새로 진단된 크론병 환자의 장내 미생물 프로필을 확인하기 위한 관찰적 전향적 연구
2024년 3월 14일 업데이트: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
중증 질환 과정의 저위험 및 고위험과 상관관계가 있는 장내 미생물 프로필을 식별하는 것을 목표로 새로 진단된 크론병 환자를 대상으로 한 다기관 관찰 코호트 연구
장에 영향을 미치는 만성 염증성 질환인 크론병(CD)은 재발 과정이 특징입니다. 25%의 경우에서 이 질병은 어린 시절에 발병합니다. 관련 연구에서는 활성 장 염증을 유발하거나 유지하는 데 장내 미생물 군집(미생물군)이 중요한 역할을 한다는 증거를 제공했으며, 이는 장내 미생물 불균형이 미생물 군집의 균형을 파괴하는 주요 사건임을 지적합니다. 최근 증거에 따르면 박테리아 성분 외에도 , 공생 곰팡이 성분도 CD에서 중요한 역할을 합니다.
이 전향적, 종단적 연구의 목적은 특정 대변 미생물 프로필과 중증 또는 경증의 크론병 진단을 받은 6~18세 환자의 장내 세균 및 진균 군집 구성을 특성화하는 것입니다. -중등도의 질병 과정.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인정된 진단기준에 따라 새로 진단된 6세 이상 18세 미만의 소아/청소년
- 사전 동의 얻기
제외 기준:
- 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 크론병 환자
유일한 크론병 환자
|
크론병 진단 후 첫 1년 동안 임상 진료 검진에서 수집된 대변 샘플을 수집합니다.
이어서 진단 당시 임상, 실험실 및 도구 데이터를 평가합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질병 경과의 여러 단계(진단, 관해 및 유지 요법 1년 후)가 있는 환자의 대변 미생물군집 프로필의 알파 및 베타 다양성 수정
기간: 연구 시작 후 3년
|
질병 경과의 다양한 단계, 진단 시, 관해 시, 유지 요법 1년 후 대변 미생물군집의 알파 및 베타 다양성 차이 감지
|
연구 시작 후 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
고위험 환자와 저위험 환자 간의 장내 알파 및 베타 다양성, 미생물군집 풍부도 및 구성의 차이
기간: 연구 시작 후 3년
|
고위험 환자와 저위험 환자 간의 장내 알파 및 베타 다양성, 미생물군집 풍부도 및 구성의 차이
|
연구 시작 후 3년
|
|
고위험 및 저위험 계층화를 위한 잠재적인 바이오마커로서 장내 미생물군집의 다양한 패턴 식별
기간: 연구 시작 후 3년
|
고위험 및 저위험 환자를 위한 잠재적 바이오마커로서 다양한 패턴의 장내 미생물군집(알파 및 베타 다양성, 미생물 풍부도 및 미생물 종의 상대적 풍부함) 식별
|
연구 시작 후 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .