Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

QDOT MICRO -järjestelmän pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi VISITAG SURPOINT -moduulin kanssa oireenmukaisen lääkkeiden hoitoon reagoivan paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon. (QDOT PAS)

keskiviikko 29. lokakuuta 2025 päivittänyt: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

QDOT MICRO™ -järjestelmän pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi VISITAG SURPOINT™ -moduulin kanssa oireenmukaisen, lääkkeitä kestävän paroksysmaalisen eteisvärinän hoitoon

Havainnollinen, monikeskustutkimus, ei-satunnaistettu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus. Tämä on REAL AF -rekisterin sisäkkäinen alatutkimus. Peräkkäiset oireenmukaista lääkehoitoon reagoivaa paroksismaalista eteisvärinää (PAF) sairastavat potilaat rekisteristä seulotaan tähän alatutkimukseen osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekisteröityneet QDOT PAS -potilaat määritellään REAL AF -rekisteriin rekisteröidyiksi potilaiksi, joilla on oireinen kohtauksinen eteisvärinä (PAF). Näitä ilmoittautuneita koehenkilöitä hoidetaan kaupallisesti saatavalla QDOT MICRO™ -järjestelmällä (QDOT MICRO™ -katetri ja nGEN™-generaattori) yhdessä VISITAG SURPOINT™ -moduulin kanssa. Koehenkilöiden on suoritettava aikataulutetut arvioinnit 12 kuukauden kuluessa indeksimenettelystä ja kaksi lisäarviointia 24 ja 36 kuukauden kuluttua menettelystä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jennifer Moss
  • Puhelinnumero: 615-448-5770
  • Sähköposti: jmoss@hrcrs.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Rekrytointi
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • Päätutkija:
          • Anil Rajendra, MD
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Rekrytointi
        • Mobile Cardiology Associates
        • Päätutkija:
          • Matthew E Quin, MD
    • California
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Rekrytointi
        • Community Memorial Health System
        • Päätutkija:
          • Jonathan Dukes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rekrytointi
        • Medical City - HCA
        • Päätutkija:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Peruutettu
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Rekrytointi
        • Sarasota Memorial Health
        • Päätutkija:
          • Antonio Moretta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Healthcare
        • Päätutkija:
          • Sandeep Goyal, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Rekrytointi
        • Norton Heart and Vascular Institute
        • Päätutkija:
          • Kent Morris, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Brigham and Womens Hospital
        • Päätutkija:
          • Jorge Romero, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Rekrytointi
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Päätutkija:
          • Ali Sheikh, DO
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Rekrytointi
        • Trinity Health-Michigan Heart
        • Päätutkija:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • The Christ Hospital
        • Päätutkija:
          • Alexandru Costea, MD
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati
        • Päätutkija:
          • Srinivas Rajsheker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania (UPENN)
        • Päätutkija:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny Health
        • Päätutkija:
          • Joshua Silverstein, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Rekrytointi
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cindy Baumann
        • Päätutkija:
          • Mathhew Sackett
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Rekrytointi
        • Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
        • Päätutkija:
          • An Bui, MD
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Rekrytointi
        • Valley Health System
        • Päätutkija:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • Rekrytointi
        • Multicare Health Systems-Pulse Heart
        • Päätutkija:
          • Tariq Salam, MD
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98401
        • Rekrytointi
        • Franciscan Heart and Vascular Associates
        • Päätutkija:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Yhdysvallat, 53548
        • Rekrytointi
        • Mercy Health
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • Päätutkija:
          • Imdad Ahmed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu REAL AF -rekisteriin kuuluvista potilaista, joilla on oireinen PAF ja joille tehdään ablaatiotoimenpiteet QDOT MICRO™ -järjestelmällä VISITAG SURPOINT™ -moduulilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oireinen lääkkeille refraktaarinen kohtauksellinen (AF-jakso päättyy spontaanisti 7 päivän kuluessa), jotka tutkijan mielestä ovat ehdokkaita ablaatioon AF:n vuoksi
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  3. Pystyy ja haluaa osallistua perus- ja seuranta-arviointeihin koko alatutkimuksen ajan
  4. Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen tälle alatutkimukselle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty katetriablaatio eteisvärinän vuoksi (PVI, kattolinja, takaseinämän ablaatio...)
  2. Ilmoittautunut tutkimuslääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen tai mihin tahansa tutkimukseen, joka määrää hoitosuunnitelman
  3. Jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva automaattitarkennus
  4. Tutkijan mielestä kaikki tunnetut ablaatiotoimenpiteen vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QDOT Micro System -järjestelmän turvallisuus VISITAG SURPOINT -moduulin kanssa
Aikaikkuna: Päivä 0-7 ablaation jälkeen
Haittatapahtumat toimenpiteen jälkeisestä 7 päivän ablaation jälkeiseen käyntiin.
Päivä 0-7 ablaation jälkeen
QDOT Micro System -järjestelmän tehokkuus VISITAG SURPOINT -moduulin kanssa 12 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus eteisen rytmihäiriön uusiutumisesta 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
12 kuukautta
QDOT Micro System -järjestelmän tehokkuus VISITAG SURPOINT -moduulin kanssa 24 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vapaus eteisen rytmihäiriön uusiutumisesta 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
24 kuukautta
QDOT Micro System -järjestelmän tehokkuus VISITAG SURPOINT -moduulin kanssa 36 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Vapaus eteisen rytmihäiriön uusiutumisesta 36 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Yhteistyökumppanit

Biosense Webster, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QDOT PAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paroksismaalinen eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Ablaatiomenettely

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa