- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06324201
Evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo del uso del sistema QDOT MICRO junto con el módulo VISITAG SURPOINT para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística refractaria a fármacos sintomática. (QDOT PAS)
19 de marzo de 2024 actualizado por: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
La evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo del uso del sistema QDOT MICRO ™ junto con el módulo VISITAG SURPOINT ™ para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística refractaria a fármacos sintomática
Estudio poscomercialización, observacional, multicéntrico, no aleatorizado.
Este es un subestudio anidado del Registro REAL AF.
Pacientes consecutivos con fibrilación auricular paroxística (FAP) refractaria a fármacos sintomáticos del registro serán evaluados para su inscripción en este subestudio según los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos QDOT PAS inscritos se definen como pacientes consentidos con fibrilación auricular paroxística (PAF) sintomática inscritos en el registro REAL AF.
Estos sujetos inscritos serán tratados con el sistema QDOT MICRO™ disponible comercialmente (catéter QDOT MICRO™ y generador nGEN™) junto con el módulo VISITAG SURPOINT™.
Los sujetos deben completar las evaluaciones programadas dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de índice y dos evaluaciones adicionales a los 24 y 36 meses posteriores al procedimiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carla Perna
- Número de teléfono: 205-223-0960
- Correo electrónico: cperna@hrcrs.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- Reclutamiento
- Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
-
Contacto:
- Cindy Baumann
-
Investigador principal:
- Mathhew Sackett
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
- Reclutamiento
- Mercy Health
-
Contacto:
- Kaitlyn Phetteplace
-
Investigador principal:
- Imdad Ahmed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio estará formada por pacientes del registro REAL FA que tienen FAP sintomática y se someten a procedimientos de ablación utilizando el sistema QDOT MICRO™ con el módulo VISITAG SURPOINT™
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paroxísticos sintomáticos refractarios al fármaco (el episodio de FA termina espontáneamente en 7 días) que, en opinión del investigador, son candidatos para la ablación de la FA
- 18 años de edad o más
- Capaz y dispuesto a participar en evaluaciones de referencia y de seguimiento durante todo el subestudio.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para este subestudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido sometidos a ablación con catéter por fibrilación auricular (PVI, ablación de la línea del techo, ablación de la pared posterior...)
- Inscrito en un ensayo clínico de dispositivo o fármaco en investigación, o en cualquier ensayo que dicte el plan de tratamiento.
- FA persistente o persistente de larga duración
- En opinión del investigador, cualquier contraindicación conocida para un procedimiento de ablación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad del uso del microsistema QDOT junto con el módulo VISITAG SURPOINT
Periodo de tiempo: Día 0-7 después de la ablación
|
Eventos adversos desde la visita posterior al procedimiento hasta la visita de 7 días posterior a la ablación.
|
Día 0-7 después de la ablación
|
Efectividad del uso del Microsistema QDOT junto con el Módulo VISITAG SURPOINT a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Ausencia de recurrencia de arritmia auricular a los 12 meses posteriores al procedimiento.
|
12 meses
|
Efectividad del uso del Microsistema QDOT junto con el Módulo VISITAG SURPOINT a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Ausencia de recurrencia de arritmia auricular a los 24 meses posteriores al procedimiento.
|
24 meses
|
Efectividad del uso del Microsistema QDOT junto con el Módulo VISITAG SURPOINT a los 36 meses.
Periodo de tiempo: 36 meses
|
Ausencia de recurrencia de arritmia auricular a los 36 meses posteriores al procedimiento.
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QDOT PAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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