Den langsiktige evalueringen av sikkerhet og effektivitet av QDOT MICRO-systemet, bruk i forbindelse med VISITAG SURPOINT-modulen for behandling av symptomatisk medikamentrefraktær paroksysmal atrieflimmer. (QDOT PAS)
29. oktober 2025 oppdatert av: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Den langsiktige sikkerheten og effektivitetsevalueringen av QDOT MICRO™-systemet, bruk i forbindelse med VISITAG SURPOINT™-modulen for behandling av symptomatisk medikamentrefraktær paroksysmal atrieflimmer
Observasjonsstudie, multisenter, ikke-randomisert, post-markedsstudie.
Dette er en nestet delstudie av REAL AF-registeret.
Påfølgende symptomatisk medikamentrefraktær paroksysmal atrieflimmer (PAF) pasienter fra registeret vil bli screenet for innmelding til denne delstudien per inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Registrerte QDOT PAS-personer er definert som samtykkende pasienter med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (PAF) registrert i REAL AF-registeret.
Disse påmeldte forsøkspersonene vil bli behandlet med det kommersielt tilgjengelige QDOT MICRO™-systemet (QDOT MICRO™-kateter og nGEN™-generator) i forbindelse med VISITAG SURPOINT™-modulen.
Forsøkspersoner må fullføre planlagte vurderinger innen 12 måneder etter indeksprosedyren, og ytterligere to vurderinger 24 og 36 måneder etter prosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Moss
- Telefonnummer: 615-448-5770
- E-post: jmoss@hrcrs.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
- Rekruttering
- Arrhythmia Institute at Grandview
-
Hovedetterforsker:
- Anil Rajendra, MD
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Rekruttering
- Mobile Cardiology Associates
-
Hovedetterforsker:
- Matthew E Quin, MD
-
-
California
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Rekruttering
- Community Memorial Health System
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Dukes, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rekruttering
- Medical City - HCA
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Porterfield, MD
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Tilbaketrukket
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Rekruttering
- Sarasota Memorial Health
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Moretta, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont Healthcare
-
Hovedetterforsker:
- Sandeep Goyal, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- Rekruttering
- Norton Heart and Vascular Institute
-
Hovedetterforsker:
- Kent Morris, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Har ikke rekruttert ennå
- The Brigham and Womens Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jorge Romero, MD
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
- Rekruttering
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Ali Sheikh, DO
-
Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
- Rekruttering
- Trinity Health-Michigan Heart
-
Hovedetterforsker:
- Mohammad-Ali Jazayeri, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- The Christ Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Alexandru Costea, MD
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45221
- Rekruttering
- University of Cincinnati
-
Hovedetterforsker:
- Srinivas Rajsheker, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania (UPENN)
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin D'Souza, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Rekruttering
- Allegheny Health
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Silverstein, MD
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
- Rekruttering
- Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
-
Ta kontakt med:
- Cindy Baumann
-
Hovedetterforsker:
- Mathhew Sackett
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Rekruttering
- Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
-
Hovedetterforsker:
- An Bui, MD
-
Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
- Rekruttering
- Valley Health System
-
Hovedetterforsker:
- Emmanuel Ekanem, MD
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
- Rekruttering
- Multicare Health Systems-Pulse Heart
-
Hovedetterforsker:
- Tariq Salam, MD
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98401
- Rekruttering
- Franciscan Heart and Vascular Associates
-
Hovedetterforsker:
- Nasir Shariff, MD
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Forente stater, 53548
- Rekruttering
- Mercy Health
-
Ta kontakt med:
- Kaitlyn Phetteplace
-
Hovedetterforsker:
- Imdad Ahmed
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter i REAL AF-registeret som har symptomatisk PAF og gjennomgår ablasjonsprosedyrer ved bruk av QDOT MICRO™-systemet med VISITAG SURPOINT™-modul
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk medikamentrefraktær paroksysmal (AF-episode avsluttes spontant innen 7 dager) som etter utforskerens mening er kandidater for ablasjon for AF
- 18 år eller eldre
- Kunne og vil delta i baseline og følge opp evalueringer for hele delstudiets lengde
- Villig og i stand til å gi informert samtykke til denne delstudien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått kateterablasjon for atrieflimmer (PVI, taklinje, bakveggsablasjon...)
- Registrert i en klinisk utprøving av legemidler eller enheter, eller en hvilken som helst studie som dikterer behandlingsplanen
- Vedvarende eller langvarig vedvarende AF
- Etter etterforskerens oppfatning, enhver kjent kontraindikasjon for en ablasjonsprosedyre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved bruk av QDOT Micro System i forbindelse med VISITAG SURPOINT-modul
Tidsramme: Dag 0-7 etter ablasjon
|
Bivirkninger fra post-prosedyre til 7-dagers post ablasjonsbesøk.
|
Dag 0-7 etter ablasjon
|
|
Effektiviteten til QDOT Micro System-bruk i forbindelse med VISITAG SURPOINT-modulen etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra tilbakefall av atriearytmi 12 måneder etter prosedyren.
|
12 måneder
|
|
Effektiviteten av QDOT Micro System-bruk i forbindelse med VISITAG SURPOINT-modulen etter 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
|
Frihet fra tilbakefall av atriearytmi 24 måneder etter prosedyren.
|
24 måneder
|
|
Effektiviteten av QDOT Micro System-bruk i forbindelse med VISITAG SURPOINT-modulen ved 36 måneder.
Tidsramme: 36 måneder
|
Frihet fra tilbakefall av atriearytmi 36 måneder etter prosedyren.
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
31. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QDOT PAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .