het 7-daagse post-ablatiebezoek.
|
Dag 0-7 na ablatie
|
|
Effectiviteit van het gebruik van het QDOT-microsysteem in combinatie met de VISITAG SURPOINT-module na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrij van herhaling van atriale aritmie 12 maanden na de procedure.
|
12 maanden
|
|
Effectiviteit van het gebruik van het QDOT-microsysteem in combinatie met de VISITAG SURPOINT-module na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Vrij van herhaling van atriale aritmie 24 maanden na de procedure.
|
24 maanden
|
|
Effectiviteit van het gebruik van het QDOT-microsysteem in combinatie met de VISITAG SURPOINT-module na 36 maanden.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Vrij van herhaling van atriale aritmie 36 maanden na de procedure.
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
31 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QDOT PAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .