A QDOT MICRO rendszer hosszú távú biztonságának és hatékonyságának értékelése a VISITAG SURPOINT modullal együtt a tünetekkel járó gyógyszerre refrakter paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére. (QDOT PAS)
2025. október 29. frissítette: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
A QDOT MICRO™ rendszer hosszú távú biztonságának és hatékonyságának értékelése a VISITAG SURPOINT™ modullal együtt a tünetekkel járó, gyógyszerre nem reagáló paroxizmális pitvarfibrilláció kezelésére
Megfigyeléses, többközpontú, nem randomizált, forgalomba hozatalt követő vizsgálat.
Ez a REAL AF Registry beágyazott altanulmánya.
A regiszterből származó, egymást követő, tüneti, gyógyszerre refrakter paroxizmális pitvarfibrillációban (PAF) szenvedő betegeket a felvételi és kizárási kritériumok szerint szűrik, hogy bekerüljenek-e ebbe az alvizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A QDOT PAS vizsgálati alanyok a REAL AF regiszterbe bejegyzett, tüneti paroxizmális pitvarfibrillációban (PAF) szenvedő, beleegyező betegek.
Ezeket a beiratkozott alanyokat a kereskedelemben kapható QDOT MICRO™ rendszerrel (QDOT MICRO™ katéter és nGEN™ generátor) kezelik a VISITAG SURPOINT™ modullal együtt.
Az alanyoknak az indexeljárást követő 12 hónapon belül ütemezett értékelést kell teljesíteniük, valamint további két értékelést az eljárást követő 24 és 36 hónapon belül.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jennifer Moss
- Telefonszám: 615-448-5770
- E-mail: jmoss@hrcrs.com
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Toborzás
- Arrhythmia Institute at Grandview
-
Kutatásvezető:
- Anil Rajendra, MD
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Toborzás
- Mobile Cardiology Associates
-
Kutatásvezető:
- Matthew E Quin, MD
-
-
California
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Toborzás
- Community Memorial Health System
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Dukes, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Toborzás
- Medical City - HCA
-
Kutatásvezető:
- Christopher Porterfield, MD
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Visszavont
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Toborzás
- Sarasota Memorial Health
-
Kutatásvezető:
- Antonio Moretta, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Toborzás
- Piedmont Healthcare
-
Kutatásvezető:
- Sandeep Goyal, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
- Toborzás
- Norton Heart and Vascular Institute
-
Kutatásvezető:
- Kent Morris, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Még nincs toborzás
- The Brigham and Womens Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jorge Romero, MD
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Toborzás
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Kutatásvezető:
- Ali Sheikh, DO
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Toborzás
- Trinity Health-Michigan Heart
-
Kutatásvezető:
- Mohammad-Ali Jazayeri, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- The Christ Hospital
-
Kutatásvezető:
- Alexandru Costea, MD
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
- Toborzás
- University of Cincinnati
-
Kutatásvezető:
- Srinivas Rajsheker, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pennsylvania (UPENN)
-
Kutatásvezető:
- Benjamin D'Souza, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Toborzás
- Allegheny Health
-
Kutatásvezető:
- Joshua Silverstein, MD
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Toborzás
- Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Cindy Baumann
-
Kutatásvezető:
- Mathhew Sackett
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Toborzás
- Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
-
Kutatásvezető:
- An Bui, MD
-
Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
- Toborzás
- Valley Health System
-
Kutatásvezető:
- Emmanuel Ekanem, MD
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
- Toborzás
- Multicare Health Systems-Pulse Heart
-
Kutatásvezető:
- Tariq Salam, MD
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98401
- Toborzás
- Franciscan Heart and Vascular Associates
-
Kutatásvezető:
- Nasir Shariff, MD
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Egyesült Államok, 53548
- Toborzás
- Mercy Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Kaitlyn Phetteplace
-
Kutatásvezető:
- Imdad Ahmed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció a REAL AF regiszterben szereplő olyan betegekből áll, akiknek tüneti PAF-ja van, és ablációs eljárásokon esnek át a QDOT MICRO™ rendszerrel VISITAG SURPOINT™ modullal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó gyógyszerre refrakter paroxizmális (az AF-epizód 7 napon belül spontán véget ér), akiknél a vizsgáló véleménye szerint AF miatt ablációra van lehetőség.
- 18 éves vagy idősebb
- Képes és hajlandó részt venni az alap- és nyomon követési értékelésekben az altanulmány teljes hosszában
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni ehhez az alvizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- A pitvarfibrilláció miatti katéteres abláción átesett betegek (PVI, tetővonal, hátsó fal ablációja...)
- Beiratkozott egy vizsgált gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatába, vagy bármely olyan vizsgálatba, amely meghatározza a kezelési tervet
- Perzisztens vagy régóta fennálló perzisztens AF
- A vizsgáló véleménye szerint az ablációs eljárás bármely ismert ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A QDOT Micro System biztonságos használata a VISITAG SURPOINT modullal együtt
Időkeret: Az abláció utáni 0-7. nap
|
Nemkívánatos események a beavatkozást követő 7 napos ablációs látogatásig.
|
Az abláció utáni 0-7. nap
|
|
A QDOT Micro System VISITAG SURPOINT modullal történő használatának hatékonysága 12 hónapos kortól.
Időkeret: 12 hónap
|
A pitvari aritmia kiújulásától való megszabadulás a beavatkozás után 12 hónappal.
|
12 hónap
|
|
A QDOT Micro System használatának hatékonysága a VISITAG SURPOINT modullal együtt 24 hónapos kortól.
Időkeret: 24 hónap
|
A pitvari aritmia kiújulásától való megszabadulás 24 hónappal a beavatkozás után.
|
24 hónap
|
|
A QDOT Micro System használatának hatékonysága a VISITAG SURPOINT modullal együtt 36 hónapos korban.
Időkeret: 36 hónap
|
A pitvari aritmia kiújulásától való megszabadulás 36 hónappal a beavatkozás után.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QDOT PAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .