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症候性薬剤抵抗性発作性心房細動の治療における VISITAG SURPOINT モジュールと併用した QDOT MICRO システムの長期安全性と有効性評価。 (QDOT PAS)

症候性薬剤抵抗性発作性心房細動の治療における VISITAG SURPOINT™ モジュールと併用した QDOT MICRO™ システムの長期安全性と有効性評価

観察的、多施設共同、非ランダム化、市販後研究。 これは、REAL AF レジストリのネストされたサブスタディです。 レジストリからの連続した症候性薬剤抵抗性発作性心房細動(PAF)患者は、包含基準および除外基準に従って、このサブ研究への登録のためにスクリーニングされます。

調査の概要

詳細な説明

登録された QDOT PAS 被験者は、REAL AF レジストリに登録された症候性発作性心房細動 (PAF) を有する同意のある患者として定義されます。 これらの登録された被験者は、VISITAG SURPOINT™ モジュールと組み合わせた市販の QDOT MICRO™ システム (QDOT MICRO™ カテーテルおよび nGEN™ ジェネレーター) で治療されます。 被験者はインデックス処置後 12 か月以内に予定された評価を完了する必要があり、処置後 24 か月と 36 か月後に追加の 2 つの評価を完了する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jennifer Moss
  • 電話番号:615-448-5770
  • メールjmoss@hrcrs.com

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • 募集
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • 主任研究者:
          • Anil Rajendra, MD
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • 募集
        • Mobile Cardiology Associates
        • 主任研究者:
          • Matthew E Quin, MD
    • California
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • 募集
        • Community Memorial Health System
        • 主任研究者:
          • Jonathan Dukes, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • 募集
        • Medical City - HCA
        • 主任研究者:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • 引きこもった
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • 募集
        • Sarasota Memorial Health
        • 主任研究者:
          • Antonio Moretta, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Healthcare
        • 主任研究者:
          • Sandeep Goyal, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • 募集
        • Norton Heart and Vascular Institute
        • 主任研究者:
          • Kent Morris, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • まだ募集していません
        • The Brigham and Womens Hospital
        • 主任研究者:
          • Jorge Romero, MD
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • 募集
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • 主任研究者:
          • Ali Sheikh, DO
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • 募集
        • Trinity Health-Michigan Heart
        • 主任研究者:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • The Christ Hospital
        • 主任研究者:
          • Alexandru Costea, MD
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45221
        • 募集
        • University of Cincinnati
        • 主任研究者:
          • Srinivas Rajsheker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania (UPENN)
        • 主任研究者:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • 募集
        • Allegheny Health
        • 主任研究者:
          • Joshua Silverstein, MD
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • 募集
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • コンタクト:
          • Cindy Baumann
        • 主任研究者:
          • Mathhew Sackett
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • 募集
        • Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
        • 主任研究者:
          • An Bui, MD
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • 募集
        • Valley Health System
        • 主任研究者:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Puyallup、Washington、アメリカ、98372
        • 募集
        • Multicare Health Systems-Pulse Heart
        • 主任研究者:
          • Tariq Salam, MD
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98401
        • 募集
        • Franciscan Heart and Vascular Associates
        • 主任研究者:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Janesville、Wisconsin、アメリカ、53548
        • 募集
        • Mercy Health
        • コンタクト:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • 主任研究者:
          • Imdad Ahmed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、症候性PAFを患い、VISITAG SURPOINT™モジュールを備えたQDOT MICRO™システムを使用してアブレーション処置を受ける、REAL AFレジストリ内の患者で構成されます。

説明

包含基準:

  1. 治験責任医師の意見では、AFのアブレーションの候補である症候性薬物不応性発作性患者(AFエピソードは7日以内に自然に終了する)
  2. 18歳以上
  3. サブ研究の全期間にわたるベースライン評価とフォローアップ評価に参加する能力と意欲がある
  4. このサブ研究に対してインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる

除外基準:

  1. 心房細動に対するカテーテルアブレーションを受けた患者(PVI、ルーフライン、後壁アブレーションなど)
  2. 治験薬または治験機器の臨床試験、または治療計画を決定する試験に参加している
  3. 永続的または長期にわたる永続的 AF
  4. 研究者の意見では、アブレーション処置に対する既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QDOT Micro System を VISITAG SURPOINT モジュールと組み合わせて使用​​する場合の安全性
時間枠:アブレーション後 0 ~ 7 日目
処置後からアブレーション後 7 日目の来院までの有害事象。
アブレーション後 0 ~ 7 日目
QDOT マイクロ システムを VISITAG SURPOINT モジュールと組み合わせて使用​​した場合の 12 か月時点の効果。
時間枠:12ヶ月
術後 12 か月で心房性不整脈が再発しない。
12ヶ月
QDOT マイクロ システムを VISITAG SURPOINT モジュールと組み合わせて使用​​した場合の 24 か月時点の効果。
時間枠:24ヶ月
術後 24 か月で心房性不整脈の再発がなくなりました。
24ヶ月
QDOT マイクロ システムを VISITAG SURPOINT モジュールと組み合わせて使用​​した場合の 36 か月時点の有効性。
時間枠:36ヶ月
術後 36 か月で心房性不整脈が再発しない。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Brian Sanchez, MD、J & J Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月27日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月19日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月29日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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