Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A avaliação de segurança e eficácia de longo prazo do uso do sistema QDOT MICRO em conjunto com o módulo VISITAG SURPOINT para o tratamento de fibrilação atrial paroxística refratária sintomática a medicamentos. (QDOT PAS)

29 de outubro de 2025 atualizado por: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

A avaliação de segurança e eficácia de longo prazo do uso do sistema QDOT MICRO™ em conjunto com o módulo VISITAG SURPOINT™ para o tratamento de fibrilação atrial paroxística refratária sintomática a medicamentos

Estudo observacional, multicêntrico, não randomizado, pós-mercado. Este é um subestudo aninhado do REAL AF Registry. Pacientes consecutivos com fibrilação atrial paroxística refratária a medicamentos sintomáticos (PAF) do registro serão selecionados para inscrição neste subestudo de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos inscritos no QDOT PAS são definidos como pacientes consentidos com fibrilação atrial paroxística sintomática (PAF) inscritos no registro REAL AF. Esses indivíduos inscritos serão tratados com o sistema QDOT MICRO™ disponível comercialmente (cateter QDOT MICRO™ e gerador nGEN™) em conjunto com o Módulo VISITAG SURPOINT™. Os participantes são obrigados a concluir as avaliações programadas dentro de 12 meses após o procedimento de índice e duas avaliações adicionais 24 e 36 meses após o procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jennifer Moss
  • Número de telefone: 615-448-5770
  • E-mail: jmoss@hrcrs.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Recrutamento
        • Arrhythmia Institute at Grandview
        • Investigador principal:
          • Anil Rajendra, MD
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Recrutamento
        • Mobile Cardiology Associates
        • Investigador principal:
          • Matthew E Quin, MD
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Recrutamento
        • Community Memorial Health System
        • Investigador principal:
          • Jonathan Dukes, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Recrutamento
        • Medical City - HCA
        • Investigador principal:
          • Christopher Porterfield, MD
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Retirado
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Recrutamento
        • Sarasota Memorial Health
        • Investigador principal:
          • Antonio Moretta, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Investigador principal:
          • Sandeep Goyal, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
        • Recrutamento
        • Norton Heart and Vascular Institute
        • Investigador principal:
          • Kent Morris, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Ainda não está recrutando
        • The Brigham and Womens Hospital
        • Investigador principal:
          • Jorge Romero, MD
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Recrutamento
        • Sparrow Clinical Research Institute
        • Investigador principal:
          • Ali Sheikh, DO
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health-Michigan Heart
        • Investigador principal:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • The Christ Hospital
        • Investigador principal:
          • Alexandru Costea, MD
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45221
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati
        • Investigador principal:
          • Srinivas Rajsheker, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania (UPENN)
        • Investigador principal:
          • Benjamin D'Souza, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Recrutamento
        • Allegheny Health
        • Investigador principal:
          • Joshua Silverstein, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Recrutamento
        • Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Contato:
          • Cindy Baumann
        • Investigador principal:
          • Mathhew Sackett
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Recrutamento
        • Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
        • Investigador principal:
          • An Bui, MD
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Recrutamento
        • Valley Health System
        • Investigador principal:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Recrutamento
        • Multicare Health Systems-Pulse Heart
        • Investigador principal:
          • Tariq Salam, MD
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98401
        • Recrutamento
        • Franciscan Heart and Vascular Associates
        • Investigador principal:
          • Nasir Shariff, MD
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
        • Recrutamento
        • Mercy Health
        • Contato:
          • Kaitlyn Phetteplace
        • Investigador principal:
          • Imdad Ahmed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo consistirá de pacientes no registro REAL AF que apresentam PAF sintomática e serão submetidos a procedimentos de ablação usando o Sistema QDOT MICRO™ com Módulo VISITAG SURPOINT™

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paroxística sintomática refratária a medicamentos (episódio de FA termina espontaneamente em 7 dias) que, na opinião do investigador, são candidatos à ablação de FA
  2. 18 anos de idade ou mais
  3. Capaz e disposto a participar nas avaliações de linha de base e de acompanhamento durante toda a duração do subestudo
  4. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para este subestudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes submetidos a ablação por cateter para fibrilação atrial (PVI, linha do teto, ablação da parede posterior...)
  2. Inscrito em um ensaio clínico experimental de medicamento ou dispositivo, ou em qualquer ensaio que determine o plano de tratamento
  3. FA persistente ou persistente de longa duração
  4. Na opinião do investigador, qualquer contraindicação conhecida para um procedimento de ablação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do uso do Micro System QDOT em conjunto com o Módulo VISITAG SURPOINT
Prazo: Dia 0-7 após a ablação
Eventos adversos desde o pós-procedimento até a visita pós-ablação de 7 dias.
Dia 0-7 após a ablação
Eficácia do uso do QDOT Micro System em conjunto com o Módulo VISITAG SURPOINT em 12 meses.
Prazo: 12 meses
Livre de recorrência de arritmia atrial 12 meses após o procedimento.
12 meses
Eficácia do uso do QDOT Micro System em conjunto com o Módulo VISITAG SURPOINT em 24 meses.
Prazo: 24 meses
Livre de recorrência de arritmia atrial 24 meses após o procedimento.
24 meses
Eficácia do uso do QDOT Micro System em conjunto com o Módulo VISITAG SURPOINT aos 36 meses.
Prazo: 36 meses
Livre de recorrência de arritmia atrial 36 meses após o procedimento.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Colaboradores

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QDOT PAS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação Atrial Paroxística

Ensaios clínicos em Procedimento de Ablação

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Spain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever