Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico osservazionale per identificare i profili microbici intestinali nei pazienti con malattia di Crohn di nuova diagnosi

14 marzo 2024 aggiornato da: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studio osservazionale multicentrico di coorte su pazienti con malattia di Crohn di nuova diagnosi volto a identificare i profili microbici intestinali correlati al rischio basso e alto di decorso grave della malattia

La malattia di Crohn (CD), una malattia infiammatoria cronica che colpisce l'intestino, è caratterizzata da un decorso recidivante. Nel 25% dei casi l'esordio di questa malattia avviene durante l'infanzia. Studi pertinenti hanno fornito prove di un ruolo chiave delle comunità microbiche intestinali (il microbiota) nell’innescare o mantenere attiva l’infiammazione intestinale, indicando la disbiosi intestinale come l’evento principale che altera l’equilibrio delle comunità microbiche. Prove recenti suggeriscono che, oltre alla componente batterica , anche la componente fungina commensale gioca un ruolo cruciale nella CD.

Lo scopo di questo studio prospettico, longitudinale, è quello di caratterizzare la composizione delle comunità batteriche e fungine intestinali in pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni con nuova diagnosi di malattia di Crohn al fine di identificare una possibile associazione di specifici profili microbici fecali con un'infezione grave o da lieve a - decorso moderato della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz-Educational center for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics and adolescence medicine
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Ospedale Maggiore-Azienda Usl Di Bologna
      • Florence, Italia
        • Meyer Children's Hospital IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini/giovani di età compresa tra 6 e 18 anni con CM di nuova diagnosi secondo criteri diagnostici riconosciuti
  • Ottenere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: paziente affetto dalla malattia di Chron
Unico paziente affetto dal morbo di Crohn
Altro: Raccolta campione biologico e analisi
prelievo di un campione di feci prelevato in occasione di controlli di pratica clinica nel primo anno dopo la diagnosi della malattia di Crohn. Segue la valutazione dei dati clinici, di laboratorio e strumentali al momento della diagnosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificazioni nella diversità alfa e beta del profilo del microbioma fecale in pazienti con diverse fasi del decorso della malattia (alla diagnosi, alla remissione e dopo un anno di terapia di mantenimento)
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio dello studio
Rilevazione di differenze nella diversità alfa e beta nel microbioma fecale nelle varie fasi del decorso della malattia, alla diagnosi, alla remissione e dopo un anno di terapia di mantenimento
3 anni dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella diversità alfa e beta intestinale, nella ricchezza del microbioma e nella composizione tra pazienti ad alto rischio e pazienti a basso rischio
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio dello studio
Differenze nella diversità alfa e beta intestinale, nella ricchezza del microbioma e nella composizione tra pazienti ad alto rischio e pazienti a basso rischio
3 anni dopo l'inizio dello studio
Identificazione di diversi modelli di microbioma intestinale come potenziale biomarcatore per la stratificazione ad alto e basso rischio
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio dello studio
Identificazione di diversi modelli di microbioma intestinale (diversità alfa e beta, ricchezza microbica e abbondanza relativa di specie microbiche) come potenziale biomarcatore per pazienti ad alto e basso rischio
3 anni dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RISKCROHNBIOM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Angola

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi