Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení bezpečnosti a účinnosti použití QDOT MICRO systému ve spojení s modulem VISITAG SURPOINT pro léčbu symptomatické lékové refrakterní paroxysmální fibrilace síní. (QDOT PAS)

29. října 2025 aktualizováno: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti systému QDOT MICRO™ ve spojení s modulem VISITAG SURPOINT™ pro léčbu symptomatické paroxysmální fibrilace síní refrakterní na léky

Observační, multicentrická, nerandomizovaná studie po uvedení na trh. Toto je vnořená dílčí studie registru REAL AF. Po sobě jdoucí symptomatická paroxysmální fibrilace síní (PAF) refrakterní na léky z registru budou podrobeni screeningu pro zařazení do této podstudie podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty zařazené do QDOT PAS jsou definovány jako pacienti se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní (PAF) zapsaní v registru REAL AF. Tyto zaregistrované subjekty budou léčeny komerčně dostupným systémem QDOT MICRO™ (katétr QDOT MICRO™ a generátor nGEN™) ve spojení s modulem VISITAG SURPOINT™. Od subjektů se požaduje, aby dokončili plánovaná hodnocení do 12 měsíců od indexové procedury a další dvě hodnocení po 24 a 36 měsících po proceduře.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Moss
  • Telefonní číslo: 615-448-5770
  • E-mail: jmoss@hrcrs.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Nábor
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anil Rajendra, MD
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Nábor
        • Mobile Cardiology Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew E Quin, MD
    • California
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Nábor
        • Community Memorial Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Dukes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Medical City - HCA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Staženo
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Moretta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Goyal, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Nábor
        • Norton Heart and Vascular Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kent Morris, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Zatím nenabíráme
        • The Brigham and Womens Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Romero, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Sheikh, DO
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Trinity Health-Michigan Heart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Christ Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandru Costea, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srinivas Rajsheker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania (UPENN)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Nábor
        • Allegheny Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Silverstein, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Nábor
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Cindy Baumann
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathhew Sackett
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Nábor
        • Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • An Bui, MD
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Nábor
        • Valley Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Spojené státy, 98372
        • Nábor
        • Multicare Health Systems-Pulse Heart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tariq Salam, MD
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98401
        • Nábor
        • Franciscan Heart and Vascular Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53548
        • Nábor
        • Mercy Health
        • Kontakt:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imdad Ahmed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z pacientů v registru REAL AF, kteří mají symptomatickou PAF a podstoupí ablační procedury pomocí systému QDOT MICRO™ s modulem VISITAG SURPOINT™

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatický paroxysmální lék refrakterní (epizoda FS spontánně ukončena do 7 dnů), kteří jsou podle názoru zkoušejícího kandidáty na ablaci FS
  2. 18 let nebo starší
  3. Schopný a ochotný se zúčastnit základního a následného hodnocení po celou dobu trvání dílčí studie
  4. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas pro tuto dílčí studii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili katetrizační ablaci pro fibrilaci síní (PVI, střešní linie, ablace zadní stěny...)
  2. Zařazeno do klinického hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení nebo jakékoli studie, která určuje plán léčby
  3. Perzistentní nebo dlouhotrvající perzistující FS
  4. Podle názoru zkoušejícího jakákoli známá kontraindikace ablačního výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost použití mikrosystému QDOT ve spojení s modulem VISITAG SURPOINT
Časové okno: Den 0-7 po ablaci
Nežádoucí účinky od post-procedury až po 7denní návštěvu po ablaci.
Den 0-7 po ablaci
Efektivita používání mikrosystému QDOT ve spojení s modulem VISITAG SURPOINT po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od recidivy síňové arytmie 12 měsíců po výkonu.
12 měsíců
Efektivita používání mikrosystému QDOT ve spojení s modulem VISITAG SURPOINT po 24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
Bez recidivy síňové arytmie 24 měsíců po výkonu.
24 měsíců
Efektivita používání mikrosystému QDOT ve spojení s modulem VISITAG SURPOINT po 36 měsících.
Časové okno: 36 měsíců
Bez recidivy síňové arytmie 36 měsíců po výkonu.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Spolupracovníci

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QDOT PAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální fibrilace síní

Klinické studie na Postup ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit