Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den långsiktiga säkerhets- och effektivitetsutvärderingen av QDOT MICRO-systemets användning i kombination med VISITAG SURPOINT-modulen för behandling av symtomatisk läkemedelsrefraktär paroxysmalt förmaksflimmer. (QDOT PAS)

19 mars 2024 uppdaterad av: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Den långsiktiga säkerhets- och effektivitetsutvärderingen av QDOT MICRO™-systemets användning i kombination med VISITAG SURPOINT™-modulen för behandling av symtomatisk läkemedelsrefraktär paroxysmal förmaksflimmer

Observationell, multicenter, icke-randomiserad, post-marknadsstudie. Detta är en kapslad delstudie av REAL AF-registret. Konsekutiva symtomatiska patienter med läkemedelsrefraktär paroxysmal förmaksflimmer (PAF) från registret kommer att screenas för inskrivning till denna delstudie enligt inklusions- och exkluderingskriterier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enrollerade QDOT PAS-patienter definieras som samtyckande patienter med symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) inskrivna i REAL AF-registret. Dessa inskrivna försökspersoner kommer att behandlas med det kommersiellt tillgängliga QDOT MICRO™-systemet (QDOT MICRO™-kateter och nGEN™-generator) i kombination med VISITAG SURPOINT™-modulen. Försökspersonerna måste slutföra schemalagda bedömningar inom 12 månader efter indexförfarandet, och ytterligare två bedömningar 24 och 36 månader efter förfarandet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Rekrytering
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Kontakt:
          • Cindy Baumann
        • Huvudutredare:
          • Mathhew Sackett
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Förenta staterna, 53548
        • Rekrytering
        • Mercy Health
        • Kontakt:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • Huvudutredare:
          • Imdad Ahmed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter i REAL AF-registret som har symtomatisk PAF och som genomgår ablationsprocedurer med QDOT MICRO™-systemet med VISITAG SURPOINT™-modul

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatisk läkemedelsrefraktär paroxysmal (AF-episod avslutas spontant inom 7 dagar) som, enligt utredarens uppfattning, är kandidater för ablation för AF
  2. 18 år eller äldre
  3. Kan och vill delta i baslinje och följa upp utvärderingar under hela delstudiens längd
  4. Vill och kan ge informerat samtycke till denna delstudie

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har genomgått kateterablation för förmaksflimmer (PVI, taklinje, bakväggsablation...)
  2. Inskriven i en klinisk prövning av läkemedel eller enhet, eller någon prövning som dikterar behandlingsplanen
  3. Ihållande eller långvarig ihållande AF
  4. Enligt utredarens uppfattning, alla kända kontraindikationer för ett ablationsförfarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för QDOT Micro System-användning i kombination med VISITAG SURPOINT-modul
Tidsram: Dag 0-7 efter ablation
Biverkningar från post-procedur till 7-dagars post ablation besök.
Dag 0-7 efter ablation
Effektiviteten av QDOT Micro System-användning i kombination med VISITAG SURPOINT-modul vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Frihet från återfall av förmaksarytmi 12 månader efter proceduren.
12 månader
Effektiviteten av QDOT Micro System-användning i kombination med VISITAG SURPOINT-modul vid 24 månader.
Tidsram: 24 månader
Frihet från återfall av förmaksarytmi 24 månader efter proceduren.
24 månader
Effektiviteten av QDOT Micro System-användning i kombination med VISITAG SURPOINT-modul vid 36 månader.
Tidsram: 36 månader
Frihet från återfall av förmaksarytmi 36 månader efter proceduren.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Samarbetspartners

Biosense Webster, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QDOT PAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Paroxysmalt förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Ablationsförfarande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera