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Evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo del uso del sistema QDOT MICRO junto con el módulo VISITAG SURPOINT para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística refractaria a fármacos sintomática. (QDOT PAS)

29 de octubre de 2025 actualizado por: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

La evaluación de la seguridad y eficacia a largo plazo del uso del sistema QDOT MICRO ™ junto con el módulo VISITAG SURPOINT ™ para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística refractaria a fármacos sintomática

Estudio poscomercialización, observacional, multicéntrico, no aleatorizado. Este es un subestudio anidado del Registro REAL AF. Pacientes consecutivos con fibrilación auricular paroxística (FAP) refractaria a fármacos sintomáticos del registro serán evaluados para su inscripción en este subestudio según los criterios de inclusión y exclusión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos QDOT PAS inscritos se definen como pacientes consentidos con fibrilación auricular paroxística (PAF) sintomática inscritos en el registro REAL AF. Estos sujetos inscritos serán tratados con el sistema QDOT MICRO™ disponible comercialmente (catéter QDOT MICRO™ y generador nGEN™) junto con el módulo VISITAG SURPOINT™. Los sujetos deben completar las evaluaciones programadas dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de índice y dos evaluaciones adicionales a los 24 y 36 meses posteriores al procedimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Moss
  • Número de teléfono: 615-448-5770
  • Correo electrónico: jmoss@hrcrs.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Reclutamiento
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • Investigador principal:
          • Anil Rajendra, MD
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Reclutamiento
        • Mobile Cardiology Associates
        • Investigador principal:
          • Matthew E Quin, MD
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Reclutamiento
        • Community Memorial Health System
        • Investigador principal:
          • Jonathan Dukes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Medical City - HCA
        • Investigador principal:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Retirado
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Reclutamiento
        • Sarasota Memorial Health
        • Investigador principal:
          • Antonio Moretta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Reclutamiento
        • Piedmont Healthcare
        • Investigador principal:
          • Sandeep Goyal, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Reclutamiento
        • Norton Heart and Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Kent Morris, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Aún no reclutando
        • The Brigham and Womens Hospital
        • Investigador principal:
          • Jorge Romero, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Reclutamiento
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Ali Sheikh, DO
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health-Michigan Heart
        • Investigador principal:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital
        • Investigador principal:
          • Alexandru Costea, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Srinivas Rajsheker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania (UPENN)
        • Investigador principal:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Reclutamiento
        • Allegheny Health
        • Investigador principal:
          • Joshua Silverstein, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Reclutamiento
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Contacto:
          • Cindy Baumann
        • Investigador principal:
          • Mathhew Sackett
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Reclutamiento
        • Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
        • Investigador principal:
          • An Bui, MD
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Reclutamiento
        • Valley Health System
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Reclutamiento
        • Multicare Health Systems-Pulse Heart
        • Investigador principal:
          • Tariq Salam, MD
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98401
        • Reclutamiento
        • Franciscan Heart and Vascular Associates
        • Investigador principal:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
        • Reclutamiento
        • Mercy Health
        • Contacto:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • Investigador principal:
          • Imdad Ahmed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio estará formada por pacientes del registro REAL FA que tienen FAP sintomática y se someten a procedimientos de ablación utilizando el sistema QDOT MICRO™ con el módulo VISITAG SURPOINT™

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paroxísticos sintomáticos refractarios al fármaco (el episodio de FA termina espontáneamente en 7 días) que, en opinión del investigador, son candidatos para la ablación de la FA
  2. 18 años de edad o más
  3. Capaz y dispuesto a participar en evaluaciones de referencia y de seguimiento durante todo el subestudio.
  4. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para este subestudio

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que han sido sometidos a ablación con catéter por fibrilación auricular (PVI, ablación de la línea del techo, ablación de la pared posterior...)
  2. Inscrito en un ensayo clínico de dispositivo o fármaco en investigación, o en cualquier ensayo que dicte el plan de tratamiento.
  3. FA persistente o persistente de larga duración
  4. En opinión del investigador, cualquier contraindicación conocida para un procedimiento de ablación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del uso del microsistema QDOT junto con el módulo VISITAG SURPOINT
Periodo de tiempo: Día 0-7 después de la ablación
Eventos adversos desde la visita posterior al procedimiento hasta la visita de 7 días posterior a la ablación.
Día 0-7 después de la ablación
Efectividad del uso del Microsistema QDOT junto con el Módulo VISITAG SURPOINT a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Ausencia de recurrencia de arritmia auricular a los 12 meses posteriores al procedimiento.
12 meses
Efectividad del uso del Microsistema QDOT junto con el Módulo VISITAG SURPOINT a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
Ausencia de recurrencia de arritmia auricular a los 24 meses posteriores al procedimiento.
24 meses
Efectividad del uso del Microsistema QDOT junto con el Módulo VISITAG SURPOINT a los 36 meses.
Periodo de tiempo: 36 meses
Ausencia de recurrencia de arritmia auricular a los 36 meses posteriores al procedimiento.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Colaboradores

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QDOT PAS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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