Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La valutazione a lungo termine della sicurezza e dell’efficacia del sistema QDOT MICRO da utilizzare in combinazione con il modulo VISITAG SURPOINT per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci. (QDOT PAS)

29 ottobre 2025 aggiornato da: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

La valutazione a lungo termine della sicurezza e dell’efficacia del sistema QDOT MICRO™ da utilizzare insieme al modulo VISITAG SURPOINT™ per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica sintomatica refrattaria ai farmaci

Studio osservazionale, multicentrico, non randomizzato, post-market. Questo è un sottostudio nidificato del registro REAL AF. Pazienti consecutivi sintomatici con fibrillazione atriale parossistica (PAF) refrattaria ai farmaci dal registro saranno selezionati per l'arruolamento in questo sottostudio in base ai criteri di inclusione ed esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti QDOT PAS arruolati sono definiti come pazienti consenzienti con fibrillazione atriale parossistica sintomatica (PAF) iscritti nel registro REAL AF. Questi soggetti arruolati verranno trattati con il sistema QDOT MICRO™ disponibile in commercio (catetere QDOT MICRO™ e generatore nGEN™) in combinazione con il modulo VISITAG SURPOINT™. I soggetti sono tenuti a completare le valutazioni programmate entro 12 mesi dalla procedura indice e ulteriori due valutazioni a 24 e 36 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Moss
  • Numero di telefono: 615-448-5770
  • Email: jmoss@hrcrs.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Reclutamento
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • Investigatore principale:
          • Anil Rajendra, MD
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Reclutamento
        • Mobile Cardiology Associates
        • Investigatore principale:
          • Matthew E Quin, MD
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • Community Memorial Health System
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Dukes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Medical City - HCA
        • Investigatore principale:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Ritirato
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Reclutamento
        • Sarasota Memorial Health
        • Investigatore principale:
          • Antonio Moretta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Investigatore principale:
          • Sandeep Goyal, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Reclutamento
        • Norton Heart and Vascular Institute
        • Investigatore principale:
          • Kent Morris, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Non ancora reclutamento
        • The Brigham and Womens Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jorge Romero, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Ali Sheikh, DO
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Reclutamento
        • Trinity Health-Michigan Heart
        • Investigatore principale:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alexandru Costea, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45221
        • Reclutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigatore principale:
          • Srinivas Rajsheker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania (UPENN)
        • Investigatore principale:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health
        • Investigatore principale:
          • Joshua Silverstein, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Reclutamento
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Contatto:
          • Cindy Baumann
        • Investigatore principale:
          • Mathhew Sackett
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Reclutamento
        • Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
        • Investigatore principale:
          • An Bui, MD
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Reclutamento
        • Valley Health System
        • Investigatore principale:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
        • Reclutamento
        • Multicare Health Systems-Pulse Heart
        • Investigatore principale:
          • Tariq Salam, MD
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98401
        • Reclutamento
        • Franciscan Heart and Vascular Associates
        • Investigatore principale:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53548
        • Reclutamento
        • Mercy Health
        • Contatto:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • Investigatore principale:
          • Imdad Ahmed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti nel registro REAL AF che presentano PAF sintomatico e sono sottoposti a procedure di ablazione utilizzando il sistema QDOT MICRO™ con il modulo VISITAG SURPOINT™

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Parossistici sintomatici refrattari ai farmaci (episodio di FA che terminano spontaneamente entro 7 giorni) che, a giudizio dello sperimentatore, sono candidati all'ablazione per la FA
  2. 18 anni o più
  3. In grado e disposto a partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per l'intera durata del sottostudio
  4. Disposti e in grado di fornire il consenso informato per questo sottostudio

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (PVI, linea del tetto, ablazione della parete posteriore...)
  2. Iscrizione a uno studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi o a qualsiasi studio che determina il piano di trattamento
  3. FA persistente o persistente da molto tempo
  4. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi controindicazione nota alla procedura di ablazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'uso del Micro Sistema QDOT insieme al Modulo VISITAG SURPOINT
Lasso di tempo: Giorno 0-7 dopo l'ablazione
Eventi avversi dal post-procedura alla visita post-ablazione di 7 giorni.
Giorno 0-7 dopo l'ablazione
Efficacia dell'uso del Micro Sistema QDOT insieme al Modulo VISITAG SURPOINT a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da recidiva di aritmia atriale a 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi
Efficacia dell'uso del Micro Sistema QDOT insieme al Modulo VISITAG SURPOINT a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Libertà da recidiva di aritmia atriale a 24 mesi dopo la procedura.
24 mesi
Efficacia dell'uso del Micro Sistema QDOT insieme al Modulo VISITAG SURPOINT a 36 mesi.
Lasso di tempo: 36 mesi
Libertà da recidiva di aritmia atriale a 36 mesi dopo la procedura.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Collaboratori

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QDOT PAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Procedura di ablazione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Morocco

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi