Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu QDOT MICRO w połączeniu z modułem VISITAG SURPOINT w leczeniu objawowego napadowego migotania przedsionków opornego na leki. (QDOT PAS)

29 października 2025 zaktualizowane przez: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności stosowania systemu QDOT MICRO™ w połączeniu z modułem VISITAG SURPOINT™ do leczenia objawowego, napadowego migotania przedsionków opornego na leki

Obserwacyjne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Jest to zagnieżdżone badanie cząstkowe rejestru REAL AF. Kolejni objawowi pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków (PAF) oporni na leczenie z rejestru zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do tego badania cząstkowego zgodnie z kryteriami włączenia i wykluczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowani pacjenci QDOT PAS są zdefiniowani jako pacjenci, którzy wyrazili zgodę na leczenie z objawowym napadowym migotaniem przedsionków (PAF), zarejestrowani w rejestrze REAL AF. Ci zakwalifikowani pacjenci będą leczeni dostępnym na rynku systemem QDOT MICRO™ (cewnik QDOT MICRO™ i generator nGEN™) w połączeniu z modułem VISITAG SURPOINT™. Uczestnicy są zobowiązani do ukończenia zaplanowanych ocen w ciągu 12 miesięcy od procedury indeksacyjnej oraz dodatkowych dwóch ocen po 24 i 36 miesiącach po procedurze.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer Moss
  • Numer telefonu: 615-448-5770
  • E-mail: jmoss@hrcrs.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Rekrutacyjny
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • Główny śledczy:
          • Anil Rajendra, MD
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Rekrutacyjny
        • Mobile Cardiology Associates
        • Główny śledczy:
          • Matthew E Quin, MD
    • California
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Rekrutacyjny
        • Community Memorial Health System
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Dukes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Medical City - HCA
        • Główny śledczy:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Wycofane
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Rekrutacyjny
        • Sarasota Memorial Health
        • Główny śledczy:
          • Antonio Moretta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Healthcare
        • Główny śledczy:
          • Sandeep Goyal, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Rekrutacyjny
        • Norton Heart and Vascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Kent Morris, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Brigham and Womens Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jorge Romero, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Rekrutacyjny
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Ali Sheikh, DO
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health-Michigan Heart
        • Główny śledczy:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Christ Hospital
        • Główny śledczy:
          • Alexandru Costea, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • Rekrutacyjny
        • University of Cincinnati
        • Główny śledczy:
          • Srinivas Rajsheker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania (UPENN)
        • Główny śledczy:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny Health
        • Główny śledczy:
          • Joshua Silverstein, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Rekrutacyjny
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Cindy Baumann
        • Główny śledczy:
          • Mathhew Sackett
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Rekrutacyjny
        • Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
        • Główny śledczy:
          • An Bui, MD
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Rekrutacyjny
        • Valley Health System
        • Główny śledczy:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Rekrutacyjny
        • Multicare Health Systems-Pulse Heart
        • Główny śledczy:
          • Tariq Salam, MD
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98401
        • Rekrutacyjny
        • Franciscan Heart and Vascular Associates
        • Główny śledczy:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53548
        • Rekrutacyjny
        • Mercy Health
        • Kontakt:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • Główny śledczy:
          • Imdad Ahmed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z pacjentów znajdujących się w rejestrze REAL AF, u których występuje objawowy PAF i poddawanych zabiegom ablacji przy użyciu systemu QDOT MICRO™ z modułem VISITAG SURPOINT™

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowo oporni na leki napadowy (epizod AF ustępuje samoistnie w ciągu 7 dni), którzy w opinii badacza są kandydatami do ablacji z powodu AF
  2. 18 lat lub więcej
  3. Możliwość i chęć uczestniczenia w ocenach wyjściowych i uzupełniających przez cały czas trwania badania cząstkowego
  4. Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na to badanie cząstkowe

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli ablację cewnikową z powodu migotania przedsionków (PVI, linia dachu, ablacja tylnej ściany...)
  2. Uczestnik badania klinicznego badanego leku lub urządzenia bądź dowolnego badania, które narzuca plan leczenia
  3. Uporczywe lub długotrwałe uporczywe AF
  4. W opinii badacza wszelkie znane przeciwwskazania do zabiegu ablacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania systemu QDOT Micro w połączeniu z modułem VISITAG SURPOINT
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po ablacji
Działania niepożądane od wizyty po zabiegu do 7-dniowej wizyty po ablacji.
Dzień 0-7 po ablacji
Efektywność stosowania systemu QDOT Micro w połączeniu z modułem VISITAG SURPOINT po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak nawrotów arytmii przedsionkowej 12 miesięcy po zabiegu.
12 miesięcy
Efektywność stosowania systemu QDOT Micro w połączeniu z modułem VISITAG SURPOINT po 24 miesiącach.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Brak nawrotów arytmii przedsionkowej 24 miesiące po zabiegu.
24 miesiące
Efektywność stosowania systemu QDOT Micro w połączeniu z modułem VISITAG SURPOINT po 36 miesiącach.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Brak nawrotów arytmii przedsionkowej po 36 miesiącach od zabiegu.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Współpracownicy

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QDOT PAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedura ablacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj