L'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme de l'utilisation du système QDOT MICRO en conjonction avec le module VISITAG SURPOINT pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique paroxystique symptomatique réfractaire aux médicaments. (QDOT PAS)
29 octobre 2025 mis à jour par: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité à long terme de l'utilisation du système QDOT MICRO™ en conjonction avec le module VISITAG SURPOINT™ pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique réfractaire aux médicaments
Étude post-commercialisation observationnelle, multicentrique, non randomisée.
Il s'agit d'une sous-étude imbriquée du registre REAL AF.
Les patients symptomatiques consécutifs atteints de fibrillation auriculaire paroxystique (FAP) réfractaires aux médicaments du registre seront sélectionnés pour l'inscription à cette sous-étude selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets QDOT PAS inscrits sont définis comme des patients consentants présentant une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique (PAF) inscrits dans le registre REAL AF.
Ces sujets inscrits seront traités avec le système QDOT MICRO™ disponible dans le commerce (cathéter QDOT MICRO™ et générateur nGEN™) en conjonction avec le module VISITAG SURPOINT™.
Les sujets doivent effectuer les évaluations programmées dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation, ainsi que deux évaluations supplémentaires 24 et 36 mois après la procédure.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Moss
- Numéro de téléphone: 615-448-5770
- E-mail: jmoss@hrcrs.com
Lieux d'étude
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Recrutement
- Arrhythmia Institute at Grandview
-
Chercheur principal:
- Anil Rajendra, MD
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Recrutement
- Mobile Cardiology Associates
-
Chercheur principal:
- Matthew E Quin, MD
-
-
California
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Recrutement
- Community Memorial Health System
-
Chercheur principal:
- Jonathan Dukes, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Recrutement
- Medical City - HCA
-
Chercheur principal:
- Christopher Porterfield, MD
-
-
Florida
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Retiré
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Recrutement
- Sarasota Memorial Health
-
Chercheur principal:
- Antonio Moretta, MD
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Recrutement
- Piedmont Healthcare
-
Chercheur principal:
- Sandeep Goyal, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
- Recrutement
- Norton Heart and Vascular Institute
-
Chercheur principal:
- Kent Morris, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Pas encore de recrutement
- The Brigham and Womens Hospital
-
Chercheur principal:
- Jorge Romero, MD
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Recrutement
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Chercheur principal:
- Ali Sheikh, DO
-
Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Recrutement
- Trinity Health-Michigan Heart
-
Chercheur principal:
- Mohammad-Ali Jazayeri, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- The Christ Hospital
-
Chercheur principal:
- Alexandru Costea, MD
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
- Recrutement
- University of Cincinnati
-
Chercheur principal:
- Srinivas Rajsheker, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania (UPENN)
-
Chercheur principal:
- Benjamin D'Souza, MD
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Recrutement
- Allegheny Health
-
Chercheur principal:
- Joshua Silverstein, MD
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Recrutement
- Centra Health, Inc.dba Stroobants Cardiovascular Center
-
Contact:
- Cindy Baumann
-
Chercheur principal:
- Mathhew Sackett
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Recrutement
- Bon Secours Medical Group - Richmond Specialty Care
-
Chercheur principal:
- An Bui, MD
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Recrutement
- Valley Health System
-
Chercheur principal:
- Emmanuel Ekanem, MD
-
-
Washington
-
Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
- Recrutement
- Multicare Health Systems-Pulse Heart
-
Chercheur principal:
- Tariq Salam, MD
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98401
- Recrutement
- Franciscan Heart and Vascular Associates
-
Chercheur principal:
- Nasir Shariff, MD
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53548
- Recrutement
- Mercy Health
-
Contact:
- Kaitlyn Phetteplace
-
Chercheur principal:
- Imdad Ahmed
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population étudiée sera composée de patients du registre REAL AF qui présentent un PAF symptomatique et subissent des procédures d'ablation à l'aide du système QDOT MICRO™ avec le module VISITAG SURPOINT™
La description
Critère d'intégration:
- Paroxystiques symptomatiques réfractaires aux médicaments (l'épisode de FA se termine spontanément dans les 7 jours) qui, de l'avis de l'investigateur, sont candidats à l'ablation de la FA
- 18 ans ou plus
- Capable et disposé à participer aux évaluations de référence et de suivi pendant toute la durée de la sous-étude
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé pour cette sous-étude
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire (PVI, ligne de toit, ablation de la paroi postérieure...)
- Inscrit à un essai clinique expérimental sur un médicament ou un dispositif, ou à tout essai qui dicte le plan de traitement
- FA persistante ou persistante de longue date
- De l'avis de l'investigateur, toute contre-indication connue à une procédure d'ablation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de l'utilisation du microsystème QDOT en conjonction avec le module VISITAG SURPOINT
Délai: Jour 0 à 7 après l'ablation
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Événements indésirables depuis la post-procédure jusqu'à la visite de 7 jours après l'ablation.
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Jour 0 à 7 après l'ablation
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Efficacité de l'utilisation du microsystème QDOT en conjonction avec le module VISITAG SURPOINT à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Absence de récidive d'arythmie auriculaire 12 mois après l'intervention.
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12 mois
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Efficacité de l'utilisation du microsystème QDOT en conjonction avec le module VISITAG SURPOINT à 24 mois.
Délai: 24mois
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Absence de récidive d'arythmie auriculaire 24 mois après l'intervention.
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24mois
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Efficacité de l'utilisation du microsystème QDOT en conjonction avec le module VISITAG SURPOINT à 36 mois.
Délai: 36 mois
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Absence de récidive d'arythmie auriculaire 36 mois après l'intervention.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Brian Sanchez, MD, J & J Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Première publication (Réel)
21 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QDOT PAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .