Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie prospektywne mające na celu identyfikację profili drobnoustrojów jelitowych u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna, mające na celu identyfikację profili drobnoustrojów jelitowych skorelowanych z niskim i wysokim ryzykiem ciężkiego przebiegu choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD), przewlekła choroba zapalna jelit, charakteryzuje się nawrotowym przebiegiem. W 25% przypadków początek tej choroby następuje w dzieciństwie. Odpowiednie badania dostarczyły dowodów na kluczową rolę zbiorowisk drobnoustrojów jelitowych (mikroflory) w wywoływaniu lub utrzymywaniu aktywnego zapalenia jelit, wskazując na dysbiozę jelit jako główne zdarzenie zakłócające równowagę zbiorowisk drobnoustrojów. Najnowsze dowody sugerują, że oprócz składnika bakteryjnego , komensalny składnik grzybowy również odgrywa kluczową rolę w CD.

Celem tego prospektywnego, podłużnego badania jest scharakteryzowanie składu zbiorowisk bakterii i grzybów jelitowych u pacjentów w wieku 6–18 lat z nowo zdiagnozowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna w celu zidentyfikowania możliwego powiązania specyficznych profili drobnoustrojów w kale z ciężką lub łagodną do łagodnej chorobą Leśniowskiego-Crohna. -umiarkowany przebieg choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz-Educational center for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics and adolescence medicine
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Ospedale Maggiore-Azienda Usl Di Bologna
      • Florence, Włochy
        • Meyer Children's Hospital IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci/młodzież w wieku od 6 do 18 lat z nowo zdiagnozowaną miopatią wrodzoną zgodnie z uznanymi kryteriami diagnostycznymi
  • Uzyskanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: pacjent z chorobą przewlekłą
Jedyny pacjent z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Inny: Pobieranie próbek biologicznych i analiza
pobranie próbki kału pobranej podczas wizyt kontrolnych w praktyce klinicznej w ciągu pierwszego roku od rozpoznania choroby Leśniowskiego-Crohna. Następnie w momencie postawienia diagnozy następuje ocena danych klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacje różnorodności alfa i beta profilu mikrobiomu kału u pacjentów w różnych fazach przebiegu choroby (w momencie rozpoznania, remisji i po roku leczenia podtrzymującego)
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia studiów
Wykrywanie różnic w różnorodności alfa i beta w mikrobiomie kału w różnych fazach przebiegu choroby, w momencie rozpoznania, remisji i po roku leczenia podtrzymującego
3 lata od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w różnorodności alfa i beta jelit, bogactwie i składzie mikrobiomu między pacjentami z grupy wysokiego ryzyka i pacjentami z niskim ryzykiem
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia studiów
Różnice w różnorodności alfa i beta jelit, bogactwie i składzie mikrobiomu między pacjentami z grupy wysokiego ryzyka i pacjentami z niskim ryzykiem
3 lata od rozpoczęcia studiów
Identyfikacja różnych wzorców mikrobiomu jelitowego jako potencjalnego biomarkera stratyfikacji wysokiego i niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata od rozpoczęcia studiów
Identyfikacja różnych wzorców mikrobiomu jelitowego (różnorodność alfa i beta, bogactwo drobnoustrojów i względna liczebność gatunków drobnoustrojów) jako potencjalny biomarker dla pacjentów wysokiego i niskiego ryzyka
3 lata od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RISKCROHNBIOM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na Pobieranie próbek biologicznych i analiza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj