QDOT MICRO 系统与 VISITAG SURPOINT 模块联合使用治疗症状性药物难治性阵发性心房颤动的长期安全性和有效性评估。 (QDOT PAS)
2025年10月29日 更新者:Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
QDOT MICRO™ 系统与 VISITAG SURPOINT™ 模块联合使用治疗症状性药物难治性阵发性心房颤动的长期安全性和有效性评估
观察性、多中心、非随机、上市后研究。
这是 REAL AF 注册表的嵌套子研究。
将根据纳入和排除标准对登记中连续出现症状的药物难治性阵发性房颤 (PAF) 患者进行筛选,以纳入本子研究。
研究概览
详细说明
登记的 QDOT PAS 受试者被定义为在 REAL AF 登记处登记的同意的患有症状性阵发性心房颤动 (PAF) 的患者。
这些登记受试者将使用市售的 QDOT MICRO™ 系统(QDOT MICRO™ 导管和 nGEN™ 发生器)与 VISITAG SURPOINT™ 模块结合进行治疗。
受试者必须在索引程序后 12 个月内完成预定评估,并在程序后 24 个月和 36 个月完成两次额外评估。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Jennifer Moss
- 电话号码:615-448-5770
- 邮箱:jmoss@hrcrs.com
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- 招聘中
- Arrhythmia Institute at Grandview
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首席研究员:
- Anil Rajendra, MD
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Mobile、Alabama、美国、36608
- 招聘中
- Mobile Cardiology Associates
-
首席研究员:
- Matthew E Quin, MD
-
-
California
-
Ventura、California、美国、93003
- 招聘中
- Community Memorial Health System
-
首席研究员:
- Jonathan Dukes, MD
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- 招聘中
- Medical City - HCA
-
首席研究员:
- Christopher Porterfield, MD
-
-
Florida
-
Naples、Florida、美国、34102
- 撤销
- Naples Community Hospital
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- 招聘中
- Sarasota Memorial Health
-
首席研究员:
- Antonio Moretta, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- 招聘中
- Piedmont Healthcare
-
首席研究员:
- Sandeep Goyal, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40205
- 招聘中
- Norton Heart and Vascular Institute
-
首席研究员:
- Kent Morris, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 尚未招聘
- The Brigham and Womens Hospital
-
首席研究员:
- Jorge Romero, MD
-
-
Michigan
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- 招聘中
- Sparrow Clinical Research Institute
-
首席研究员:
- Ali Sheikh, DO
-
Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- 招聘中
- Trinity Health-Michigan Heart
-
首席研究员:
- Mohammad-Ali Jazayeri, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- The Christ Hospital
-
首席研究员:
- Alexandru Costea, MD
-
Cincinnati、Ohio、美国、45221
- 招聘中
- University of Cincinnati
-
首席研究员:
- Srinivas Rajsheker, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania (UPENN)
-
首席研究员:
- Benjamin D'Souza, MD
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 招聘中
- Allegheny Health
-
首席研究员:
- Joshua Silverstein, MD
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、美国、24501
- 招聘中
- Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
-
接触:
- Cindy Baumann
-
首席研究员:
- Mathhew Sackett
-
Richmond、Virginia、美国、23226
- 招聘中
- Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
-
首席研究员:
- An Bui, MD
-
Winchester、Virginia、美国、22601
- 招聘中
- Valley Health System
-
首席研究员:
- Emmanuel Ekanem, MD
-
-
Washington
-
Puyallup、Washington、美国、98372
- 招聘中
- Multicare Health Systems-Pulse Heart
-
首席研究员:
- Tariq Salam, MD
-
Tacoma、Washington、美国、98401
- 招聘中
- Franciscan Heart and Vascular Associates
-
首席研究员:
- Nasir Shariff, MD
-
-
Wisconsin
-
Janesville、Wisconsin、美国、53548
- 招聘中
- Mercy Health
-
接触:
- Kaitlyn Phetteplace
-
首席研究员:
- Imdad Ahmed
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括 REAL AF 登记中患有 PAF 症状并使用带有 VISITAG SURPOINT™ 模块的 QDOT MICRO™ 系统进行消融手术的患者
描述
纳入标准:
- 症状性药物难治性阵发性(AF 发作在 7 天内自发终止),研究者认为是 AF 消融的候选者
- 18岁或以上
- 能够并愿意参与整个子研究的基线和后续评估
- 愿意并且能够为本次研究提供知情同意
排除标准:
- 因心房颤动接受导管消融的患者(PVI、房顶线、后壁消融...)
- 参加研究药物或设备临床试验,或任何规定治疗计划的试验
- 持续性或长期持续性 AF
- 研究者认为,任何已知的消融手术禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QDOT Micro 系统与 VISITAG SURPOINT 模块结合使用的安全性
大体时间:消融后第 0-7 天
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从术后到消融后 7 天访视的不良事件。
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消融后第 0-7 天
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QDOT Micro 系统与 VISITAG SURPOINT 模块结合使用 12 个月后的有效性。
大体时间:12个月
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术后 12 个月不会出现房性心律失常复发。
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12个月
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QDOT Micro 系统与 VISITAG SURPOINT 模块结合使用的 24 个月有效性。
大体时间:24个月
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术后 24 个月不再出现房性心律失常复发。
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24个月
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QDOT Micro 系统与 VISITAG SURPOINT 模块结合使用的 36 个月有效性。
大体时间:36个月
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术后 36 个月不再出现房性心律失常复发。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Brian Sanchez, MD、J & J Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月27日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2028年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月19日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月29日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.