Den långsiktiga säkerhets- och effektivitetsutvärderingen av QDOT MICRO-systemets användning i kombination med VISITAG SURPOINT-modulen för behandling av symtomatisk läkemedelsrefraktär paroxysmalt förmaksflimmer. (QDOT PAS)
29 oktober 2025 uppdaterad av: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Den långsiktiga säkerhets- och effektivitetsutvärderingen av QDOT MICRO™-systemets användning i kombination med VISITAG SURPOINT™-modulen för behandling av symtomatisk läkemedelsrefraktär paroxysmal förmaksflimmer
Observationell, multicenter, icke-randomiserad, post-marknadsstudie.
Detta är en kapslad delstudie av REAL AF-registret.
Konsekutiva symtomatiska patienter med läkemedelsrefraktär paroxysmal förmaksflimmer (PAF) från registret kommer att screenas för inskrivning till denna delstudie enligt inklusions- och exkluderingskriterier.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enrollerade QDOT PAS-patienter definieras som samtyckande patienter med symtomatiskt paroxysmalt förmaksflimmer (PAF) inskrivna i REAL AF-registret.
Dessa inskrivna försökspersoner kommer att behandlas med det kommersiellt tillgängliga QDOT MICRO™-systemet (QDOT MICRO™-kateter och nGEN™-generator) i kombination med VISITAG SURPOINT™-modulen.
Försökspersonerna måste slutföra schemalagda bedömningar inom 12 månader efter indexförfarandet, och ytterligare två bedömningar 24 och 36 månader efter förfarandet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jennifer Moss
- Telefonnummer: 615-448-5770
- E-post: jmoss@hrcrs.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Rekrytering
- Arrhythmia Institute at Grandview
-
Huvudutredare:
- Anil Rajendra, MD
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
- Rekrytering
- Mobile Cardiology Associates
-
Huvudutredare:
- Matthew E Quin, MD
-
-
California
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Rekrytering
- Community Memorial Health System
-
Huvudutredare:
- Jonathan Dukes, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rekrytering
- Medical City - HCA
-
Huvudutredare:
- Christopher Porterfield, MD
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Indragen
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Rekrytering
- Sarasota Memorial Health
-
Huvudutredare:
- Antonio Moretta, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Rekrytering
- Piedmont Healthcare
-
Huvudutredare:
- Sandeep Goyal, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
- Rekrytering
- Norton Heart and Vascular Institute
-
Huvudutredare:
- Kent Morris, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Har inte rekryterat ännu
- The Brigham and Womens Hospital
-
Huvudutredare:
- Jorge Romero, MD
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Rekrytering
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Huvudutredare:
- Ali Sheikh, DO
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Rekrytering
- Trinity Health-Michigan Heart
-
Huvudutredare:
- Mohammad-Ali Jazayeri, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- The Christ Hospital
-
Huvudutredare:
- Alexandru Costea, MD
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
- Rekrytering
- University of Cincinnati
-
Huvudutredare:
- Srinivas Rajsheker, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pennsylvania (UPENN)
-
Huvudutredare:
- Benjamin D'Souza, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Rekrytering
- Allegheny Health
-
Huvudutredare:
- Joshua Silverstein, MD
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- Rekrytering
- Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
-
Kontakt:
- Cindy Baumann
-
Huvudutredare:
- Mathhew Sackett
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
- Rekrytering
- Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
-
Huvudutredare:
- An Bui, MD
-
Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
- Rekrytering
- Valley Health System
-
Huvudutredare:
- Emmanuel Ekanem, MD
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
- Rekrytering
- Multicare Health Systems-Pulse Heart
-
Huvudutredare:
- Tariq Salam, MD
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98401
- Rekrytering
- Franciscan Heart and Vascular Associates
-
Huvudutredare:
- Nasir Shariff, MD
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Förenta staterna, 53548
- Rekrytering
- Mercy Health
-
Kontakt:
- Kaitlyn Phetteplace
-
Huvudutredare:
- Imdad Ahmed
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter i REAL AF-registret som har symtomatisk PAF och som genomgår ablationsprocedurer med QDOT MICRO™-systemet med VISITAG SURPOINT™-modul
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk läkemedelsrefraktär paroxysmal (AF-episod avslutas spontant inom 7 dagar) som, enligt utredarens uppfattning, är kandidater för ablation för AF
- 18 år eller äldre
- Kan och vill delta i baslinje och följa upp utvärderingar under hela delstudiens längd
- Vill och kan ge informerat samtycke till denna delstudie
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått kateterablation för förmaksflimmer (PVI, taklinje, bakväggsablation...)
- Inskriven i en klinisk prövning av läkemedel eller enhet, eller någon prövning som dikterar behandlingsplanen
- Ihållande eller långvarig ihållande AF
- Enligt utredarens uppfattning, alla kända kontraindikationer för ett ablationsförfarande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för QDOT Micro System-användning i kombination med VISITAG SURPOINT-modul
Tidsram: Dag 0-7 efter ablation
|
Biverkningar från post-procedur till 7-dagars post ablation besök.
|
Dag 0-7 efter ablation
|
|
Effektiviteten av QDOT Micro System-användning i kombination med VISITAG SURPOINT-modul vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från återfall av förmaksarytmi 12 månader efter proceduren.
|
12 månader
|
|
Effektiviteten av QDOT Micro System-användning i kombination med VISITAG SURPOINT-modul vid 24 månader.
Tidsram: 24 månader
|
Frihet från återfall av förmaksarytmi 24 månader efter proceduren.
|
24 månader
|
|
Effektiviteten av QDOT Micro System-användning i kombination med VISITAG SURPOINT-modul vid 36 månader.
Tidsram: 36 månader
|
Frihet från återfall av förmaksarytmi 36 månader efter proceduren.
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Första postat (Faktisk)
21 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QDOT PAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .