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Die langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Verwendung des QDOT MICRO-Systems in Verbindung mit dem VISITAG SURPOINT-Modul zur Behandlung von symptomatischem medikamentenrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern. (QDOT PAS)

29. Oktober 2025 aktualisiert von: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Die langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung der Verwendung des QDOT MICRO™-Systems in Verbindung mit dem VISITAG SURPOINT™-Modul zur Behandlung von symptomatischem medikamentenrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern

Beobachtende, multizentrische, nicht randomisierte Post-Market-Studie. Dies ist eine verschachtelte Teilstudie des REAL AF-Registers. Patienten mit aufeinanderfolgendem symptomatischem medikamentenrefraktärem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) aus dem Register werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien auf die Aufnahme in diese Teilstudie überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene QDOT-PAS-Probanden sind definiert als Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), die in das REAL AF-Register aufgenommen wurden. Diese eingeschriebenen Probanden werden mit dem kommerziell erhältlichen QDOT MICRO™-System (QDOT MICRO™-Katheter und nGEN™-Generator) in Verbindung mit dem VISITAG SURPOINT™-Modul behandelt. Die Probanden müssen die geplanten Beurteilungen innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexierungsverfahren abschließen und zusätzlich zwei Beurteilungen 24 und 36 Monate nach dem Verfahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Rekrutierung
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • Hauptermittler:
          • Anil Rajendra, MD
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Rekrutierung
        • Mobile Cardiology Associates
        • Hauptermittler:
          • Matthew E Quin, MD
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Rekrutierung
        • Community Memorial Health System
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Dukes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Medical City - HCA
        • Hauptermittler:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Zurückgezogen
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Memorial Health
        • Hauptermittler:
          • Antonio Moretta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Piedmont Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Goyal, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Rekrutierung
        • Norton Heart and Vascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Kent Morris, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Brigham and Womens Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jorge Romero, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Ali Sheikh, DO
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Rekrutierung
        • Trinity Health-Michigan Heart
        • Hauptermittler:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alexandru Costea, MD
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati
        • Hauptermittler:
          • Srinivas Rajsheker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania (UPENN)
        • Hauptermittler:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Rekrutierung
        • Allegheny Health
        • Hauptermittler:
          • Joshua Silverstein, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Rekrutierung
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Cindy Baumann
        • Hauptermittler:
          • Mathhew Sackett
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
        • Hauptermittler:
          • An Bui, MD
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Rekrutierung
        • Valley Health System
        • Hauptermittler:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Rekrutierung
        • Multicare Health Systems-Pulse Heart
        • Hauptermittler:
          • Tariq Salam, MD
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98401
        • Rekrutierung
        • Franciscan Heart and Vascular Associates
        • Hauptermittler:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53548
        • Rekrutierung
        • Mercy Health
        • Kontakt:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • Hauptermittler:
          • Imdad Ahmed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Patienten im REAL AF-Register, die symptomatisches PAF haben und sich Ablationsverfahren unter Verwendung des QDOT MICRO™-Systems mit dem VISITAG SURPOINT™-Modul unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische medikamentenrefraktäre paroxysmale Patienten (AF-Episode endet spontan innerhalb von 7 Tagen), die nach Ansicht des Prüfarztes Kandidaten für eine Ablation wegen AF sind
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Fähig und willens, während der gesamten Dauer der Teilstudie an Basis- und Folgebewertungen teilzunehmen
  4. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für diese Teilstudie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen wegen Vorhofflimmern eine Katheterablation durchgeführt wurde (PVI, Dachlinien-, Hinterwandablation...)
  2. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten oder einer Studie, die den Behandlungsplan vorgibt
  3. Anhaltender oder lang anhaltender Vorhofflimmern
  4. Nach Ansicht des Prüfers jede bekannte Kontraindikation für ein Ablationsverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Verwendung des QDOT-Mikrosystems in Verbindung mit dem VISITAG SURPOINT-Modul
Zeitfenster: Tag 0–7 nach der Ablation
Unerwünschte Ereignisse von der Zeit nach dem Eingriff bis zum 7-tägigen Besuch nach der Ablation.
Tag 0–7 nach der Ablation
Wirksamkeit der Verwendung des QDOT-Mikrosystems in Verbindung mit dem VISITAG SURPOINT-Modul nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Keine erneuten Vorhofarrhythmien 12 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate
Wirksamkeit der Verwendung des QDOT-Mikrosystems in Verbindung mit dem VISITAG SURPOINT-Modul nach 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
Keine Wiederkehr der Vorhofarrhythmie 24 Monate nach dem Eingriff.
24 Monate
Wirksamkeit der Verwendung des QDOT-Mikrosystems in Verbindung mit dem VISITAG SURPOINT-Modul nach 36 Monaten.
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate nach dem Eingriff trat keine erneute Vorhofarrhythmie auf.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Mitarbeiter

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QDOT PAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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