Havainnollinen tulevaisuustutkimus suoliston mikrobiprofiilien tunnistamiseksi äskettäin diagnosoiduilla Crohnin tautipotilailla
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Monikeskushavaintokohorttitutkimus äskettäin diagnosoiduilla Crohnin tautia sairastavilla potilailla, joiden tarkoituksena oli tunnistaa suoliston mikrobiprofiilit, jotka korreloivat matalan ja korkean vakavan sairauden riskin kanssa
Crohnin taudille (CD), krooniselle suoliston tulehdukselliselle sairaudelle, on tunnusomaista uusiutuva kulku. 25 prosentissa tapauksista tämä sairaus alkaa lapsuudessa. Asiaankuuluvat tutkimukset ovat osoittaneet suoliston mikrobiyhteisöjen (mikrobiotan) keskeisen roolin aktiivisen suoliston tulehduksen laukaisemisessa tai ylläpitämisessä, mikä viittaa suoliston dysbioosiin pääasiallisena mikrobiyhteisöjen tasapainoa häiritsevänä tapahtumana Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että bakteerikomponentin lisäksi , kommensaalisienikomponentilla on myös ratkaiseva rooli CD:ssä.
Tämän prospektiivisen pitkittäistutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida suoliston bakteeri- ja sieniyhteisöjen koostumusta 6–18-vuotiailla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu Crohnin tauti, jotta voidaan tunnistaa tiettyjen ulosteen mikrobiprofiilien mahdollinen yhteys vaikeaan tai lievään. - kohtalainen taudin kulku.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Ospedale Maggiore-Azienda Usl Di Bologna
-
Florence, Italia
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medical University of Graz-Educational center for Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Department of Paediatrics and adolescence medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–18-vuotiaat lapset/nuoret, joilla on äskettäin diagnosoitu CM tunnustettujen diagnostisten kriteerien mukaan
- Tietoisen suostumuksen saaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilaalle, jolla on Chronin tauti
Vain Crohnin tautia sairastava potilas
|
ulostenäytteen kerääminen kliinisissä tarkastuksissa ensimmäisen vuoden aikana Crohnin taudin diagnoosin jälkeen.
Tätä seuraa kliinisten, laboratorio- ja instrumenttitietojen arviointi diagnoosin yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen mikrobiomiprofiilin alfa- ja beeta-monimuotoisuuden muutokset potilailla, joilla on taudin eri vaiheet (diagnoosin yhteydessä, remissiossa ja vuoden ylläpitävän hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 3 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Alfa- ja beeta-monimuotoisuuden erojen havaitseminen ulosteen mikrobiomissa taudin kulun eri vaiheissa, diagnoosin yhteydessä, remissiossa ja vuoden ylläpitohoidon jälkeen
|
3 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot suoliston alfa- ja beetan monimuotoisuudessa, mikrobiomirikkaudessa ja koostumuksessa korkean riskin ja matalan riskin potilaiden välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Erot suoliston alfa- ja beetan monimuotoisuudessa, mikrobiomirikkaudessa ja koostumuksessa korkean riskin ja matalan riskin potilaiden välillä
|
3 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
|
Suoliston mikrobiomien eri mallien tunnistaminen mahdollisena biomarkkerina korkean ja alhaisen riskin kerrostumiselle
Aikaikkuna: 3 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Erilaisten suoliston mikrobiomien (alfa- ja beeta-diversiteetti, mikrobien rikkaus ja mikrobilajien suhteellinen runsaus) tunnistaminen mahdolliseksi biomarkkeriksi korkean ja pienen riskin potilaille
|
3 vuotta tutkimuksen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Lionetti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RISKCROHNBIOM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keräys biologinen näyte ja analyysi
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ei vielä rekrytointia
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)The Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrytointiTeini-ikäinen | Liikunta | Lapsuuden reumaattinen sairausTurkki